정형외과 치료에서 정신 건강 최적화
2023년 10월 19일 업데이트: Abby Cheng, Washington University School of Medicine
정형외과 치료 내에서 정신 건강 개입의 구현 최적화
이 연구는 질적 횡단적 방법과 양적 종적 방법을 활용할 것입니다.
반구조화된 인터뷰에서 척추 질환이 있는 정형외과 의사와 환자는 정형외과 치료 및 연구의 맥락에서 정신 건강 장애를 해결하기 위해 전반적인 관점, 특정 요구 사항 및 선호하는 솔루션에 대해 논의합니다.
이 세션에서 환자 이해관계자는 두 가지 특정 정신 건강 개입, 즉 상업용 디지털 정신 건강 개입(Wysa)의 맞춤형 버전과 인쇄물 기반 정신 건강 리소스 가이드의 프로토타입을 사용자 테스트합니다.
환자 이해 관계자는 Wysa 액세스를 1개월 동안 제공받게 되며, Wysa가 작동한다고 가정하는 유용성, 임상 효과 및 중간 행동 메커니즘과 관련된 기준 및 후속 조치를 완료합니다.
Wysa 사용 데이터는 앱 회사에서 가져옵니다.
Wysa 제공 및 인쇄된 리소스 가이드는 사용자 피드백을 기반으로 반복적으로 개선됩니다.
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안은 근골격계 통증을 높이고 정형외과 수술 후 결과에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 현상은 특히 노년층에서 많이 나타납니다. 진행 중인 파일럿 작업은 확립된 디지털 정신 건강 개입(Wysa)이 정형외과 환자의 정신 건강 증상을 개선할 수 있다는 약속을 보여주지만 정형외과 환경에서 정신 건강에 대해 논의하는 것과 관련된 구현 장벽에 직면하기도 했습니다. 이 연구 분야의 장기 목표는 정형외과 환자의 신체적, 정신적 건강을 모두 개선하기 위한 진정한 종합 치료를 제공하는 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 진행 중인 파일럿 작업에서 직면한 구현 장벽을 해결하고 정형외과 치료의 맥락에서 디지털 정신 건강 개입의 효과를 평가하기 위한 최종 시험을 준비하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1.) 정형외과 치료의 맥락에서 환자의 정신 건강을 해결하기 위한 구현 성공의 맥락적 결정 요인을 식별합니다. 2.) 실제 정형외과 환경에서 실행 가능한 두 가지 정신 건강 개입에 대한 사용성 테스트 수행: 디지털 정신 건강 개입(Wysa) 및 새로운 인쇄 리소스 가이드 3.) 디지털 정신 건강 개입(Wysa)이 정형외과 환자의 정신 건강 증상을 개선하는 중간 메커니즘을 식별합니다.
표준 질적 방법을 사용하고 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research) 및 행동 변화의 COM-B 모델에 따라 안내되는 두 이해 관계자 그룹, 즉 정형외과 제공자와 노인 정형외과 척추 환자를 인터뷰합니다. 정형외과 치료 환경에서 정신 건강에 대해 논의하는 것과 관련된 특정 요구 사항 및 선호 사항을 다루는 것 외에도 환자 이해 관계자는 Wysa 및 지역 및 온라인 정신 건강 리소스의 새로운 인쇄 가이드에 대한 사용성 테스트를 완료합니다. 다음으로 환자 이해 관계자는 Wysa에 대한 1개월 액세스 권한을 받게 됩니다. 그들은 기준선 및 1개월 후속 조치에서 임상 효과(자체 보고된 우울증, 불안, 통증 간섭, 신체 기능) 및 가설 행동 목표(행동 활성화, 통증 수용, 수면의 질)에 대한 측정을 완료할 것입니다. 연구 결과는 정형외과 치료의 맥락에서 정신 건강 개입의 공평한 보급 및 효과적인 구현을 위해 고안된 후속 임상 유효성 시험의 설계를 용이하게 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 목 및/또는 허리 통증에 대해 척추 전문의에게 외래 진료 평가를 위해 내원하는 정형외과 환자
- 3개월 이상 지속되는 근골격계 척추 통증
제외 기준:
- 추가 수술 계획이 없는 일상적인 수술 후 방문
- 정신 건강 위기(활발한 자살 또는 살인 관념, 정신병)를 지지합니다.
- 연구 인터뷰, 설문지 및/또는 중재에 의미 있는 참여를 방해하는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추 정형외과 환자
반구조화된 인터뷰와 연구 개입의 유용성 테스트에 참여하는 것 외에도 이 부문의 참가자는 Wysa에 한 달 동안 액세스할 수 있습니다.
그들은 기준선과 1개월 후속 조치에서 임상 효과 측정과 가정된 행동 목표를 완료할 것입니다.
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Wysa는 인지 행동 치료, 마음 챙김 훈련 및 수면 도구를 제공하기 위해 석사 수준의 인간 "코치" 카운슬러와 인공 지능 기반 챗봇 및 텍스트 기반 대화를 사용하는 디지털 정신 건강 개입(즉, 모바일 앱)입니다.
이 연구에서는 공존하는 만성 통증이 있는 사용자를 위해 특별히 설계된 Wysa의 맞춤형 버전을 사용할 것입니다.
맞춤형 경험에는 행동 활성화에 기반한 추가 기능이 포함됩니다.
이 버전은 현재 상업적으로 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 PROMIS CAT 우울증 v1.0
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 우울증 척도는 우울증 증상에 대한 간략한 컴퓨터 적응 척도입니다.
평균이 50이고 표준편차가 10인 정규화 측정값입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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성인 PROMIS CAT 불안 v1.0
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 불안 척도는 불안 증상에 대한 컴퓨터 적응 척도입니다.
평균이 50이고 표준편차가 10인 정규화 측정값입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 PROMIS CAT 통증 간섭 v1.1
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 측정은 얼마나 많은 통증이 개인의 삶을 방해하는지에 대한 간략한 컴퓨터 적응 측정입니다.
평균이 50이고 표준편차가 10인 정규화 측정값입니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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성인 PROMIS CAT 신체 기능 v2.0
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 측정은 개인의 자가 보고 신체 기능에 대한 간단한 컴퓨터 적응 측정입니다.
평균이 50이고 표준편차가 10인 정규화 측정값입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 척도에 대한 행동 활성화 - 약식(BADS-SF)
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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BADS-SF는 행동 활성화(즉, 즐거움을 주는 활동 참여)에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도는 0에서 54까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 높은 활성화를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ-8)
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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CPAQ-8은 통증 수용(즉, 통증의 존재에 초점을 맞추지 않고 통증에도 불구하고 삶을 사는 사고 패턴)에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
척도는 0에서 48까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통증 수용도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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아테네 불면증 척도(AIS)
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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AIS는 불면증의 중증도에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
수면 시간, 방해, 질, 수면 부족으로 인한 일상 기능 방해 등 여러 수면 영역을 평가합니다.
이 척도는 0에서 24까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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SUS는 디지털 및 인쇄 개입 모두에 적용할 수 있는 사용성의 간략한 척도입니다.
이 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후까지의 점수 변화(1개월)
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참여 콘텐츠
기간: 1개월
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참여 콘텐츠는 관심 있는 기간 내에 사용자가 시작한 세션의 수로 정의되며 행동 활성화, 마음챙김 및/또는 수면 도구와 같은 각 카테고리와 관련이 있습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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