Väsande detektering med hjälp av Aevice Medical Device
29 maj 2025 uppdaterad av: Aevice Health Pte. Ltd.
En pilotstudie för att utvärdera Aevice Medical Device för detektion av väsande andning hos pediatriska försökspersoner och användning för fjärrauskultation
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Aevice Medical Device kan upptäcka väsande andning lika exakt som en läkare genom auskultation.
Det sekundära målet är att undersöka om Aevice Medical Device kan användas för fjärrauskultation av lungan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta 35 patienter som är inlagda för exacerbationer av kronisk luftvägssjukdom (dvs.
Astma)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och föräldrar/vårdnadshavare kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, i åldern 3-18 år.
- Presenterar med väsande.
- Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan utsätta försökspersonerna i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wheeze detekteras av läkare och AeviceMD
Tidsram: 60 sekunder
|
Primär slutpunkt för wheeze kommer att fångas på ett binärt sätt (dvs.
PRESENT or NOT PRESENT) på CRF av läkaren under manuell auskultation.
AeviceMD kommer att utföra wheeze-analys på varje 5 sekunders inspelning
|
60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsljud upptäcks och identifieras av läkare på plats och läkare på distans
Tidsram: 150 sekunder
|
Sekundär slutpunkt för normala, oavsiktliga och andningslösa ljud kommer att fångas på ett binärt sätt (d.v.s.
NÄRVARA eller INTE NÄRVARA) på CRF av läkaren under manuell auskultation - d.v.s. bronchovesikulära, krackeleringar.
Normala, oavsiktliga och bristande andningsljud kommer att kommenteras på ett binärt sätt (d.v.s.
NÄRVARA eller INTE NÄRVARA) på CRF av den oberoende läkaren under fjärrauskultation - d.v.s. bronchovesikulära, krackeleringar
|
150 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AE_MD_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .