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Optimiser la santé mentale dans les soins orthopédiques

19 octobre 2023 mis à jour par: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optimiser la mise en œuvre de l'intervention en santé mentale dans le cadre des soins orthopédiques

Cette étude utilisera des méthodes qualitatives transversales et quantitatives longitudinales. Lors d'entretiens semi-structurés, les fournisseurs d'orthopédie et les patients souffrant de maladies de la colonne vertébrale discuteront de leurs perspectives générales, de leurs besoins spécifiques et des solutions préférées pour traiter les troubles de santé mentale dans le contexte des soins et de la recherche orthopédiques. Au cours de ces séances, les patients intervenants testeront également par l'utilisateur deux interventions spécifiques en santé mentale : une version personnalisée d'une intervention numérique commerciale en santé mentale (Wysa) et un prototype d'un guide de ressources en santé mentale imprimé. Les parties prenantes patientes bénéficieront d'un mois d'accès à Wysa, et elles compléteront les mesures de base et de suivi liées à la convivialité, à l'efficacité clinique et aux mécanismes comportementaux intermédiaires par lesquels Wysa est censé agir. Les données d'utilisation de Wysa seront obtenues auprès de la société de l'application. La livraison de Wysa et du guide de ressources imprimé sera affinée de manière itérative en fonction des commentaires des utilisateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression et l'anxiété augmentent la douleur musculo-squelettique et ont un impact négatif sur les résultats après une chirurgie orthopédique. Ce phénomène est particulièrement répandu chez les personnes âgées. Notre travail pilote en cours démontre qu'une intervention numérique établie en santé mentale (Wysa) peut améliorer les symptômes de santé mentale des patients orthopédiques, mais nous avons également rencontré des obstacles à la mise en œuvre liés à la discussion de la santé mentale dans un contexte orthopédique. L'objectif à long terme de cet axe de recherche est de permettre une véritable prise en charge globale pour améliorer à la fois la santé physique et mentale des patients orthopédiques. Les objectifs de ce projet sont de surmonter les obstacles à la mise en œuvre que nous avons rencontrés dans notre travail pilote en cours et de préparer un essai définitif pour évaluer l'efficacité d'une intervention numérique en santé mentale dans le contexte des soins orthopédiques.

Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1.) identifier les déterminants contextuels du succès de la mise en œuvre pour aborder la santé mentale des patients dans le contexte des soins orthopédiques ; 2.) effectuer des tests d'utilisabilité pour deux interventions de santé mentale qui peuvent être mises en œuvre dans un contexte orthopédique réel : une intervention de santé mentale numérique (Wysa) et un nouveau guide de ressources imprimé ; et 3.) identifier les mécanismes intermédiaires par lesquels une intervention numérique en santé mentale (Wysa) améliore les symptômes de santé mentale chez les patients orthopédiques.

À l'aide de méthodes qualitatives standard et guidés par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) et le modèle COM-B de changement de comportement, deux groupes de parties prenantes seront interrogés : les fournisseurs d'orthopédie et les patients âgés de la colonne vertébrale orthopédique. En plus de répondre aux besoins et aux préférences spécifiques liés à la discussion de la santé mentale dans le cadre des soins orthopédiques, les intervenants des patients effectueront des tests d'utilisabilité de Wysa et du nouveau guide imprimé des ressources locales et en ligne sur la santé mentale. Ensuite, les acteurs patients bénéficieront d'un mois d'accès à Wysa. Ils compléteront les mesures de l'efficacité clinique (dépression autodéclarée, anxiété, interférence de la douleur, fonction physique) et les cibles comportementales hypothétiques (activation comportementale, acceptation de la douleur, qualité du sommeil) au départ et au mois de suivi. Les résultats de l'étude faciliteront la conception d'un essai d'efficacité clinique ultérieur conçu pour une diffusion équitable et une mise en œuvre efficace de l'intervention en santé mentale dans le contexte des soins orthopédiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient orthopédique se présentant pour une évaluation en clinique externe à un spécialiste de la colonne vertébrale pour des douleurs au cou et/ou au dos
  • Douleur musculo-squelettique de la colonne vertébrale pendant 3 mois et plus

Critère d'exclusion:

  • Visite postopératoire de routine sans plans de chirurgie supplémentaire
  • Approuve la crise de santé mentale (idées suicidaires ou homicides actives, psychose)
  • Déficience cognitive qui interférerait avec un engagement significatif dans les entretiens de recherche, les questionnaires et/ou les interventions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients orthopédiques de la colonne vertébrale
En plus de participer à des entretiens semi-structurés et à des tests d'utilisabilité des interventions de l'étude, les participants de ce bras recevront un mois d'accès à Wysa. Ils compléteront les mesures de l'efficacité clinique et les cibles comportementales hypothétiques au départ et au suivi d'un mois.
Comportemental: Application mobile Wysa
Wysa est une intervention numérique en santé mentale (c'est-à-dire une application mobile) qui utilise un chatbot basé sur l'intelligence artificielle et une conversation textuelle avec des conseillers humains "coach" de niveau master pour offrir une thérapie cognitivo-comportementale, une formation à la pleine conscience et des outils de sommeil. Dans cette étude, une version personnalisée de Wysa sera utilisée, spécialement conçue pour les utilisateurs souffrant de douleur chronique coexistante. L'expérience personnalisée comprend des fonctionnalités supplémentaires basées sur l'activation comportementale. Cette version n'est actuellement pas disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adulte PROMIS CAT Dépression v1.0
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
La mesure de la dépression PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure brève et adaptée par ordinateur des symptômes de la dépression. C'est une mesure normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent une augmentation des symptômes de dépression.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Adulte PROMIS CAT Anxiété v1.0
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
La mesure d'anxiété PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure brève et adaptée par ordinateur des symptômes d'anxiété. C'est une mesure normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent une augmentation des symptômes d'anxiété.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adulte PROMIS CAT Douleur Interférence v1.1
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
La mesure de l'interférence de la douleur PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une brève mesure, adaptée à l'ordinateur, de la quantité de douleur qui interfère avec la vie d'une personne. C'est une mesure normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent une interférence accrue de la douleur.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Fonction physique PROMIS CAT adulte v2.0
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
La mesure de la fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une brève mesure adaptée par ordinateur du fonctionnement physique autodéclaré d'une personne. C'est une mesure normalisée avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement physique.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'activation comportementale pour la dépression - Forme courte (BADS-SF)
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Le BADS-SF est une mesure d'auto-évaluation de l'activation comportementale en neuf éléments (c'est-à-dire l'engagement dans des activités qui procurent un sentiment de plaisir). La mesure est notée de 0 à 54, les scores les plus élevés représentant une activation plus élevée.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ-8)
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Le CPAQ-8 est une mesure d'auto-évaluation en huit points de l'acceptation de la douleur (c'est-à-dire le schéma de pensée de vivre malgré la douleur, plutôt que de se concentrer sur la présence de la douleur). La mesure est notée de 0 à 48, les scores les plus élevés représentant une plus grande acceptation de la douleur.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS)
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
L'AIS est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'insomnie en huit éléments. Il évalue plusieurs domaines du sommeil, notamment la durée du sommeil, les perturbations, la qualité et les interférences avec le fonctionnement quotidien causées par un mauvais sommeil. La mesure est notée de 0 à 24, les scores les plus élevés représentant une plus grande difficulté à dormir.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Le SUS est une brève mesure de la convivialité, qui peut être adaptée aux interventions numériques et imprimées. La mesure est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure convivialité.
Modification du score entre le départ et le post-traitement (mois 1)
Contenu de l'engagement
Délai: Mois 1
Le contenu de l'engagement est défini comme le nombre de sessions initiées par l'utilisateur dans la période d'intérêt et liées à chacune des catégories suivantes : activation comportementale, pleine conscience et/ou outils de sommeil.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202110165
  • P50MH122351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées en raison de la nature pilote de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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