Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce sípání pomocí lékařského zařízení Aevice

29. května 2025 aktualizováno: Aevice Health Pte. Ltd.

Pilotní studie k posouzení lékařského zařízení pro detekci pískotů u dětských pacientů a použití pro vzdálenou auskultaci

Primárním cílem této studie je zjistit, zda Aevice Medical Device dokáže detekovat pískoty stejně přesně jako lékař pomocí auskultace. Sekundárním cílem je prozkoumat, zda lze Aevice Medical Device použít pro vzdálenou auskultaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 35 pacientů, kteří jsou přijati pro exacerbace chronického onemocnění dýchacích cest (tj. Astma)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochotný a rodiče/zákonní zástupci jsou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 3-18 let.
  • Prezentace se sípáním.
  • Schopný (podle názoru vyšetřovatelů) a ochotný splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekty riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sípání detekuje lékař a AeviceMD
Časové okno: 60 sekund
Primární koncový bod pískotů bude zachycen binárním způsobem (tj. PRESENT or NOT PRESENT) na CRF lékařem během manuální auskultace. AeviceMD provede analýzu pískotů po každých 5 sekundách záznamu
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační zvuky jsou detekovány a identifikovány místním lékařem a lékařem mimo pracoviště (na dálku).
Časové okno: 150 sekund
Sekundární koncový bod normálních, náhodných zvuků a zvuků bez dechu bude zachycen binárním způsobem (tj. PRESENT or NOT PRESENT) na CRF lékařem při manuální auskultaci – tj. bronchovezikulární, praskání. Normální, náhodné zvuky a zvuky nedostatku dechu budou označeny binárním způsobem (tj. PRESENT or NOT PRESENT) na CRF nezávislým lékařem během vzdálené auskultace – tj. bronchovezikulární, praskání
150 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aevice Health Pte. Ltd.

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AE_MD_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AeviceMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit