- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194319
Vliv funkčních dovedností horních končetin na kvalitu života a participaci dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)
Stanovení vlivu funkčních dovedností horních končetin na kvalitu života a participaci u dětí s diparetickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je porucha hybnosti a držení těla doprovázená poruchami smyslového vnímání, vnímání, kognice, komunikace a chování, které způsobují omezení aktivity tím, že způsobují různé neprogresivní poruchy mozku plodu nebo kojence. Spastická CP, podle postižené oblasti v těle; Je klasifikován jako hemiparetický, diparetický a je pozorován nejčastěji. Diparetická CP se naproti tomu vyznačuje výraznou spasticitou v pánvi a dolních končetinách, mírným hypertonem nebo spasticitou na horních končetinách a nekoordinovaností, většinou postihující dolní končetiny a některé horní končetiny. Ačkoli je postižení dolních končetin pozorováno u dětí s diparetickým CP v různé míře, studie ukazující, jak jsou postiženy funkce horních končetin a rukou, jsou nedostatečné. Funkce horních končetin jsou jedním z nejdůležitějších faktorů, které těmto dětem zajišťují účast v každodenním životě. Ruce hrají klíčovou roli při provádění činností denního života (ADL) a jsou také jednou z nejdůležitějších složek ovlivňujících funkčnost horních končetin. Děti se spastickým typem CP mají omezenou pohyblivost v důsledku snížení selektivní kontroly motoriky a v důsledku toho mohou zažít ztráty ve společenském životě a omezení v účasti na svých ADL. Tyto děti mají různá funkční postižení, jako jsou různé poruchy chůze, kontraktury dolních končetin a ztráty síly, nedostatky v ovládání trupu a držení těla, problémy s pohyblivostí, problémy se zrakem, problémy s chováním a smysly, ztráta síly a dovedností horních končetin, které ovlivňují školní úspěšnost. Tato situace způsobuje, že se setkávají s obtížemi při přijímání aktivní role v životě.
Kvalita života je pojem, který ukazuje osobní reakce na nemoci, které ovlivňují míru osobní spokojenosti a na fyzické, duševní a sociální dopady každodenního života. Hodnocení kvality života u dětí s CP většinou zahrnuje fyzické symptomy, omezení aktivity, emoční stres, komunikační problémy mezi dítětem a rodinou, omezení školního života a stanovení obtíží při léčbě onemocnění. Snížená funkční nezávislost u dětí s CP ve srovnání s jejich zdravými vrstevníky s typickým vývojem. Obtíže v činnostech každodenního života, doprovodné kognitivní a smyslové problémy negativně ovlivňují kvalitu života. Studie zkoumající vztah mezi funkčními dovednostmi horních končetin, kvalitou života a úrovní participace u dětí s diparetickým CP jsou však v literatuře nedostatečné. tato studie má porovnat vliv funkčních dovedností horních končetin na kvalitu života a míru participace u dětí s diparetickou CP s jejich zdravými vrstevníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sahinbey
-
Gaziantep, Sahinbey, Krocan, 27090
- Outpatient Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 6-15 let,
- Mít schopnost verbální komunikace porozumět hodnotícím materiálům a být ochoten zúčastnit se studie (formulář písemného souhlasu obdrží od rodin), Být na úrovni 1-3 při hodnocení podle GMFCS (Gross Motor Function Classification System). ),
- ≤ 2 ve svalech horních končetin podle Modified Ashworth Scale (MASH)
- Být na 1-2 úrovních při hodnocení podle MACS (Manual Ability Classification System),
- Absence jakékoli kontraktury na horní končetině
- bez operace horních končetin nebo bez botulotoxinu (Btx) v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní dysfunkce nebo neschopnost kognitivně komunikovat,
- s diagnózou mentálního postižení,
- Matky jsou negramotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1/Děti s diparetickou dětskou mozkovou obrnou
Děti s diparetickou dětskou mozkovou obrnou
|
Výzkumník vyplní formulář osobních údajů obsahující popisné charakteristiky rodičů a dětí.
GMFCS pro hodnocení funkčních úrovní dětí, systém manuální klasifikace schopností (MACS) pro hodnocení dovedností rukou, modifikovaná Ashworthova škála pro svalovou spasticitu horních končetin, pro funkční dovednosti horních končetin; Jebson Taylor Test, Abilhand Kids scale, pro kvalitu života; Škálu kvality života pro děti (PedsQL), kritérium PODCI pro úrovně účasti bude administrovat fyzioterapeut, který má 2 roky praxe v oboru a pracuje v oblasti dětské rehabilitace.
Jebson Taylorův test a klasifikace spasticity bude u dítěte aplikována přímo fyzioterapeutem, ale další škály budou vyplňovat rodiče pod dohledem fyzioterapeuta. .
|
|
2/Healty control
Děti se zdravým vrstevnickým věkem dětí s dětskou mozkovou obrnou.
|
Výzkumník vyplní formulář osobních údajů obsahující popisné charakteristiky rodičů a dětí.
GMFCS pro hodnocení funkčních úrovní dětí, systém manuální klasifikace schopností (MACS) pro hodnocení dovedností rukou, modifikovaná Ashworthova škála pro svalovou spasticitu horních končetin, pro funkční dovednosti horních končetin; Jebson Taylor Test, Abilhand Kids scale, pro kvalitu života; Škálu kvality života pro děti (PedsQL), kritérium PODCI pro úrovně účasti bude administrovat fyzioterapeut, který má 2 roky praxe v oboru a pracuje v oblasti dětské rehabilitace.
Jebson Taylorův test a klasifikace spasticity bude u dítěte aplikována přímo fyzioterapeutem, ale další škály budou vyplňovat rodiče pod dohledem fyzioterapeuta. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorův funkční test ruky (JTHFT)
Časové okno: první den hodnocení
|
JTHFT hodnotí funkční dovednosti horních končetin. Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) je test používaný ve věku od 6 do 90 let, zadává se mezi 15 a 45 minutami, skládá se ze 7 položek, s použitím stupnice, aby bylo zajištěno standardní uspořádání používané předměty a stopky pro měření času, kdy jsou činnosti provedeny.
Testovací materiály; dezertní lžička, fazolové zrno, uzávěr láhve sody, mince, šachovnice, lehká a těžká plechovka, pero a psací potřeby.
Před aplikací je dítěti ukázáno, jak vyrobit položky v testu.
Vysvětlení, že test se provádí s časem, je nezbytné pro motivaci dítěte.
Dítě spustí činnost příkazem start a stopky se zastaví, jakmile tuto činnost dokončí.
Pokud v aktivitě neuspěje, v této části testu se nepokračuje.
Prodlužující se doba dokončení testu ukazuje na horší funkci ruky.
|
první den hodnocení
|
|
ABILHAND-Kids
Časové okno: první den hodnocení
|
ABILHAND-Kids hodnotí hodnocení funkčních dovedností horních končetin.
Abilhand Kids je funkční test s 21 položkami, většinou sestávající z bimanuálních činností, na který odpovídají rodiče a hodnotí, jak děti s CP ve věku 6-15 let dělají své každodenní činnosti.
Pomocí tohoto dotazníku rodiče hodnotí obtížnost svých dětí při provádění činnosti na třístupňové škále jako nemožnou, obtížnou a snadnou.
Aktivity neprovedené v posledních 3 měsících nejsou v rámci tohoto průzkumu hodnoceny a jsou považovány za neúplné odpovědi.
Skóre je „0 = nemožné“, „1 = obtížné“ a „2 = snadné“.
V testu lze získat maximálně 42 bodů.
|
první den hodnocení
|
|
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: první den hodnocení
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) hodnotí kvalitu života dětí s cp.
Skládá se z 23 položek.
Zpochybňuje fyzické zdraví, emocionální fungování, sociální funkčnost a školní funkčnost.
Bodování se provádí ve 3 oblastech.
Za prvé se vypočítá celkové skóre škály, za druhé celkové skóre fyzického zdraví a za třetí celkové skóre psychosociálního zdraví, které se skládá z výpočtu skóre položek hodnotících emocionální, sociální a školní funkčnost. Položky jsou hodnoceny mezi 0 -100.
Skóre 100 je hodnoceno, pokud je odpověď označena jako nikdy, 75, pokud je označena jako zřídka, 50, pokud je označena jako někdy, 25, pokud je označena jako často, a 0, pokud je označena jako téměř vždy.
Výsledkem je, že čím vyšší je celkové skóre PedsQL, tím lépe je vnímána kvalita života související se zdravím.
|
první den hodnocení
|
|
Nástroj pro sběr dat pediatrických výsledků (PODCI)
Časové okno: první den hodnocení
|
PODCI hodnotí míru participace dětí s cp.
Škála PODCI se používá ke stanovení funkčního zdravotního stavu, fyzické funkčnosti a úrovně participace dětí s CP.
Kromě hodnocení emočních a fyzických funkcí odhaluje i očekávání rodin od léčby aplikované na jejich děti.
Kritérium lze použít pro osoby ve věku 2–18 let.
PODCI má 2 rodičovské formy (dítě a dospívající) a adolescentní formu sestávající ze stejných otázek.
Test je stupnice Likertova typu a skládá se ze 6 částí: Funkce horních končetin-UEF, Fyzické funkce a sport-FFS, Přenos a základní mobilita-TM, Bolest-RA, Štěstí/Spokojenost-MM a globální funkce-GFR.
Každá z sekcí se počítá od 0 do 100.
|
první den hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
demografická informace
Časové okno: první den hodnocení
|
demografické informace o dětech a rodičích
|
první den hodnocení
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: první den hodnocení
|
Systém klasifikace manuálních dovedností dětí s cp.
MACS; Jde o pětiúrovňový systém vyvinutý Elliasonem et al. v roce 2003 klasifikovat schopnost manipulace s předměty při denních činnostech u dětí s CP ve věku 4-18 let.
Stanovení úrovní vychází ze schopnosti dítěte držet předměty u sebe a potřeby pomoci a adaptace při provádění manuálních činností v každodenním životě.
Vyšší skóre znamená horší funkci ruky.
|
první den hodnocení
|
|
GMFCS (Gross Motor Function Classification System)
Časové okno: první den hodnocení
|
Systém klasifikace hrubé motoriky u dětí s cp.
Hlavním kritériem při definování pětistupňového klasifikačního systému je, aby rozdíly mezi úrovněmi byly smysluplné v každodenním životě.
Rozdíly jsou založeny na funkčních omezeních, potřebě ručních pohybových pomůcek (chodítko, berle nebo hůlky) nebo kolových pohyblivých zařízení a méně pak na kvalitě pohybu.
Vyšší úroveň znamená horší funkční úroveň.
|
první den hodnocení
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: první den hodnocení
|
Klasifikace spasticity svalů horních končetin u dětí s CP. Tato škála byla vyvinuta pro měření svalového tonusu. Hodnotí se odolnost vůči pasivnímu pohybu. Boduje se mezi 0-4. 0 Žádné zvýšení tónu. 1 Dochází k mírnému zvýšení svalového tonusu. Když je postižená část ohnuta nebo natažena, je na konci pohybu pociťován minimální odpor nebo dochází k pocitu chyť a pusť. 1+ Pocit tahu během pohybu, odpor pociťovaný v méně než polovině pohybu kloubu. 2 Při většině pohybu kloubu je cítit odpor, ale postižená část se snadno pohybuje. Pasivní pohyb je obtížný po celé 3 ROM. 4 Postižená část je tuhá ve flexi nebo extenzi. |
první den hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: merve Kafa, PT, Sanko University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANKOO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno