Aevice 医療機器を使用した喘鳴の検出
2025年5月29日 更新者：Aevice Health Pte. Ltd.
小児被験者の喘鳴の検出および遠隔聴診に使用するための医療機器を評価するためのパイロット研究
この研究の主な目的は、Aevice Medical Device が聴診を通じて医師と同じくらい正確に喘鳴を検出できるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、Aevice 医療機器を肺の遠隔聴診に使用できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、慢性気道疾患の悪化のために入院した35人の患者が含まれる予定です。
喘息）
説明
包含基準:
- 被験者は意欲があり、保護者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができます。
- 3歳から18歳までの男性または女性。
- 喘鳴を伴う症状がある。
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意欲がある
除外基準:
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師とAeviceMDによって喘鳴が検出される
時間枠：60秒
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喘鳴の一次エンドポイントはバイナリ形式で捕捉されます（すなわち、
手動聴診中に医師が CRF に存在するか存在しないかを判断します。
AeviceMD は、録音の 5 秒ごとに喘鳴分析を実行します。
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60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸音はオンサイトの医師とオフサイト（リモート）の医師によって検出および識別されます。
時間枠：150秒
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正常な呼吸音、偶発的な呼吸音、無呼吸音の二次エンドポイントは、バイナリ形式で捕捉されます（すなわち、
手動聴診中に医師が CRF に存在するか存在しないかを判断します（気管支嚢胞、パチパチ音など）。
正常な音、偶発的な音、息切れ音はバイナリ形式で注釈が付けられます（すなわち、
遠隔聴診中に独立した医師が CRF に存在するか存在しないかを判断します（気管支嚢胞、パチパチ音など）
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150秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2023年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。