Zihálás észlelése Aevice Medical Device segítségével
2025. május 29. frissítette: Aevice Health Pte. Ltd.
Kísérleti tanulmány a gyermekek zihálásának kimutatására és távoli auszkultációhoz való használatára szolgáló Aevice orvosi eszköz értékelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az Aevice Medical Device olyan pontosan tudja-e észlelni a zihálást, mint egy orvos auszkultáció segítségével.
A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy az Aevice Medical Device használható-e a tüdő távoli auszkultációjára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba 35 olyan beteget vonnak be, akiket krónikus légúti betegség súlyosbodása miatt vesznek fel (pl.
Asztma)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó, és a szülők/gondviselők tájékozott beleegyezését adhatják a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 3-18 éves korig.
- Bemutató zihálással.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyokat a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zihálást az orvos és az AeviceMD észleli
Időkeret: 60 másodperc
|
A zihálás elsődleges végpontja bináris módon kerül rögzítésre (pl.
PRESENT or NOT PRESENT) a CRF-en az orvos által manuális auszkultáció során.
Az AeviceMD a rögzítés minden 5 másodpercében elvégzi a zihálás elemzését
|
60 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légúti hangokat a helyszíni orvos és a külső (távoli) orvos észleli és azonosítja
Időkeret: 150 másodperc
|
A normál, véletlenszerű és légzéshiányos hangok másodlagos végpontja bináris módon kerül rögzítésre (pl.
JELEN vagy NINCS) a CRF-en az orvos által manuális auskultáció során - azaz bronchovezikuláris, recsegés.
A normál, véletlenszerű és légzéshiányos hangokat binárisan jelöljük (pl.
JELEN vagy NINCS) a CRF-en a független orvos által távoli auszkultáció során - azaz bronchovezikuláris, recsegés
|
150 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AE_MD_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .