Détection de la respiration sifflante à l'aide du dispositif médical Aevice
29 mai 2025 mis à jour par: Aevice Health Pte. Ltd.
Une étude pilote pour évaluer le dispositif médical Aevice pour la détection de la respiration sifflante chez les sujets pédiatriques et son utilisation pour l'auscultation à distance
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si Aevice Medical Device peut détecter une respiration sifflante aussi précisément qu'un médecin par auscultation.
L'objectif secondaire est d'étudier si le dispositif médical Aevice peut être utilisé pour l'auscultation pulmonaire à distance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura 35 patients admis pour des exacerbations d'une maladie chronique des voies respiratoires (c.-à-d.
Asthme)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est consentant et les parents/tuteurs sont en mesure de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 3 à 18 ans.
- Se présentant avec une respiration sifflante.
- Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les sujets en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La respiration sifflante est détectée par le médecin et AeviceMD
Délai: 60 secondes
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Le point final principal de la respiration sifflante sera capturé de manière binaire (c.-à-d.
PRESENT ou PAS PRESENT) sur le CRF par le médecin lors de l'auscultation manuelle.
AeviceMD effectuera une analyse de la respiration sifflante à chaque 5 secondes d'enregistrement
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60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les bruits respiratoires sont détectés et identifiés par un médecin sur place et un médecin hors site (à distance)
Délai: 150 secondes
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Le critère d'évaluation secondaire des sons normaux, accidentels et d'absence de respiration sera capturé de manière binaire (c.-à-d.
PRÉSENT ou NON PRÉSENT) sur le CRF par le médecin pendant l'auscultation manuelle - c'est-à-dire bronchovésiculaire, crépitements.
Les sons normaux, accidentels et d'absence de respiration seront annotés de manière binaire (c'est-à-dire
PRÉSENT ou NON PRÉSENT) sur le CRF par le médecin indépendant lors de l'auscultation à distance - c'est-à-dire bronchovésiculaire, crépitements
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150 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AE_MD_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .