使用 Aevice 医疗设备检测喘息
2025年5月29日 更新者：Aevice Health Pte. Ltd.
评估 Aevice 医疗设备检测儿科受试者喘息和用于远程听诊的初步研究
本研究的主要目的是确定 Aevice Medical Device 是否可以像医生通过听诊一样准确地检测喘息。
次要目标是研究 Aevice 医疗设备是否可用于肺部远程听诊。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究将包括 35 名因慢性气道疾病恶化（即
哮喘）
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并且父母/监护人能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，年龄3 -18岁。
- 呈现喘息。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生和 AeviceMD 检测到喘息
大体时间：60 秒
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喘息的主要终点将以二进制方式捕获（即
存在或不存在）由医生在手动听诊期间在 CRF 上显示。
AeviceMD 将对每 5 秒的记录进行喘息分析
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60 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸音由现场医生和异地（远程）医生检测和识别
大体时间：150 秒
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正常、偶然和缺乏呼吸音的次要终点将以二元方式（即
存在或不存在）由医生在手动听诊期间在 CRF 上显示 - 即支气管水泡、爆裂音。
正常、偶然和缺乏呼吸音将以二元方式（即
存在或不存在）由独立医生在远程听诊期间在 CRF 上显示 - 即支气管水泡、爆裂音
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150 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2023年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年7月18日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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