Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация психического здоровья в ортопедической помощи

13 февраля 2026 г. обновлено: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Оптимизация осуществления вмешательства в области психического здоровья в рамках ортопедической помощи

В этом исследовании будут использоваться качественные поперечные и количественные лонгитюдные методы. В полуструктурированных интервью поставщики ортопедических услуг и пациенты с заболеваниями позвоночника обсудят свои общие перспективы, конкретные потребности и предпочтительные решения для лечения нарушений психического здоровья в контексте ортопедической помощи и исследований. На этих сессиях заинтересованные пациенты также протестируют два конкретных вмешательства в области психического здоровья: адаптированную версию коммерческого цифрового вмешательства в области психического здоровья (Wysa) и прототип печатного руководства по ресурсам в области психического здоровья. Заинтересованным сторонам пациентов будет предоставлен доступ к Wysa на один месяц, и они выполнят базовые и последующие меры, связанные с удобством использования, клинической эффективностью и промежуточными поведенческими механизмами, посредством которых, как предполагается, действует Wysa. Данные об использовании Wysa будут получены от компании-разработчика приложения. Предоставление Wysa и печатного руководства по ресурсам будет неоднократно уточняться на основе отзывов пользователей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Депрессия и тревога усиливают мышечно-скелетную боль и негативно влияют на результаты после ортопедической хирургии. Это явление особенно характерно для пожилых людей. Наша текущая пилотная работа демонстрирует перспективу того, что установленное цифровое вмешательство в области психического здоровья (Wysa) может улучшить симптомы психического здоровья ортопедических пациентов, но мы также столкнулись с препятствиями при реализации, связанными с обсуждением психического здоровья в ортопедическом учреждении. Долгосрочная цель этого направления исследований состоит в том, чтобы предоставить действительно всестороннюю помощь для улучшения как физического, так и психического здоровья ортопедических пациентов. Цели этого проекта — устранить препятствия на пути реализации, с которыми мы столкнулись в нашей текущей пилотной работе, и подготовиться к окончательному испытанию для оценки эффективности цифрового вмешательства в области психического здоровья в контексте ортопедической помощи.

Конкретные цели заключаются в том, чтобы: 1.) определить контекстуальные детерминанты успеха внедрения решения проблемы психического здоровья пациентов в контексте ортопедической помощи; 2.) провести юзабилити-тестирование двух вмешательств в области психического здоровья, которые можно реально реализовать в реальных ортопедических условиях: цифровое вмешательство в области психического здоровья (Wysa) и новое печатное руководство по ресурсам; и 3.) определить промежуточные механизмы, с помощью которых цифровое вмешательство в области психического здоровья (Wysa) улучшает симптомы психического здоровья у ортопедических пациентов.

Используя стандартные качественные методы и руководствуясь Консолидированной структурой для исследований по внедрению (CFIR) и моделью изменения поведения COM-B, будут опрошены две группы заинтересованных сторон: поставщики ортопедических услуг и пожилые взрослые пациенты с ортопедическим позвоночником. В дополнение к удовлетворению конкретных потребностей и предпочтений, связанных с обсуждением психического здоровья в условиях ортопедической помощи, заинтересованные стороны пациентов проведут тестирование удобства использования Wysa и нового печатного руководства по местным и онлайн-ресурсам по психическому здоровью. Затем заинтересованные пациенты получат доступ к Wysa на один месяц. Они завершат измерения клинической эффективности (самооценка депрессии, беспокойства, боли, физической функции) и предполагаемых поведенческих целей (поведенческая активация, принятие боли, качество сна) на исходном уровне и через один месяц наблюдения. Результаты исследования облегчат разработку последующего исследования клинической эффективности, предназначенного для справедливого распространения и эффективного осуществления вмешательства в области психического здоровья в контексте ортопедической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент-ортопед, поступающий на амбулаторное обследование к специалисту по позвоночнику по поводу болей в шее и/или спине
  • Скелетно-мышечная боль в позвоночнике в течение 3+ месяцев

Критерий исключения:

  • Плановое послеоперационное посещение без планов на дальнейшую операцию
  • Одобряет кризис психического здоровья (активные мысли о самоубийстве или убийстве, психоз)
  • Когнитивные нарушения, которые могут помешать осмысленному участию в исследовательском интервью, анкетировании и/или вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты ортопедического отдела позвоночника
Помимо участия в полуструктурированных интервью и тестировании удобства использования исследуемых вмешательств, участники этого направления получат один месяц доступа к Wysa. Они выполнят измерения клинической эффективности и предполагаемых поведенческих целей на исходном уровне и через месяц наблюдения.
Поведенческий: Мобильное приложение Виза
Wysa — это цифровое вмешательство в области психического здоровья (т. е. мобильное приложение), в котором используется чат-бот на основе искусственного интеллекта и текстовая беседа с консультантами-«тренерами» уровня мастера для проведения когнитивно-поведенческой терапии, тренировки осознанности и инструментов для сна. В этом исследовании будет использоваться индивидуальная версия Wysa, специально разработанная для пользователей с сопутствующей хронической болью. Индивидуальный интерфейс включает дополнительные функции, основанные на поведенческой активации. Эта версия в настоящее время не является коммерчески доступной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взрослый PROMIS CAT Депрессия v1.0
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Измерение депрессии представляет собой краткий, адаптированный компьютером показатель симптомов депрессии. Это нормализованная мера со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы представляют усиление симптомов депрессии.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
Взрослый PROMIS CAT Anxiety v1.0
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Измерение тревожности представляет собой краткий, адаптированный компьютером показатель симптомов тревоги. Это нормализованная мера со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы представляют усиление симптомов тревоги.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взрослый PROMIS CAT Pain Interference v1.1
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) Измерение интерференции боли представляет собой краткую, адаптированную для компьютера меру того, насколько боль мешает жизни человека. Это нормализованная мера со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы представляют усиление боли.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
Взрослый PROMIS CAT Physical Function v2.0
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Измерение физических функций представляет собой краткий, адаптированный компьютером показатель физического функционирования человека, о котором он сообщает сам. Это нормализованная мера со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы представляют лучшее физическое функционирование.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала поведенческой активации депрессии - краткая форма (BADS-SF)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
BADS-SF представляет собой самооценку из девяти пунктов для измерения поведенческой активации (т. е. вовлеченности в деятельность, приносящую чувство удовольствия). Мера оценивается от 0 до 54, где более высокие баллы представляют более высокую активацию.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
Опросник принятия хронической боли (CPAQ-8)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
CPAQ-8 представляет собой самооценку восприятия боли, состоящую из восьми пунктов (т. Показатель оценивается от 0 до 48, причем более высокие баллы представляют большее принятие боли.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
Афинская шкала бессонницы (AIS)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
AIS представляет собой шкалу из восьми пунктов, позволяющую самостоятельно оценить степень тяжести бессонницы. Он оценивает несколько доменов сна, включая продолжительность сна, нарушения, качество и нарушение повседневного функционирования, вызванное плохим сном. Показатель оценивается от 0 до 24, при этом более высокие баллы соответствуют большей трудности со сном.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
SUS — это краткая мера удобства использования, которую можно адаптировать как для цифровых, так и для печатных вмешательств. Мера оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему удобству использования.
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с результатом после лечения (1-й месяц)
Контент взаимодействия
Временное ограничение: Месяц 1
Содержание взаимодействия определяется как количество сеансов, которые были инициированы пользователем в течение интересующего периода времени и были связаны с каждой из следующих категорий: поведенческая активация, осознанность и/или инструменты для сна.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202110165
  • P50MH122351 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы из-за пилотного характера этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться