- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05194319
상지 기능 기술이 뇌성마비 아동의 삶의 질과 참여에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CP)
상지 기능 기술이 양극성 뇌성마비 아동의 삶의 질과 참여에 미치는 영향 결정
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 감각, 지각, 인지, 의사소통 및 행동 장애를 동반하는 운동 및 자세 장애로 태아 또는 유아의 뇌에 다양한 비진행성 장애를 유발하여 활동 제한을 유발합니다. 신체의 영향을 받는 부위에 따른 경련성 CP; 그것은 hemiparetic, diparetic로 분류되며 가장 자주 관찰됩니다. 한편, 이마비성 CP는 골반과 하지의 상당한 경직, 상지의 경미한 긴장과도 또는 경직, 대부분 하지와 일부 상지를 포함하는 협응운동장애를 특징으로 합니다. 이마비 CP 소아에서 하지 침범이 정도에 따라 다르지만 상지와 손 기능이 어떻게 영향을 받는지에 대한 연구는 불충분하다. 상지 기능은 이러한 소아의 일상 생활 참여를 보장하는 가장 중요한 요소 중 하나이다. 손은 상지 기능에 영향을 미치는 가장 중요한 구성 요소일 뿐만 아니라 일상 생활 활동(ADL) 실행에 핵심적인 역할을 합니다. 경직 유형 CP가 있는 어린이는 선택적 운동 제어의 감소로 인해 이동성 제한을 경험하고, 결과적으로 그들은 사회 생활의 손실과 ADL 참여의 제한을 경험할 수 있습니다. 이 아이들은 학교 성공에 영향을 미치는 다양한 보행 장애, 하지 구축 및 근력 손실, 몸통 및 자세 제어 결함, 이동성 문제, 시력 문제, 행동 및 감각 문제, 상지 근력 및 기술 손실과 같은 다양한 기능적 장애를 가지고 있습니다. 이러한 상황으로 인해 그들은 삶에서 적극적인 역할을 수행하는 데 어려움을 겪게 됩니다.
삶의 질은 개인의 만족도에 영향을 미치는 질병에 대한 개인의 반응과 일상생활의 신체적, 정신적, 사회적 영향을 나타내는 개념입니다. 정서적 스트레스, 아동과 가족 간의 의사소통 문제, 학교생활의 제한, 질병 치료의 어려움 판단. 전형적인 발달을 가진 건강한 또래에 비해 CP 아동의 기능적 독립성이 감소했습니다. 인지 및 감각 문제를 수반하는 일상생활 활동의 어려움은 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 연구는 건강한 동료들과 함께 이마비 CP 아동의 삶의 질과 참여 수준에 대한 상지 기능 기술의 영향을 비교하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, 칠면조, 27090
- Outpatient Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 6-15세 사이여야 하며,
- 평가 자료를 이해할 수 있는 언어적 의사소통 능력이 있고 연구 참여 의향이 있는 자(가족으로부터 서면 동의서를 받음), GMFCS(Gross Motor Function Classification System)에 따라 평가 시 1-3 수준일 것 ),
- MASH(Modified Ashworth Scale)에 따라 상지 근육에서 ≤ 2
- MACS(수동능력분류체계)로 평가했을 때 1~2등급에 속하며,
- 상지의 구축이 없음
- 지난 6개월 동안 상지 수술이나 보툴리눔 독소(Btx)를 받은 적이 없음
제외 기준:
- 심각한 인지 기능 장애 또는 인지적으로 의사소통할 수 없음,
- 정신장애 진단을 받고,
- 엄마들은 문맹이다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1/이마비 뇌성마비 아동
편두통성 뇌성마비 아동
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연구자는 부모와 자녀의 서술적 특징을 담은 개인정보 양식을 작성하게 됩니다.
어린이의 기능 수준을 평가하기 위한 GMFCS, 손 기술을 평가하기 위한 수동 능력 분류 시스템(MACS), 상지 근육 경련에 대한 수정된 애쉬워스 척도, 상지 기능 기술에 대해; 삶의 질에 대한 Jebson Taylor Test, Abilhand Kids 척도; 아동을 위한 삶의 질 척도(PedsQL), 참여 수준에 대한 PDCI 기준은 전문 분야에서 2년의 경험이 있고 소아 재활 분야에서 일하는 물리치료사가 관리합니다.
Jebson Taylor 테스트 및 경련 분류는 물리치료사가 아동에게 직접 적용하지만 다른 척도는 물리치료사의 감독하에 부모가 채웁니다. .
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2/체력 조절
뇌성마비 아동의 건강한 또래 또래 아동.
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연구자는 부모와 자녀의 서술적 특징을 담은 개인정보 양식을 작성하게 됩니다.
어린이의 기능 수준을 평가하기 위한 GMFCS, 손 기술을 평가하기 위한 수동 능력 분류 시스템(MACS), 상지 근육 경련에 대한 수정된 애쉬워스 척도, 상지 기능 기술에 대해; 삶의 질에 대한 Jebson Taylor Test, Abilhand Kids 척도; 아동을 위한 삶의 질 척도(PedsQL), 참여 수준에 대한 PDCI 기준은 전문 분야에서 2년의 경험이 있고 소아 재활 분야에서 일하는 물리치료사가 관리합니다.
Jebson Taylor 테스트 및 경련 분류는 물리치료사가 아동에게 직접 적용하지만 다른 척도는 물리치료사의 감독하에 부모가 채웁니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Jebsen-Taylor 손 기능 테스트(JTHFT)
기간: 평가 첫날
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JTHFT는 상지 기능 기술을 평가합니다. JTHFT(Jebsen Taylor Hand Function Test)는 6세에서 90세 사이에 사용되는 테스트로 15~45분 동안 7개 항목으로 구성되어 표준 배열을 보장하기 위해 스케일 보드를 사용합니다. 사용된 물건과 활동이 완료되는 시간을 측정하는 스톱워치.
시험 재료; 디저트 스푼, 콩알, 탄산음료 병뚜껑, 동전, 체커스톤, 가볍고 무거운 깡통, 펜, 필기구.
신청하기 전에 아이에게 시험 항목을 만드는 방법을 보여줍니다.
테스트가 시간에 따라 수행된다는 것을 설명하는 것은 아동의 동기 부여에 필요합니다.
어린이는 시작 명령으로 활동을 시작하고 해당 활동을 마치면 스톱워치가 중지됩니다.
그가 활동에 실패하면 테스트의 해당 부분이 계속되지 않습니다.
테스트 완료 시간이 증가하면 손 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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평가 첫날
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ABILHAND-키즈
기간: 평가 첫날
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ABILHAND-Kids는 상지 기능 기술의 평가를 평가합니다.
Abilhand Kids는 21개 항목으로 구성된 기능 테스트로, 대부분 양손 활동으로 구성되어 있으며 부모가 답변하고 6-15세 사이의 CP가 있는 어린이가 일상 활동을 수행하는 방식을 평가합니다.
이 설문지를 통해 부모는 불가능, 어려움, 쉬움의 3단계 척도로 활동을 수행하는 동안 자녀의 난이도를 평가합니다.
지난 3개월 동안 수행하지 않은 활동은 이 설문 조사 범위 내에서 채점되지 않으며 불완전한 답변으로 간주됩니다.
점수는 '0 = 불가능', '1 = 어려움' 및 '2 = 쉬움'입니다.
시험에서 최대 42점을 얻을 수 있습니다.
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평가 첫날
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소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 평가 첫날
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 cp로 어린이의 삶의 질을 평가합니다.
총 23개 항목으로 구성되어 있습니다.
신체 건강, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능에 대해 질문합니다.
채점은 3개 영역에서 이루어집니다.
첫째는 척도의 총점, 둘째는 신체건강의 총점, 셋째는 정서적, 사회적, 학교기능을 평가하는 항목점수를 산출하는 심리사회적 건강의 총점을 산출한다. -100.
전혀 없는 경우 100점, 드물게 있는 경우 75점, 가끔 있는 경우 50점, 자주 있는 경우 25점, 거의 항상 있는 경우 0점이다.
그 결과 총 PedsQL 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋게 인식되는 것으로 나타났다.
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평가 첫날
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소아 결과 데이터 수집 장치(PODCI)
기간: 평가 첫날
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PODCI는 cp로 아이들의 참여도를 평가합니다.
PODCI 척도는 CP 아동의 기능적 건강 상태, 신체 기능 및 참여 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
정서적, 신체적 기능 평가 외에도 자녀에게 적용되는 치료에 대한 가족의 기대도 드러냅니다.
이 기준은 2-18세 개인에게 적용될 수 있습니다.
PODCI에는 2개의 부모 양식(아동 및 청소년)과 동일한 질문으로 구성된 청소년 양식이 있습니다.
검사는 리커트형 척도이며 상지기능(UEF), 신체기능 및 스포츠(FFS), 전이 및 기본운동(TM), 통증(RA), 행복/만족(MM), 전역기능(GFR) 등 6개 항목으로 구성된다.
각 섹션은 0-100으로 계산됩니다.
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평가 첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 정보
기간: 평가 첫날
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자녀와 부모의 인구통계학적 정보
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평가 첫날
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수동 능력 분류 시스템(MACS)
기간: 평가 첫날
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Cp를 가진 아이들의 수동 기술 분류 시스템.
맥; Elliason 등이 개발한 5단계 시스템입니다. 2003년에 4-18세의 CP 아동의 일상 활동 중 물건을 다루는 능력을 분류했습니다.
수준의 결정은 아이가 혼자서 물건을 잡을 수 있는 능력과 일상 생활에서 손으로 하는 활동을 수행할 때 도움과 적응이 필요한지에 따라 결정됩니다.
점수가 높을수록 손 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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평가 첫날
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GMFCS(대운동 기능 분류 시스템)
기간: 평가 첫날
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Cp를 가진 아동의 대운동 기능 분류 체계.
5단계 분류 체계를 정의할 때 주요 기준은 단계 간의 차이가 일상 생활에서 의미가 있다는 것입니다.
차이점은 기능적 제한, 휴대용 이동 보조 장치(보행기, 목발 또는 지팡이) 또는 바퀴가 달린 이동 장치의 필요성과 움직임의 질에 기반합니다.
높은 수준은 더 나쁜 기능 수준을 나타냅니다.
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평가 첫날
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 평가 첫날
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CP 소아 상지 근육의 경직 분류. 이 척도는 근긴장도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 수동적 움직임에 대한 저항이 평가됩니다. 0-4 사이에서 점수가 매겨집니다. 0 톤 증가 없음. 1 근긴장이 약간 증가합니다. 환부가 구부러지거나 펴지면 움직임이 끝날 때 최소한의 저항이 느껴지거나 붙잡았다가 놓이는 느낌이 있습니다. 1+ 움직임 중 당기는 느낌, 관절 움직임의 절반 미만에서 저항이 느껴진다. 2 대부분의 관절 운동 중에 저항이 느껴지지만 환부가 쉽게 움직인다. 수동적인 움직임은 3롬 전체에서 어렵다. 4 환부가 구부러지거나 펴질 때 경직된다. |
평가 첫날
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: merve Kafa, PT, Sanko University
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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