- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194319
Effetto delle abilità funzionali degli arti superiori sulla qualità della vita e sulla partecipazione dei bambini con paralisi cerebrale (CP)
Determinazione dell'effetto delle abilità funzionali degli arti superiori sulla qualità della vita e sulla partecipazione nei bambini con paralisi cerebrale diparetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo del movimento e della postura accompagnato da disturbi sensoriali, percettivi, cognitivi, comunicativi e comportamentali che causano limitazioni dell'attività provocando vari disturbi non progressivi del cervello fetale o infantile. PC spastico, secondo l'area interessata nel corpo; È classificato come emiparetico, diparetico ed è osservato più frequentemente. La CP diparetica, d'altra parte, è caratterizzata da spasticità significativa nella pelvi e negli arti inferiori, lieve ipertono o spasticità nelle estremità superiori e incoordinazione, che coinvolge principalmente le estremità inferiori e alcune estremità superiori. Sebbene il coinvolgimento degli arti inferiori sia osservato in gradi diversi nei bambini con PC diparetica, gli studi che mostrano come le funzioni degli arti superiori e della mano siano influenzate sono insufficienti. Le funzioni degli arti superiori sono uno dei fattori più importanti che assicurano la partecipazione alla vita quotidiana di questi bambini. Le mani svolgono un ruolo chiave nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL), oltre ad essere tra i componenti più importanti che influenzano la funzionalità degli arti superiori. I bambini con PC di tipo spastico sperimentano limitazioni nella mobilità a causa della diminuzione del controllo motorio selettivo e di conseguenza, possono sperimentare perdite nella vita sociale e limitazioni nella partecipazione alle loro ADL. Questi bambini hanno varie disabilità funzionali come vari disturbi dell'andatura, contratture degli arti inferiori e perdita di forza, deficienze di controllo del tronco e della postura, problemi di mobilità, problemi di vista, problemi comportamentali e sensoriali, perdita di forza e abilità degli arti superiori che influiscono sul successo scolastico. Questa situazione fa sì che incontrino difficoltà nell'assumere un ruolo attivo nella vita.
La qualità della vita è un concetto che mostra le reazioni personali alle malattie che influiscono sul livello di soddisfazione personale e agli effetti fisici, mentali e sociali della vita quotidiana. La valutazione della qualità della vita nei bambini con PC include principalmente sintomi fisici, limitazione dell'attività, stress emotivo, problemi di comunicazione tra bambino e famiglia, limitazione della vita scolastica e determinazione delle difficoltà nel trattamento della malattia. Diminuzione dell'indipendenza funzionale nei bambini con CP rispetto ai loro coetanei sani con sviluppo tipico. Le difficoltà nelle attività della vita quotidiana, accompagnate da problemi cognitivi e sensoriali, influiscono negativamente sulla qualità della vita. questo studio ha lo scopo di confrontare l'effetto delle abilità funzionali degli arti superiori sulla qualità della vita e sui livelli di partecipazione nei bambini con CP diparetica con i loro coetanei sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sahinbey
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Gaziantep, Sahinbey, Tacchino, 27090
- Outpatient Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 6 e 15 anni,
- Avere la capacità di comunicazione verbale di comprendere i materiali di valutazione ed essere disposti a partecipare allo studio (il modulo di consenso scritto sarà ottenuto dalle famiglie), Essere al livello di 1-3 quando valutato secondo il GMFCS (Gross Motor Function Classification System ),
- ≤ 2 nei muscoli degli arti superiori secondo la scala di Ashworth modificata (MASH)
- Essere a 1-2 livelli se valutato secondo il MACS (Manual Ability Classification System),
- Assenza di qualsiasi contrattura nell'arto superiore
- Non aver subito interventi chirurgici agli arti superiori o tossina botulinica (Btx) negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione cognitiva o incapacità di comunicare cognitivamente,
- Avere una diagnosi di disabilità mentale,
- Le madri sono analfabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1/Bambini con paralisi cerebrale diparetica
Bambini con paralisi cerebrale diparetica
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Il ricercatore compilerà la scheda anagrafica contenente le caratteristiche descrittive dei genitori e dei figli.
GMFCS per valutare i livelli funzionali dei bambini, Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) per valutare le abilità manuali, Scala di Ashworth modificata per la spasticità muscolare degli arti superiori, per le abilità funzionali degli arti superiori; Jebson Taylor Test, scala Abilhand Kids, per la qualità della vita; La Quality of Life Scale for Children (PedsQL), criterio PODCI per i livelli di partecipazione, sarà amministrata da un fisioterapista che ha 2 anni di esperienza nella professione e lavora nel campo della riabilitazione pediatrica.
Il test di Jebson Taylor e la classificazione della spasticità saranno applicati direttamente al bambino dal fisioterapista, ma altre scale saranno compilate dai genitori sotto la supervisione del fisioterapista. .
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2/Controllo sano
Bambini con coetanei sani di bambini con paralisi cerebrale.
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Il ricercatore compilerà la scheda anagrafica contenente le caratteristiche descrittive dei genitori e dei figli.
GMFCS per valutare i livelli funzionali dei bambini, Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) per valutare le abilità manuali, Scala di Ashworth modificata per la spasticità muscolare degli arti superiori, per le abilità funzionali degli arti superiori; Jebson Taylor Test, scala Abilhand Kids, per la qualità della vita; La Quality of Life Scale for Children (PedsQL), criterio PODCI per i livelli di partecipazione, sarà amministrata da un fisioterapista che ha 2 anni di esperienza nella professione e lavora nel campo della riabilitazione pediatrica.
Il test di Jebson Taylor e la classificazione della spasticità saranno applicati direttamente al bambino dal fisioterapista, ma altre scale saranno compilate dai genitori sotto la supervisione del fisioterapista. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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JTHFT valuta le abilità funzionali degli arti superiori. Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) è un test utilizzato tra i 6 e i 90 anni, somministrato tra i 15 e i 45 minuti, composto da 7 item, utilizzando una tavola in scala per garantire la disposizione standard di gli oggetti utilizzati e un cronometro per misurare il tempo in cui le attività vengono svolte.
Materiali di prova; cucchiaio da dessert, chicco di fagioli, tappo di bottiglia di soda, moneta, pietra dama, barattolo di latta leggero e pesante, penna e materiale per scrivere.
Prima dell'applicazione, al bambino viene mostrato come realizzare gli elementi del test.
Spiegare che il test è fatto contro il tempo è necessario per la motivazione del bambino.
Il bambino avvia l'attività con il comando start e il cronometro viene fermato non appena termina l'attività.
Se fallisce l'attività, quella parte del test non viene continuata.
L'aumento del tempo di completamento del test indica una funzione della mano peggiore.
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primo giorno di valutazione
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ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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ABILHAND-Kids valuta la valutazione delle abilità funzionali degli arti superiori.
Abilhand Kids è un test funzionale di 21 item, costituito principalmente da attività bimanuali, a cui rispondono i genitori, che valuta come i bambini con PC di età compresa tra 6 e 15 anni svolgono le loro attività quotidiane.
Con questo questionario i genitori valutano il livello di difficoltà dei propri figli mentre svolgono un'attività su una scala a tre livelli come impossibile, difficile e facile.
Le attività non svolte negli ultimi 3 mesi non vengono valutate nell'ambito di questo sondaggio e sono considerate risposte incomplete.
I punteggi sono '0 = Impossibile', '1 = Difficile' e '2 = Facile'.
Nella prova si possono ottenere un massimo di 42 punti.
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primo giorno di valutazione
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) valuta la qualità della vita dei bambini con cp.
Si compone di 23 articoli.
Mette in discussione la salute fisica, il funzionamento emotivo, la funzionalità sociale e la funzionalità scolastica.
Il punteggio è fatto in 3 aree.
In primo luogo, viene calcolato il punteggio totale della scala, in secondo luogo il punteggio totale della salute fisica e, in terzo luogo, il punteggio totale della salute psicosociale, che consiste nel calcolare i punteggi degli item che valutano la funzionalità emotiva, sociale e scolastica. -100.
Viene assegnato un punteggio di 100 se la risposta è contrassegnata come mai, 75 se è contrassegnata come raramente, 50 se è contrassegnata come a volte, 25 se è contrassegnata come spesso e 0 se è contrassegnata come quasi sempre.
Di conseguenza, maggiore è il punteggio PedsQL totale, migliore è la percezione della qualità della vita correlata alla salute.
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primo giorno di valutazione
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Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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PODCI valuta il livello di partecipazione dei bambini con cp.
La scala PODCI viene utilizzata per determinare lo stato di salute funzionale, la funzionalità fisica e il livello di partecipazione dei bambini con CP.
Oltre alla valutazione delle funzioni emotive e fisiche, rivela anche le aspettative delle famiglie rispetto al trattamento applicato ai propri figli.
Il criterio può essere applicato a persone di età compresa tra 2 e 18 anni.
PODCI ha 2 moduli genitore (bambino e adolescente) e modulo adolescente composto dalle stesse domande.
Il test è una scala di tipo Likert e si compone di 6 sezioni: Funzioni degli arti superiori-UEF, Funzione fisica e sport-FFS, Trasferimento e mobilità di base-TM, Dolore-RA, Felicità/Soddisfazione-MM e Funzione globale-GFR.
Ciascuna delle sezioni è calcolata da 0 a 100.
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primo giorno di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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informazione demografica
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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informazioni demografiche dei bambini e dei genitori
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primo giorno di valutazione
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Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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Sistema di classificazione delle abilità manuali dei bambini con cp.
MAC; È un sistema a cinque livelli sviluppato da Elliason et al. nel 2003 per classificare la capacità di maneggiare oggetti durante le attività quotidiane nei bambini con PC di età compresa tra 4 e 18 anni.
La determinazione dei livelli si basa sulla capacità del bambino di tenere gli oggetti a sé e sulla necessità di assistenza e adattamento nello svolgimento di attività manuali nella vita quotidiana.
Un punteggio più alto indica una funzione della mano peggiore.
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primo giorno di valutazione
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GMFCS (sistema di classificazione delle funzioni motorie grossolane)
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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Sistema di classificazione della funzione motoria lorda dei bambini con cp.
Il criterio principale durante la definizione del sistema di classificazione a cinque livelli è che le differenze tra i livelli sono significative nella vita quotidiana.
Le differenze si basano su limitazioni funzionali, la necessità di ausili per la mobilità portatili (deambulatore, stampelle o bastoni) o dispositivi di mobilità su ruote, e meno sulla qualità del movimento.
Un livello più alto indica un livello funzionale peggiore.
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primo giorno di valutazione
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: primo giorno di valutazione
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Classificazione della spasticità dei muscoli degli arti superiori dei bambini con PC. Questa scala è stata sviluppata per misurare il tono muscolare. Viene valutata la resistenza al movimento passivo. È segnato tra 0-4. 0 Nessun aumento di tono. 1 C'è un leggero aumento del tono muscolare. Quando la parte interessata è flessa o estesa, si avverte una minima resistenza alla fine del movimento o si avverte una sensazione di presa e rilascio. 1+ Sensazione di trazione durante il movimento, resistenza avvertita in meno della metà del movimento articolare. 2 Si avverte resistenza durante la maggior parte del movimento articolare, ma la parte interessata si sposta facilmente. Il movimento passivo è difficile in tutto il 3 ROM. 4 La parte interessata è rigida in flessione o estensione. |
primo giorno di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: merve Kafa, PT, Sanko University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANKOO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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