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Erkennung von Keuchen mithilfe eines medizinischen Geräts von Aevice

29. Mai 2025 aktualisiert von: Aevice Health Pte. Ltd.

Eine Pilotstudie zur Bewertung eines medizinischen Geräts zur Erkennung von Keuchen bei pädiatrischen Patienten und zur Verwendung für die Fernauskultation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das medizinische Gerät von Aevice Keuchen genauso genau erkennen kann wie ein Arzt durch Auskultation. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob das Aevice Medical Device zur Fernauskultation der Lunge verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden 35 Patienten teilnehmen, die wegen Exazerbationen einer chronischen Atemwegserkrankung (d. h. Asthma)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und die Eltern/Erziehungsberechtigten können ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 3 bis 18 Jahren.
  • Präsentieren mit Keuchen.
  • Fähig (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit der Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keuchen wird vom Arzt und AeviceMD festgestellt
Zeitfenster: 60 Sekunden
Der primäre Endpunkt des Keuchens wird binär erfasst (d. h. PRESENT oder NOT PRESENT) auf dem CRF durch den Arzt während der manuellen Auskultation. AeviceMD führt alle 5 Sekunden der Aufzeichnung eine Keuchanalyse durch
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemgeräusche werden vom Arzt vor Ort und vom Arzt vor Ort (aus der Ferne) erkannt und identifiziert
Zeitfenster: 150 Sekunden
Der sekundäre Endpunkt normaler, zufälliger und Atemnotgeräusche wird binär erfasst (d. h. PRÄSENTIEREN oder NICHT PRÄSENTIEREN) auf dem CRF durch den Arzt während der manuellen Auskultation – d. h. bronchovesikulär, Knistern. Normale, zufällige und Atemnotgeräusche werden binär annotiert (d. h. VORHANDEN oder NICHT VORHANDEN) auf dem CRF durch den Konsiliararzt während der Fernauskultation – d. h. bronchovesikulär, Knistern
150 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aevice Health Pte. Ltd.

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE_MD_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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