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整形外科ケアにおけるメンタルヘルスの最適化

2026年2月13日 更新者:Abby Cheng、Washington University School of Medicine

整形外科ケアにおけるメンタルヘルス介入の実施の最適化

この研究では、定性的横断的方法と定量的縦断的方法を利用します。 半構造化されたインタビューでは、整形外科のプロバイダーと脊椎疾患の患者が、整形外科のケアと研究のコンテキストでメンタルヘルス障害に対処するための全体的な視点、特定のニーズ、および好ましい解決策について話し合います。 これらのセッションでは、患者の利害関係者は、2 つの特定のメンタル ヘルス介入のユーザー テストも行います。それは、市販のデジタル メンタル ヘルス介入 (Wysa) のカスタマイズされたバージョンと、印刷ベースのメンタル ヘルス リソース ガイドのプロトタイプです。 患者の利害関係者には 1 か月間の Wysa アクセスが提供され、使いやすさ、臨床的有効性、および Wysa が行動すると仮定される中間の行動メカニズムに関連するベースラインおよびフォローアップ措置を完了します。 Wysaの利用データはアプリ会社から取得します。 Wysa と印刷されたリソース ガイドの配信は、ユーザーのフィードバックに基づいて繰り返し改善されます。

調査の概要

詳細な説明

うつ病と不安は筋骨格系の痛みを高め、整形外科手術後の転帰に悪影響を及ぼします。 この現象は特に高齢者に多くみられます。 私たちの進行中のパイロット作業は、確立されたデジタル メンタルヘルス介入 (Wysa) が整形外科患者のメンタル ヘルスの症状を改善できることを示していますが、整形外科の設定でメンタル ヘルスについて議論することに関連する実装上の障壁にも遭遇しました。 この一連の研究の長期的な目標は、整形外科患者の身体的および精神的健康の両方を改善する真の包括的なケアの提供を可能にすることです。 このプロジェクトの目標は、進行中のパイロット作業で遭遇した実装の障壁に対処し、整形外科ケアのコンテキストにおけるデジタルメンタルヘルス介入の有効性を評価するための決定的な試験の準備をすることです.

具体的な目的は次のとおりです。1.) 整形外科ケアのコンテキストで患者のメンタルヘルスに対処するための実装の成功のコンテキスト決定要因を特定します。 2.) 現実世界の整形外科環境で実現可能な 2 つのメンタルヘルス介入のユーザビリティ テストを実施します。デジタル メンタルヘルス介入 (Wysa) と新しい印刷リソース ガイドです。 3.) デジタルメンタルヘルス介入 (Wysa) が整形外科患者のメンタルヘルス症状を改善する中間メカニズムを特定する。

標準的な定性的方法を使用し、統合研究フレームワーク (CFIR) と行動変化の COM-B モデルに導かれて、整形外科プロバイダーと高齢の整形外科脊椎患者の 2 つの利害関係者グループにインタビューを行います。 患者関係者は、整形外科ケアの場でメンタルヘルスについて話し合うことに関連する特定のニーズと好みに対応するだけでなく、Wysa と、ローカルおよびオンラインのメンタルヘルス リソースの新しい印刷ガイドのユーザビリティ テストを完了します。 次に、患者の利害関係者は、Wysa への 1 か月間のアクセス権を受け取ります。 彼らは、ベースラインと1か月のフォローアップで、臨床的有効性(うつ病、不安、痛みの干渉、身体機能の自己報告)と仮説の行動目標(行動の活性化、痛みの受容、睡眠の質)の測定を完了します。 この調査結果は、整形外科ケアのコンテキスト内でのメンタルヘルス介入の公平な普及と効果的な実施のために設計された、その後の臨床有効性試験の設計を容易にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 首や背中の痛みのために脊椎専門医に外来診療所の評価を提示する整形外科患者
  • 筋骨格系の背骨の痛みが 3 か月以上続く

除外基準:

  • さらなる手術の予定のない通常の術後訪問
  • メンタルヘルスの危機を支持する (積極的な自殺念慮または殺人念慮、精神病)
  • -研究インタビュー、アンケート、および/または介入への有意義な関与を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:整形外科の脊椎患者
半構造化インタビューと研究介入のユーザビリティ テストに参加することに加えて、この部門の参加者は Wysa に 1 か月間アクセスできます。 彼らは、臨床有効性の測定と、ベースラインと 1 か月の追跡調査での仮説的な行動目標を完了します。
Wysa は、人工知能ベースのチャットボットと、修士レベルの人間の「コーチ」カウンセラーとのテキストベースの会話を使用して、認知行動療法、マインドフルネス トレーニング、睡眠ツールを提供するデジタル メンタルヘルス介入 (つまり、モバイル アプリ) です。 この研究では、共存する慢性疼痛を持つユーザー向けに特別に設計された、カスタマイズされたバージョンの Wysa が使用されます。 カスタマイズされたエクスペリエンスには、行動活性化に基づく追加機能が含まれます。 このバージョンは現在市販されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人のプロミス猫うつ病 v1.0
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) うつ病測定は、コンピューターに適応した簡単なうつ病症状の測定です。 これは、平均が 50、標準偏差が 10 の正規化された測定値です。 より高いスコアは、抑うつ症状の増加を表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
大人のプロミス猫不安症 v1.0
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 不安測定は、コンピューターに適応した不安症状の簡単な測定です。 これは、平均が 50、標準偏差が 10 の正規化された測定値です。 より高いスコアは、不安症状の増加を表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人用 PROMIS CAT 疼痛阻害 v1.1
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) の痛みの干渉測定値は、痛みが人の生活にどの程度影響を与えるかをコンピュータで調整した簡単な測定値です。 これは、平均が 50、標準偏差が 10 の正規化された測定値です。 より高いスコアは、痛みの干渉の増加を表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
大人のプロミスキャットの身体機能 v2.0
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) の身体機能測定は、個人の自己申告による身体機能の簡単なコンピュータ適応測定です。 これは、平均が 50、標準偏差が 10 の正規化された測定値です。 スコアが高いほど、身体機能が優れていることを表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スケールの行動活性化 - ショートフォーム(BADS-SF)
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
BADS-SF は、行動の活性化 (つまり、楽しさをもたらす活動への関与) の 9 項目の自己報告尺度です。 測定値は 0 ~ 54 でスコア付けされ、スコアが高いほど活性化が高いことを表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ-8)
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
CPAQ-8 は、8 項目からなる痛みの受容の自己報告尺度です (つまり、痛みの存在に焦点を当てるのではなく、痛みにもかかわらず生活するという思考パターン)。 測定値は 0 から 48 までスコア付けされ、スコアが高いほど痛みの受容性が高いことを表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
アテネ不眠症尺度(AIS)
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
AIS は、不眠症の重症度を自己報告する 8 項目の尺度です。 睡眠時間、中断、質、睡眠不足による日常機能への干渉など、複数の睡眠領域を評価します。 測定値は 0 ~ 24 でスコア付けされ、スコアが高いほど睡眠が困難であることを表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
システム ユーザビリティ スケール (SUS)
時間枠:ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
SUS は使いやすさの簡単な尺度であり、デジタルおよび印刷された介入の両方に適用できます。 測定値は 0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを表します。
ベースラインから治療後までのスコアの変化 (1 か月目)
エンゲージメントの内容
時間枠:月 1
エンゲージメント コンテンツは、関心のある時間枠内にユーザーによって開始され、次の各カテゴリに関連するセッションの数として定義されます: 行動活性化、マインドフルネス、および/または睡眠ツール。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abby Cheng, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月6日

一次修了 (実際)

2022年6月18日

研究の完了 (実際)

2022年6月18日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究はパイロット的な性質のため、データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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