Piepende detectie met behulp van een medisch hulpmiddel van een apparaat
29 mei 2025 bijgewerkt door: Aevice Health Pte. Ltd.
Een pilootstudie om een medisch apparaat te beoordelen voor detectie van piepende ademhaling bij pediatrische proefpersonen en gebruik voor auscultatie op afstand
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of Aevice Medical Device piepende ademhaling net zo nauwkeurig kan detecteren als een arts door middel van auscultatie.
Het secundaire doel is om te onderzoeken of Aevice Medical Device kan worden gebruikt voor auscultatie van de long op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal 35 patiënten omvatten die zijn opgenomen wegens exacerbaties van chronische luchtwegaandoeningen (d.w.z.
Astma)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en de ouders/verzorgers kunnen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 3 -18 jaar.
- Presenteren met piepende ademhaling.
- In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersonen in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piepende ademhaling wordt gedetecteerd door arts en AeviceMD
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Het primaire eindpunt van piepende ademhaling wordt binair vastgelegd (d.w.z.
AANWEZIG of NIET AANWEZIG) op de CRF door de arts tijdens manuele auscultatie.
AeviceMD voert piepende ademhalingsanalyse uit op elke 5 seconden opname
|
60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsgeluiden worden gedetecteerd en geïdentificeerd door een arts ter plaatse en een externe (externe) arts
Tijdsspanne: 150 seconden
|
Het secundaire eindpunt van normale, onvoorziene en ademhalingsgeluiden wordt binair vastgelegd (d.w.z.
AANWEZIG of NIET AANWEZIG) op de CRF door de arts tijdens manuele auscultatie - d.w.z. bronchovesiculair, gekraak.
Normale, onvoorziene en gebrek aan ademgeluiden worden binair geannoteerd (d.w.z.
AANWEZIG of NIET AANWEZIG) op het CRF door de consulent tijdens auscultatie op afstand - d.w.z. bronchovesiculair, knettergek
|
150 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AE_MD_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .