Обнаружение хрипов с помощью медицинского устройства Aevice
29 мая 2025 г. обновлено: Aevice Health Pte. Ltd.
Пилотное исследование по оценке медицинского устройства Aevice для обнаружения хрипов у детей и использования для дистанционной аускультации
Основная цель этого исследования — определить, может ли медицинское устройство Aevice обнаруживать хрипы так же точно, как врач, с помощью аускультации.
Второстепенная цель — выяснить, можно ли использовать медицинское устройство Aevice для дистанционной аускультации легких.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 35 пациентов, госпитализированных по поводу обострения хронического заболевания дыхательных путей (т.
астма)
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает, и родители/опекуны могут дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина в возрасте от 3 до 18 лет.
- Появляется с хрипами.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению
Критерий исключения:
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъектов риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрипы обнаруживаются врачом и AeviceMD
Временное ограничение: 60 секунд
|
Первичная конечная точка хрипов будет зафиксирована в бинарном виде (т.
ПРИСУТСТВУЕТ или НЕ ПРИСУТСТВУЕТ) на ИРК врачом во время ручной аускультации.
AeviceMD будет выполнять анализ хрипов каждые 5 секунд записи.
|
60 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные звуки обнаруживаются и идентифицируются врачом на месте и удаленным врачом.
Временное ограничение: 150 секунд
|
Вторичная конечная точка нормального, случайного шума и шума отсутствия дыхания будет захвачена бинарным способом (т.
ПРИСУТСТВУЕТ или НЕ ПРИСУТСТВУЕТ) на ИРК врачом при ручной аускультации - т.е. бронховезикулярные хрипы.
Нормальные, случайные звуки и звуки отсутствия дыхания будут аннотированы бинарным способом (т.
ПРИСУТСТВУЕТ или НЕ ПРИСУТСТВУЕТ) на ИРК независимым врачом во время дистанционной аускультации - т.е. бронховезикулярные хрипы
|
150 секунд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AE_MD_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .