Hvæse-detektion ved hjælp af Aevice Medical Device
29. maj 2025 opdateret af: Aevice Health Pte. Ltd.
En pilotundersøgelse til vurdering af Aevice medicinsk udstyr til påvisning af hvæsen hos pædiatriske forsøgspersoner og brug til fjernauskultation
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om Aevice Medical Device kan detektere hvæsen lige så præcist som en læge gennem auskultation.
Det sekundære formål er at undersøge, om Aevice Medical Device kan bruges til fjernauskultation af lungen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
35
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte 35 patienter, der er indlagt for eksacerbationer af kronisk luftvejssygdom (dvs.
Astma)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig, og forældre/værger er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, i alderen 3-18 år.
- Præsenterer med hvæsen.
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvæsen detekteres af læge og AeviceMD
Tidsramme: 60 sekunder
|
Det primære slutpunkt for hvæsen vil blive fanget på en binær måde (dvs.
TILSÆT eller IKKE TILSTEDE) på CRF af lægen under manuel auskultation.
AeviceMD udfører wheeze-analyse for hver 5 sekunders optagelse
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætslyde detekteres og identificeres af læge på stedet og ekstern (fjern)læge
Tidsramme: 150 sekunder
|
Sekundært slutpunkt for normale, utilsigtede og manglende åndedrætslyde vil blive fanget på en binær måde (dvs.
NUVÆR eller IKKE TILSTEDE) på CRF af lægen under manuel auskultation - dvs. bronchovesikulær, krakelering.
Normale, utilsigtede og mangelfulde åndelyde vil blive kommenteret på en binær måde (dvs.
NUVÆR eller IKKE TILSTEDE) på CRF af den uafhængige læge under fjernauskultation - dvs. bronchovesikulær, krakelering
|
150 sekunder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AE_MD_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AeviceMD
-
Aevice Health Pte. Ltd.Montefiore Medical CenterRekrutteringLuftvejssygdomme | Astma | Kronisk luftvejssygdom | Pædiatrisk astma | Bronkial sygdom | Emne præsenterer WheezeForenede Stater
-
Irina DralyukAevice Health Pte. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAstma | Astma hos børn | Kronisk luftvejssygdom | Pædiatrisk astmaForenede Stater
-
SingHealth PolyclinicsRekrutteringAstma | Astma hos børn | Astmaanfald | Akut astma | Astma kroniskSingapore