- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194319
Effekt av funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter på livskvalitet og deltakelse for barn med cerebral parese (CP)
Bestemme effekten av funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter på livskvalitet og deltakelse hos barn med diparetisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en bevegelses- og holdningsforstyrrelse ledsaget av sensoriske, persepsjons-, kognisjons-, kommunikasjons- og atferdsforstyrrelser som forårsaker aktivitetsbegrensninger ved å forårsake ulike ikke-progressive forstyrrelser i foster- eller spedbarnshjernen. Spastisk CP, i henhold til det berørte området i kroppen; Det er klassifisert som hemiparetisk, diparetisk og observeres oftest. Diparetisk CP er derimot preget av betydelig spastisitet i bekkenet og underekstremitetene, mild hypertonus eller spastisitet i overekstremitetene, og inkoordinasjon, som hovedsakelig involverer underekstremitetene og noen overekstremiteter. Selv om underekstremitetsinvolvering er observert i ulik grad hos barn med diparetisk CP, er studier som viser hvordan overekstremiteter og håndfunksjoner påvirkes utilstrekkelig. Overekstremitetsfunksjoner er en av de viktigste faktorene som sikrer deltakelse i dagliglivet for disse barna. Hender spiller en nøkkelrolle i utførelsen av dagliglivets aktiviteter (ADL), i tillegg til å være blant de viktigste komponentene som påvirker funksjonaliteten i øvre ekstremiteter. Barn med spastisk type CP opplever begrensninger i mobilitet på grunn av reduksjonen i selektiv motorisk kontroll, og som et resultat kan de oppleve tap i det sosiale livet og begrensninger i deltakelsen i sine ADL-er. Disse barna har ulike funksjonshemninger som ulike gangforstyrrelser, kontrakturer i underekstremitetene og styrketap, trunk- og postural kontrollmangler, bevegelighetsproblemer, synsproblemer, atferds- og sensoriske problemer, overekstremitetsstyrke og ferdighetstap som påvirker skolesuksess. Denne situasjonen får dem til å møte vanskeligheter med å ta en aktiv rolle i livet.
Livskvalitet er et begrep som viser de personlige reaksjonene på sykdommer som påvirker nivået av personlig tilfredshet og på de fysiske, psykiske og sosiale effektene av dagliglivet. Evaluering av livskvalitet hos barn med CP inkluderer for det meste fysiske symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonelt stress, kommunikasjonsproblemer mellom barn og familie, begrensning av skolehverdagen, og avklaring av vansker i behandlingen av sykdommen. Redusert funksjonell uavhengighet hos barn med CP sammenlignet med deres friske jevnaldrende med typisk utvikling. Vanskeligheter med aktiviteter i dagliglivet, medfølgende kognitive og sensoriske problemer påvirker livskvaliteten negativt. Studier som undersøker sammenhengen mellom funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter, livskvalitet og deltakelsesnivå hos barn med diparetisk CP er imidlertid utilstrekkelig i litteraturen. denne studien skal sammenligne effekten av funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter på livskvalitet og deltakelsesnivåer hos barn med diparetisk CP med deres friske jevnaldrende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Tyrkia, 27090
- Outpatient Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å være mellom 6-15 år,
- Å ha verbal kommunikasjonsevne til å forstå evalueringsmaterialet og være villig til å delta i studien (Skriftlig samtykkeskjema vil bli innhentet fra familiene), være på nivået 1-3 når det evalueres i henhold til GMFCS (Gross Motor Function Classification System) ),
- ≤ 2 i øvre ekstremitetsmuskler i henhold til Modified Ashworth Scale (MASH)
- Å være på 1-2 nivåer når evaluert i henhold til MACS (Manual Ability Classification System),
- Fravær av kontraktur i overekstremiteten
- Ikke ha hatt noen øvre ekstremitetsoperasjon eller botulinumtoksin (Btx) de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon eller manglende evne til å kommunisere kognitivt,
- Å ha en diagnose psykisk funksjonshemming,
- Mødre er analfabeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1/Barn med diparetisk cerebral parese
Barn med diparetisk cerebral parese
|
Forskeren vil fylle ut personopplysningsskjemaet som inneholder de beskrivende egenskapene til foreldrene og barna.
GMFCS for å vurdere barns funksjonsnivå, Manual Ability Classification System (MACS) for å vurdere håndferdigheter, Modifisert Ashworth-skala for muskelspastisitet i øvre ekstremiteter, for funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter; Jebson Taylor Test, Abilhand Kids-skala, for livskvalitet; Livskvalitetsskalaen for barn (PedsQL), PODCI-kriteriet for deltakelsesnivåer vil bli administrert av en fysioterapeut som har 2 års erfaring i yrket og arbeider innen barnerehabilitering.
Jebson Taylor-testen og spastisitetsklassifiseringen vil bli brukt direkte på barnet av fysioterapeuten, men andre skalaer fylles ut av foreldrene under tilsyn av fysioterapeuten. .
|
|
2/Helsekontroll
Barn med sunne jevnaldrende barn med cerebral parese.
|
Forskeren vil fylle ut personopplysningsskjemaet som inneholder de beskrivende egenskapene til foreldrene og barna.
GMFCS for å vurdere barns funksjonsnivå, Manual Ability Classification System (MACS) for å vurdere håndferdigheter, Modifisert Ashworth-skala for muskelspastisitet i øvre ekstremiteter, for funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter; Jebson Taylor Test, Abilhand Kids-skala, for livskvalitet; Livskvalitetsskalaen for barn (PedsQL), PODCI-kriteriet for deltakelsesnivåer vil bli administrert av en fysioterapeut som har 2 års erfaring i yrket og arbeider innen barnerehabilitering.
Jebson Taylor-testen og spastisitetsklassifiseringen vil bli brukt direkte på barnet av fysioterapeuten, men andre skalaer fylles ut av foreldrene under tilsyn av fysioterapeuten. .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
JTHFT evaluerer funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter.Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) er en test som brukes mellom 6 og 90 år, administrert mellom 15 og 45 minutter, bestående av 7 elementer, ved hjelp av en skalert tavle for å sikre standard arrangement av gjenstandene som brukes og en stoppeklokke for å måle tiden når aktivitetene er utført.
Test materialer; dessertskje, bønnekorn, bruskork, mynt, rutete stein, lett og tung blikkboks, penn og skrivemateriell.
Før søknaden får barnet vist hvordan det skal lage gjenstandene i testen.
Å forklare at testen er gjort mot tiden er nødvendig for motivasjonen til barnet.
Barnet starter aktiviteten med startkommandoen og stoppeklokken stoppes så snart han/hun er ferdig med den aktiviteten.
Hvis han mislykkes i aktiviteten, fortsettes ikke den delen av testen.
Økende testgjennomføringstid indikerer dårligere håndfunksjon.
|
første vurderingsdag
|
|
ABILHAND-Barn
Tidsramme: første vurderingsdag
|
ABILHAND-Kids evaluerer vurderingen av funksjonelle ferdigheter i øvre ekstremiteter.
Abilhand Kids er en funksjonstest med 21 elementer, hovedsakelig bestående av bimanuelle aktiviteter, besvart av foreldre, som vurderer hvordan barn med CP i alderen 6-15 gjør sine daglige aktiviteter.
Med dette spørreskjemaet vurderer foreldre vanskelighetsgraden til barna sine mens de gjør en aktivitet på en trenivåskala som umulig, vanskelig og lett.
Aktiviteter som ikke er utført i løpet av de siste 3 månedene blir ikke skåret innenfor rammen av denne undersøkelsen og anses som ufullstendige svar.
Poengsummene er '0 = Umulig', '1 = Vanskelig' og '2 = Lett'.
Det kan maksimalt oppnås 42 poeng i prøven.
|
første vurderingsdag
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) evaluerer livskvaliteten til barna med cp.
Den består av 23 elementer.
Den stiller spørsmål ved fysisk helse, emosjonell funksjon, sosial funksjonalitet og skolefunksjonalitet.
Scoring gjøres i 3 områder.
Først beregnes den totale poengsummen for skalaen, for det andre den totale poengsummen for fysisk helse, og for det tredje, den totale poengsummen for psykososial helse, som består av å beregne elementskårene som evaluerer emosjonell, sosial og skolefunksjonalitet. Elementer skåres mellom 0 -100.
En poengsum på 100 gis hvis svaret er merket som aldri, 75 hvis det er merket som sjelden, 50 hvis det er merket som noen ganger, 25 hvis det er merket som ofte, og 0 hvis det er merket som nesten alltid.
Som et resultat, jo høyere total PedsQL-score, jo bedre oppfattes den helserelaterte livskvaliteten.
|
første vurderingsdag
|
|
Pediatrisk resultatdatainnsamlingsinstrument (PODCI)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
PODCI evaluerer deltakelsesnivået til barna med cp.
PODCI-skalaen brukes til å bestemme funksjonell helsestatus, fysisk funksjonalitet og deltakelsesnivå for barn med CP.
I tillegg til evalueringen av emosjonelle og fysiske funksjoner, avslører den også familiens forventninger til behandlingen som brukes på barna deres.
Kriteriet kan anvendes på personer i alderen 2-18 år.
PODCI har 2 foreldreskjemaer (barn og ungdom) og ungdomsskjema som består av de samme spørsmålene.
Testen er en Likert-skala og består av 6 seksjoner: Øvre ekstremitetsfunksjoner-UEF, Fysisk funksjon og sport-FFS, Transfer og Basic Mobility-TM, Smerte-RA, Happiness/Satisfaction-MM, og global funksjon-GFR.
Hver av seksjonene er beregnet fra 0-100.
|
første vurderingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografisk informasjon
Tidsramme: første vurderingsdag
|
demografisk informasjon om barn og foreldre
|
første vurderingsdag
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Manual Skills Classification System av barna med cp.
MACS; Det er et fem-nivå system utviklet av Elliason et al. i 2003 for å klassifisere evnen til å håndtere gjenstander under daglige aktiviteter hos barn med CP i alderen 4-18 år.
Fastsettelsen av nivåene er basert på barnets evne til å holde gjenstander for seg selv og behov for bistand og tilpasning til å utføre manuelle aktiviteter i dagliglivet.
En høyere poengsum indikerer dårligere håndfunksjon.
|
første vurderingsdag
|
|
GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem for barna med cp.
Hovedkriteriet ved definering av klassifiseringssystemet på fem nivåer er at forskjellene mellom nivåene er meningsfulle i dagliglivet.
Forskjellene er basert på funksjonelle begrensninger, behovet for håndholdte mobilitetshjelpemidler (rullator, krykker eller stokk) eller mobilitetsutstyr med hjul, og mindre på kvaliteten på bevegelsen.
Høyere nivå indikerer dårligere funksjonsnivå.
|
første vurderingsdag
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: første vurderingsdag
|
Klassifisering av spastisitet i muskler i øvre ekstremiteter hos barn med CP. Denne skalaen ble utviklet for å måle muskeltonus. Motstanden mot passiv bevegelse blir evaluert. Det scores mellom 0-4. 0 Ingen toneøkning. 1 Det er en liten økning i muskeltonus. Når den berørte delen er bøyd eller utvidet, føles minimal motstand på slutten av bevegelsen, eller det er en fang-og-slipp-følelse. 1+ Trekkende følelse under bevegelse, motstand kjent i mindre enn halvparten av leddbevegelsen. 2 Motstand merkes under det meste av leddbevegelsen, men den berørte delen beveges lett. Passiv bevegelse er vanskelig gjennom hele 3 ROM. 4 Den berørte delen er stiv i fleksjon eller ekstensjon. |
første vurderingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: merve Kafa, PT, Sanko University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANKOO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .