Detección de sibilancias utilizando un dispositivo médico Aevice
29 de mayo de 2025 actualizado por: Aevice Health Pte. Ltd.
Un estudio piloto para evaluar un dispositivo médico para la detección de sibilancias en sujetos pediátricos y su uso para la auscultación remota
El objetivo principal de este estudio es determinar si Aevice Medical Device puede detectar sibilancias con la misma precisión que un médico a través de la auscultación.
El objetivo secundario es investigar si Aevice Medical Device se puede utilizar para la auscultación remota del pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a 35 pacientes que ingresan por exacerbaciones de enfermedades crónicas de las vías respiratorias (es decir,
Asma)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y los padres/tutores pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 3 a 18 años.
- Presentando sibilancias.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los sujetos debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las sibilancias son detectadas por el médico y AeviceMD
Periodo de tiempo: 60 segundos
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El criterio principal de valoración de las sibilancias se capturará de forma binaria (es decir,
PRESENTE o NO PRESENTE) en el CRF por el médico durante la auscultación manual.
AeviceMD realizará un análisis de sibilancias cada 5 segundos de grabación
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60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los sonidos respiratorios son detectados e identificados por el médico en el sitio y el médico externo (remoto)
Periodo de tiempo: 150 segundos
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El punto final secundario de sonidos respiratorios normales, adventicios y de ausencia se capturará de forma binaria (es decir,
PRESENTE o NO PRESENTE) en el CRF por el médico durante la auscultación manual, es decir, broncovesicular, crepitantes.
Los sonidos normales, adventicios y de falta de respiración se anotarán de forma binaria (es decir,
PRESENTE o NO PRESENTE) en el CRF por el médico independiente durante la auscultación remota, es decir, broncovesicular, crepitantes
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150 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AE_MD_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .