Optimización de la salud mental en la atención ortopédica
13 de febrero de 2026 actualizado por: Abby Cheng, Washington University School of Medicine
Optimización de la implementación de la intervención de salud mental dentro de la atención ortopédica
Este estudio utilizará métodos transversales cualitativos y longitudinales cuantitativos.
En entrevistas semiestructuradas, los proveedores de ortopedia y los pacientes con afecciones de la columna analizarán sus perspectivas generales, necesidades específicas y soluciones preferidas para abordar el deterioro de la salud mental en el contexto de la investigación y la atención ortopédica.
En estas sesiones, las partes interesadas de los pacientes también probarán dos intervenciones de salud mental específicas: una versión personalizada de una intervención de salud mental digital comercial (Wysa) y un prototipo de una guía de recursos de salud mental impresa.
Las partes interesadas de los pacientes recibirán un mes de acceso a Wysa y completarán las medidas de referencia y de seguimiento relacionadas con la usabilidad, la eficacia clínica y los mecanismos de comportamiento intermedios a través de los cuales se supone que actúa Wysa.
Los datos de uso de Wysa se obtendrán de la empresa de la aplicación.
La entrega de Wysa y la guía de recursos impresa se refinará iterativamente en función de los comentarios de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad aumentan el dolor musculoesquelético y tienen un impacto negativo en los resultados después de la cirugía ortopédica. Este fenómeno es especialmente frecuente en los adultos mayores. Nuestro trabajo piloto en curso demuestra la promesa de que una intervención de salud mental digital establecida (Wysa) puede mejorar los síntomas de salud mental de los pacientes ortopédicos, pero también encontramos barreras de implementación relacionadas con la discusión de la salud mental en un entorno ortopédico. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es permitir la prestación de una verdadera atención integral para mejorar la salud tanto física como mental de los pacientes ortopédicos. Los objetivos de este proyecto son abordar las barreras de implementación que encontramos en nuestro trabajo piloto en curso y preparar un ensayo definitivo para evaluar la efectividad de una intervención de salud mental digital en el contexto de la atención ortopédica.
Los objetivos específicos son: 1.) identificar los determinantes contextuales del éxito de la implementación para abordar la salud mental de los pacientes en el contexto de la atención ortopédica; 2.) realizar pruebas de usabilidad para dos intervenciones de salud mental que pueden implementarse de manera factible en un entorno ortopédico del mundo real: una intervención de salud mental digital (Wysa) y una nueva guía de recursos impresa; y 3.) identificar los mecanismos intermedios a través de los cuales una intervención de salud mental digital (Wysa) mejora los síntomas de salud mental en pacientes ortopédicos.
Usando métodos cualitativos estándar y guiados por el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) y el modelo COM-B de cambio de comportamiento, se entrevistará a dos grupos de partes interesadas: proveedores ortopédicos y pacientes adultos mayores con columna vertebral ortopédica. Además de abordar las necesidades y preferencias específicas relacionadas con el debate sobre la salud mental en el entorno de la atención ortopédica, los pacientes interesados completarán las pruebas de usabilidad de Wysa y de la nueva guía impresa de recursos de salud mental locales y en línea. A continuación, las partes interesadas de los pacientes recibirán un mes de acceso a Wysa. Completarán las medidas de efectividad clínica (depresión autoinformada, ansiedad, interferencia del dolor, función física) y los objetivos conductuales hipotéticos (activación conductual, aceptación del dolor, calidad del sueño) al inicio y al mes de seguimiento. Los hallazgos del estudio facilitarán el diseño de un ensayo de eficacia clínica posterior diseñado para la difusión equitativa y la implementación efectiva de la intervención de salud mental en el contexto de la atención ortopédica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ortopédico que se presenta para una evaluación clínica ambulatoria a un especialista en columna por dolor de cuello y/o espalda
- Dolor musculoesquelético en la columna durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Visita postoperatoria de rutina sin planes de cirugía adicional
- Respalda crisis de salud mental (ideación activa suicida u homicida, psicosis)
- Deterioro cognitivo que interferiría con un compromiso significativo con la entrevista de investigación, los cuestionarios y/o la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes ortopédicos de columna
Además de participar en entrevistas semiestructuradas y pruebas de usabilidad de las intervenciones del estudio, los participantes de este brazo recibirán un mes de acceso a Wysa.
Completarán medidas de eficacia clínica y objetivos de comportamiento hipotéticos al inicio y al mes de seguimiento.
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Wysa es una intervención de salud mental digital (es decir, una aplicación móvil) que utiliza un chatbot basado en inteligencia artificial y una conversación basada en texto con consejeros "entrenadores" humanos de nivel de maestría para brindar terapia cognitiva conductual, entrenamiento de atención plena y herramientas para dormir.
En este estudio, se utilizará una versión personalizada de Wysa que está específicamente diseñada para usuarios con dolor crónico coexistente.
La experiencia personalizada incluye funciones adicionales basadas en la activación del comportamiento.
Esta versión no está actualmente disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adulto PROMIS CAT Depresión v1.0
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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La medida de depresión PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es una medida breve, adaptada por computadora, de los síntomas de depresión.
Es una medida normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas representan un aumento de los síntomas de depresión.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Adulto PROMIS CAT Ansiedad v1.0
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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La medida de ansiedad PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es una medida breve, adaptada por computadora, de los síntomas de ansiedad.
Es una medida normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas representan un aumento de los síntomas de ansiedad.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adulto PROMIS CAT Dolor Interferencia v1.1
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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La medida de interferencia del dolor PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es una medida breve, adaptada por computadora, de cuánto dolor interfiere con la vida de una persona.
Es una medida normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia del dolor.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Adulto PROMIS CAT Función Física v2.0
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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La medida de función física PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es una medida breve, adaptada por computadora, del funcionamiento físico autoinformado de una persona.
Es una medida normalizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento físico.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Activación Conductual para la Depresión - Forma Corta (BADS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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El BADS-SF es una medida de autoinforme de nueve elementos de activación conductual (es decir, participación en actividades que brindan una sensación de disfrute).
La medida se puntúa de 0 a 54, donde las puntuaciones más altas representan una mayor activación.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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El CPAQ-8 es una medida de autoinforme de ocho elementos de aceptación del dolor (es decir, el patrón de pensamiento de vivir la vida a pesar del dolor, en lugar de centrarse en la presencia del dolor).
La medida se puntúa de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas representan una mayor aceptación del dolor.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Escala de Insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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El AIS es una medida de autoinforme de ocho elementos de la gravedad del insomnio.
Evalúa múltiples dominios del sueño, incluida la duración del sueño, las interrupciones, la calidad y la interferencia con el funcionamiento diario causada por la falta de sueño.
La medida se puntúa de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas representan una mayor dificultad para dormir.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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El SUS es una medida breve de usabilidad, que se puede adaptar tanto a intervenciones digitales como impresas.
La medida se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor usabilidad.
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta el postratamiento (Mes 1)
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Contenido de compromiso
Periodo de tiempo: Mes 1
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El contenido de participación se define como la cantidad de sesiones que inició el usuario dentro del período de tiempo de interés y que se relacionaron con cada una de las siguientes categorías: activación del comportamiento, atención plena y/o herramientas para dormir.
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202110165
- P50MH122351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán debido a la naturaleza piloto de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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