- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194319
Efeito das Habilidades Funcionais do Membro Superior na Qualidade de Vida e Participação de Crianças com Paralisia Cerebral (CP)
Determinando o efeito das habilidades funcionais da extremidade superior na qualidade de vida e participação em crianças com paralisia cerebral diparética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio de movimento e postura acompanhado por distúrbios sensoriais, de percepção, cognição, comunicação e comportamento que causam limitações de atividade por causar vários distúrbios não progressivos do cérebro fetal ou infantil. PC espástica, de acordo com a área afetada no corpo; É classificada como hemiparética, diparética e é observada com mais frequência. A PC diparética, por outro lado, é caracterizada por espasticidade significativa na pelve e extremidades inferiores, hipertonia leve ou espasticidade nas extremidades superiores e incoordenação, principalmente envolvendo as extremidades inferiores e algumas extremidades superiores. Embora o envolvimento dos membros inferiores seja observado em diferentes graus em crianças com PC diparética, os estudos que mostram como as funções dos membros superiores e da mão são afetadas são insuficientes. As funções dos membros superiores são um dos fatores mais importantes que garantem a participação na vida diária dessas crianças. As mãos desempenham um papel fundamental na execução das atividades da vida diária (AVD), além de estarem entre os componentes mais importantes que afetam a funcionalidade da extremidade superior.Crianças com PC do tipo espástica apresentam limitações na mobilidade devido à diminuição do controle motor seletivo e como resultado, podem sofrer prejuízos na vida social e limitações na participação em suas AVDs. Essas crianças têm várias deficiências funcionais, como vários distúrbios de marcha, contraturas de membros inferiores e perdas de força, tronco e deficiências de controle postural, problemas de mobilidade, problemas de visão, problemas comportamentais e sensoriais, força de membros superiores e perdas de habilidade que afetam o sucesso escolar. Essa situação faz com que eles encontrem dificuldades em assumir um papel ativo na vida.
Qualidade de vida é um conceito que mostra as reações pessoais às doenças que afetam o nível de satisfação pessoal e os efeitos físicos, mentais e sociais da vida diária.A avaliação da qualidade de vida em crianças com PC inclui principalmente sintomas físicos, limitação de atividades, estresse emocional, problemas de comunicação entre criança e família, limitação da vida escolar e determinação de dificuldades no tratamento da doença. Independência funcional diminuída em crianças com PC em comparação com seus pares saudáveis com desenvolvimento típico. Dificuldades nas atividades da vida diária, acompanhadas de problemas cognitivos e sensoriais afetam negativamente a qualidade de vida. No entanto, estudos que examinam a relação entre habilidades funcionais de membros superiores, qualidade de vida e nível de participação em crianças com PC diparética são insuficientes na literatura. O objetivo de este estudo é comparar o efeito das habilidades funcionais da extremidade superior na qualidade de vida e nos níveis de participação em crianças com PC diparética com seus pares saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Peru, 27090
- Outpatient Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 6 e 15 anos,
- Ter capacidade de comunicação verbal para entender os materiais de avaliação e estar disposto a participar do estudo (Termo de consentimento por escrito será obtido das famílias), Estar no nível de 1-3 quando avaliado de acordo com o GMFCS (Gross Motor Function Classification System ),
- ≤ 2 nos músculos da extremidade superior de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MASH)
- Estar em 1-2 níveis quando avaliado de acordo com o MACS (Sistema de Classificação de Habilidade Manual),
- Ausência de qualquer contratura na extremidade superior
- Não ter feito nenhuma cirurgia de membro superior ou Toxina Botulínica (Btx) nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva grave ou incapacidade de se comunicar cognitivamente,
- Ter um diagnóstico de deficiência mental,
- mães são analfabetas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1/Crianças com paralisia cerebral diparética
Crianças com paralisia cerebral diparética
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O pesquisador preencherá o formulário de informações pessoais contendo as características descritivas dos pais e filhos.
GMFCS para avaliar os níveis funcionais das crianças, Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) para avaliar habilidades manuais, Escala de Ashworth Modificada para espasticidade muscular da extremidade superior, para habilidades funcionais da extremidade superior; Teste Jebson Taylor, escala Abilhand Kids, para Qualidade de Vida; A Escala de Qualidade de Vida para Crianças (PedsQL), critério do PODCI para níveis de participação, será administrada por um fisioterapeuta com 2 anos de experiência na profissão e que atua na área de reabilitação pediátrica.
O teste de Jebson Taylor e a classificação da espasticidade serão aplicados diretamente na criança pelo fisioterapeuta, mas outras escalas serão preenchidas pelos pais sob supervisão do fisioterapeuta. .
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2/Controle de saúde
Crianças com idade saudável de crianças com paralisia cerebral.
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O pesquisador preencherá o formulário de informações pessoais contendo as características descritivas dos pais e filhos.
GMFCS para avaliar os níveis funcionais das crianças, Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) para avaliar habilidades manuais, Escala de Ashworth Modificada para espasticidade muscular da extremidade superior, para habilidades funcionais da extremidade superior; Teste Jebson Taylor, escala Abilhand Kids, para Qualidade de Vida; A Escala de Qualidade de Vida para Crianças (PedsQL), critério do PODCI para níveis de participação, será administrada por um fisioterapeuta com 2 anos de experiência na profissão e que atua na área de reabilitação pediátrica.
O teste de Jebson Taylor e a classificação da espasticidade serão aplicados diretamente na criança pelo fisioterapeuta, mas outras escalas serão preenchidas pelos pais sob supervisão do fisioterapeuta. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor (JTHFT)
Prazo: primeiro dia de avaliação
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JTHFT avalia as habilidades funcionais da extremidade superior. Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) é um teste usado entre as idades de 6 e 90 anos, administrado entre 15 e 45 minutos, composto por 7 itens, usando um quadro escalonado para garantir o arranjo padrão de os objetos utilizados e um cronômetro para medir o tempo em que as atividades são realizadas.
Materiais de teste; colher de sobremesa, grão de feijão, tampa de garrafa de refrigerante, moeda, pedra xadrez, lata leve e pesada, caneta e materiais para escrita.
Antes da aplicação, a criança aprende a fazer os itens do teste.
Explicar que o teste é feito contra o tempo é necessário para a motivação da criança.
A criança inicia a atividade com o comando start e o cronômetro é parado assim que ela termina aquela atividade.
Se ele falhar na atividade, essa parte do teste não continua.
Aumentar o tempo de conclusão do teste indica pior função da mão.
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primeiro dia de avaliação
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ABILHAND-Crianças
Prazo: primeiro dia de avaliação
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ABILHAND-Kids avalia a avaliação das habilidades funcionais da extremidade superior.
O Abilhand Kids é um teste funcional de 21 itens, composto em sua maioria por atividades bimanuais, respondido pelos pais, avaliando como crianças com PC de 6 a 15 anos realizam suas atividades diárias.
Com este questionário, os pais avaliam o nível de dificuldade de seus filhos ao realizar uma atividade em uma escala de três níveis como impossível, difícil e fácil.
As atividades não realizadas nos últimos 3 meses não são pontuadas no âmbito deste inquérito e são consideradas como respostas incompletas.
As pontuações são '0 = Impossível', '1 = Difícil' e '2 = Fácil'.
Um máximo de 42 pontos pode ser obtido no teste.
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primeiro dia de avaliação
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: primeiro dia de avaliação
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O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) avalia a qualidade de vida das crianças com cp.
É composto por 23 itens.
Questiona a saúde física, o funcionamento emocional, a funcionalidade social e a funcionalidade escolar.
A pontuação é feita em 3 áreas.
Em primeiro lugar, é calculado o escore total da escala, em segundo lugar, o escore total de saúde física e, em terceiro lugar, o escore total de saúde psicossocial, que consiste no cálculo dos escores dos itens que avaliam a funcionalidade emocional, social e escolar. Os itens são pontuados entre 0 -100.
Uma pontuação de 100 é atribuída se a resposta for marcada como nunca, 75 se for marcada como raramente, 50 se for marcada como às vezes, 25 se for marcada com frequência e 0 se for marcada como quase sempre.
Assim, quanto maior o escore total do PedsQL, melhor é percebida a qualidade de vida relacionada à saúde.
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primeiro dia de avaliação
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Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: primeiro dia de avaliação
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O PODCI avalia o nível de participação das crianças com cp.
A escala PODCI é usada para determinar o estado de saúde funcional, funcionalidade física e nível de participação de crianças com PC.
Além da avaliação das funções emocionais e físicas, também revela as expectativas das famílias em relação ao tratamento aplicado a seus filhos.
O critério pode ser aplicado a indivíduos de 2 a 18 anos.
O PODCI tem 2 formulários para pais (criança e adolescente) e um formulário para adolescentes que consiste nas mesmas perguntas.
O teste é uma escala do tipo Likert e consiste em 6 seções: Funções dos Extremidades Superiores-UEF, Função Física e Esportes-FFS, Transferência e Mobilidade Básica-TM, Dor-RA, Felicidade/Satisfação-MM e função global-GFR.
Cada uma das seções é calculada de 0 a 100.
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primeiro dia de avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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informação demográfica
Prazo: primeiro dia de avaliação
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informações demográficas das crianças e dos pais
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primeiro dia de avaliação
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Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: primeiro dia de avaliação
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Sistema de Classificação de Habilidades Manuais de crianças com cp.
MACS; É um sistema de cinco níveis desenvolvido por Elliason et al. em 2003 para classificar a habilidade de manusear objetos durante atividades diárias em crianças com PC de 4 a 18 anos.
A determinação dos níveis é baseada na habilidade da criança em segurar objetos para si e na necessidade de auxílio e adaptação na realização de atividades manuais na vida diária.
Uma pontuação mais alta indica pior função da mão.
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primeiro dia de avaliação
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GMFCS (Sistema de classificação da função motora grossa)
Prazo: primeiro dia de avaliação
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Sistema de Classificação da Função Motora Grossa das crianças com cp.
O principal critério ao definir o sistema de classificação de cinco níveis é que as diferenças entre os níveis sejam significativas na vida diária.
As diferenças baseiam-se nas limitações funcionais, na necessidade de auxiliares de mobilidade manuais (andador, muletas ou bengalas) ou dispositivos de mobilidade com rodas, e menos na qualidade do movimento.
Nível mais alto indica pior nível funcional.
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primeiro dia de avaliação
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: primeiro dia de avaliação
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Classificação da espasticidade dos músculos do membro superior de crianças com PC. Esta escala foi desenvolvida para medir o tônus muscular. A resistência ao movimento passivo é avaliada. É marcado entre 0-4. 0 Sem aumento de tom. 1 Há um leve aumento no tônus muscular. Quando a parte afetada é flexionada ou estendida, uma resistência mínima é sentida no final do movimento ou há uma sensação de pegar e soltar. 1+ Sensação de puxão durante o movimento, resistência sentida em menos da metade do movimento articular. 2 A resistência é sentida durante a maior parte do movimento articular, mas a parte afetada é facilmente movida. O movimento passivo é difícil em toda a 3 ROM. 4 A parte afetada é rígida em flexão ou extensão. |
primeiro dia de avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: merve Kafa, PT, Sanko University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANKOO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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