Vinkumisen tunnistus Aevice Medical Device -laitteella
torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Aevice Health Pte. Ltd.
Pilottitutkimus Aevice-lääketieteellisen laitteen arvioimiseksi hengityksen vinkumisen havaitsemiseksi lapsipotilailla ja käyttöä kaukokuuntelussa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö Aevice Medical Device havaitsemaan hengityksen vinkumisen yhtä tarkasti kuin lääkäri auskultoinnin avulla.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko Aevice Medical Device -laitetta käyttää keuhkojen etäkuuntelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 35 potilasta, jotka otetaan hoitoon kroonisen hengitystiesairauksien pahenemisen vuoksi (esim.
Astma)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja vanhemmat/huoltajat voivat antaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, 3-18 vuotta.
- Esittely vinkuen.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa koehenkilöt tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkäri ja AeviceMD havaitsevat vinkumisen
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
Hengityksen ensisijainen päätepiste tallennetaan binäärimuodossa (ts.
PRESENT or NOT PRESENT) lääkärin CRF:ssä manuaalisen kuuntelun aikana.
AeviceMD suorittaa vinkuna-analyysin jokaisella 5 sekunnin tallennuskerralla
|
60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalla oleva lääkäri ja ulkopuolinen (etä)lääkäri havaitsevat ja tunnistavat hengitysäänet
Aikaikkuna: 150 sekuntia
|
Normaalien, satunnaisten ja hengittämättömien äänien toissijainen päätepiste tallennetaan binäärimuodossa (esim.
LÄHETYKSET tai EI OLE) CRF:ssä, jonka lääkäri suorittaa manuaalisen kuuntelun aikana - eli bronkovesikulaarinen, rätinä.
Normaalit, satunnaiset ja puutteelliset hengitysäänet merkitään binäärimuodossa (esim.
LÄLLÄ tai EI) CRF:ssä riippumattoman lääkärin toimesta etäkuuntelun aikana - eli bronkovesikulaarinen, rätisevä
|
150 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE_MD_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .