Deteksjon av hvesing ved hjelp av Aevice Medical Device
29. mai 2025 oppdatert av: Aevice Health Pte. Ltd.
En pilotstudie for å vurdere Aevice Medical Device for påvisning av hvesing hos pediatriske personer og bruk for ekstern auskultasjon
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Aevice Medical Device kan oppdage hvesing like nøyaktig som en lege gjennom auskultasjon.
Det sekundære målet er å undersøke om Aevice Medical Device kan brukes til fjernauskultasjon av lungen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere 35 pasienter som er innlagt for forverring av kronisk luftveissykdom (dvs.
Astma)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og foreldre/foresatte kan gi informert samtykke til deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, i alderen 3-18 år.
- Presenterer med wheeze.
- I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Piping er oppdaget av lege og AeviceMD
Tidsramme: 60 sekunder
|
Primært endepunkt for hvesing vil bli fanget på en binær måte (dvs.
PRESENT or NOT NEW) på CRF av legen under manuell auskultasjon.
AeviceMD vil utføre wheeze-analyse på hvert 5. sekund av opptak
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveislyder oppdages og identifiseres av lege på stedet og lege (eksternt)
Tidsramme: 150 sekunder
|
Sekundært endepunkt for normale, utilsiktede og mangelfulle pustelyder vil bli fanget opp på en binær måte (dvs.
PRESENT or NOT NEW) på CRF av legen under manuell auskultasjon - dvs. bronkovesikulær, krakelering.
Normale, tilfeldige og mangelfulle pustelyder vil bli kommentert på en binær måte (dvs.
PRESENT or NOT NEW) på CRF av den uavhengige legen under fjernauskultasjon - dvs. bronkovesikulær, krakelering
|
150 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AE_MD_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .