Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenterveyden optimointi ortopedisessa hoidossa

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Mielenterveyden interventioiden toteutuksen optimointi ortopedisessa hoidossa

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kvalitatiivisia poikkileikkaus- ja kvantitatiivisia pituussuuntaisia ​​menetelmiä. Puolistrukturoiduissa haastatteluissa ortopediset asiantuntijat ja selkärangan sairaudet sairastavat potilaat keskustelevat yleisnäkemyksistään, erityistarpeistaan ​​ja suosimistaan ​​ratkaisuista mielenterveyden heikkenemiseen ortopedisen hoidon ja tutkimuksen yhteydessä. Näissä istunnoissa potilaiden sidosryhmät testaavat myös kahta erityistä mielenterveysinterventiota: kaupallisen digitaalisen mielenterveysintervention (Wysa) mukautettua versiota ja printtipohjaisen mielenterveysresurssioppaan prototyyppiä. Potilaiden sidosryhmille tarjotaan kuukauden Wysa-käyttöoikeus, ja he suorittavat perus- ja seurantatoimenpiteet, jotka liittyvät käytettävyyteen, kliiniseen tehokkuuteen ja käyttäytymismekanismeihin, joiden kautta Wysan oletetaan toimivan. Wysan käyttötiedot saadaan sovellusyritykseltä. Wysan ja painetun resurssioppaan toimitusta tarkennetaan iteratiivisesti käyttäjien palautteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus ja ahdistus lisäävät tuki- ja liikuntaelimistön kipuja ja vaikuttavat negatiivisesti tuloksiin ortopedisen leikkauksen jälkeen. Tämä ilmiö on erityisen yleistä vanhemmilla aikuisilla. Käynnissä oleva pilottityömme osoittaa lupauksen, että vakiintunut digitaalinen mielenterveysinterventio (Wysa) voi parantaa ortopedisten potilaiden mielenterveysoireita, mutta törmäsimme myös toteutusesteisiin liittyen mielenterveyskeskusteluun ortopedisessa ympäristössä. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on mahdollistaa todellisen kokonaisvaltaisen hoidon tarjoaminen ortopedisten potilaiden fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi. Tämän projektin tavoitteena on puuttua toteutusesteisiin, joita kohtasimme käynnissä olevassa pilottityössämme, ja valmistautua lopulliseen kokeeseen digitaalisen mielenterveysintervention tehokkuuden arvioimiseksi ortopedisen hoidon yhteydessä.

Erityistavoitteet ovat: 1.) tunnistaa täytäntöönpanon onnistumisen kontekstuaaliset tekijät potilaan mielenterveyden käsittelyssä ortopedisen hoidon yhteydessä; 2.) suorittaa käytettävyystestauksia kahdelle mielenterveysinterventiolle, jotka voidaan toteuttaa todellisessa ortopedisessa ympäristössä: digitaalinen mielenterveysinterventio (Wysa) ja uusi painettu resurssiopas; ja 3.) tunnistaa välimekanismit, joiden kautta digitaalinen mielenterveysinterventio (Wysa) parantaa ortopedisten potilaiden mielenterveysoireita.

Kvalitatiivisten standardimenetelmien ja Consolidated Framework for Implementation Researchin (CFIR) ja käyttäytymismuutosmallin COM-B ohjaamana haastatellaan kahta sidosryhmää: ortopedian tarjoajia ja iäkkäitä ortopedisia selkärankapotilaita. Sen lisäksi, että potilaan sidosryhmät käsittelevät erityistarpeita ja mieltymyksiä, jotka liittyvät mielenterveydestä keskustelemiseen ortopedisen hoidon ympäristössä, he suorittavat Wysan ja uuden painetun paikallisten ja verkossa olevien mielenterveysresurssien oppaan käytettävyystestauksen. Seuraavaksi potilaiden sidosryhmät saavat yhden kuukauden pääsyn Wysaan. He suorittavat kliinisen tehokkuuden mittaukset (itseraportoitu masennus, ahdistuneisuus, kivun häiriöt, fyysinen toiminta) ja oletetut käyttäytymistavoitteet (käyttäytymisen aktivointi, kivun hyväksyminen, unen laatu) lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa. Tutkimustulokset helpottavat myöhemmän kliinisen tehokkuustutkimuksen suunnittelua, joka on suunniteltu mielenterveystoimenpiteiden tasapuoliseen levittämiseen ja tehokkaaseen toteuttamiseen ortopedisen hoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ortopedinen potilas hakeutumassa poliklinikan arvioitavaksi selkärankalääkärille niska- ja/tai selkäkipujen vuoksi
  • Tuki- ja liikuntaelimistön selkäkipu 3+ kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rutiini leikkauksen jälkeinen käynti ilman suunnitelmia jatkoleikkaukseen
  • Hyväksyy mielenterveyskriisin (aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset, psykoosi)
  • Kognitiivinen häiriö, joka häiritsisi mielekästä osallistumista tutkimushaastatteluun, kyselyihin ja/tai interventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortopediset selkärangan potilaat
Puolistrukturoituihin haastatteluihin osallistumisen ja tutkimusinterventioiden käytettävyystestauksen lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat yhden kuukauden pääsyn Wysaan. He suorittavat kliinisen tehokkuuden mittaukset ja oletetut käyttäytymistavoitteet lähtötilanteessa ja yhden kuukauden seurannassa.
Wysa on digitaalinen mielenterveysinterventio (eli mobiilisovellus), joka käyttää tekoälyyn perustuvaa chatbottia ja tekstipohjaista keskustelua maisteritason inhimillisten "valmentajien" kanssa tarjotakseen kognitiivista käyttäytymisterapiaa, mindfulness-koulutusta ja unityökaluja. Tässä tutkimuksessa käytetään räätälöityä Wysa-versiota, joka on suunniteltu erityisesti käyttäjille, joilla on samanaikaisesti kroonista kipua. Räätälöity kokemus sisältää käyttäytymisaktivointiin perustuvia lisäominaisuuksia. Tämä versio ei ole tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten PROMIS CAT -masennus v1.0
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -masennusmitta on lyhyt, tietokoneella sovitettu mittaus masennuksen oireista. Se on normalisoitu mitta, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet edustavat lisääntyneitä masennuksen oireita.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
Aikuisten PROMIS CAT Ahdistus v1.0
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ahdistuneisuusmittari on lyhyt, tietokoneella sovitettu mittaus ahdistuneisuusoireista. Se on normalisoitu mitta, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet edustavat lisääntyneitä ahdistuneisuusoireita.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten PROMIS CAT -kipuhäiriöt v1.1
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kipuhäiriömittaus on lyhyt, tietokoneeseen mukautettu mittaus siitä, kuinka paljon kipu häiritsee henkilön elämää. Se on normalisoitu mitta, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä kivun häiriötä.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
Adult PROMIS CAT Physical Function v2.0
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function -mitta on lyhyt, tietokoneella sovitettu mittari, joka mittaa henkilön itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa. Se on normalisoitu mitta, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä toimintaa.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Activation for Depression Scale – lyhyt muoto (BADS-SF)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
BADS-SF on yhdeksän kohdan itseraportoima käyttäytymisaktivaation (eli osallistumisen toimintoihin, jotka tuovat nautinnon tunteen) mitta. Mitta pisteytetään 0–54, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa aktivaatiota.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-8)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
CPAQ-8 on kahdeksan kohdan itseraportoima kivun hyväksymisen mitta (eli ajatusmalli elää elämää kivusta huolimatta sen sijaan, että keskittyisi kivun olemassaoloon). Mitta pisteytetään 0–48, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kivun hyväksymistä.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
Ateenan unettomuusasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
AIS on kahdeksan kohdan itseraportoima unettomuuden vaikeusasteen mitta. Se arvioi useita unialueita, mukaan lukien unen keston, häiriöt, laadun ja huonon unen aiheuttamat häiriöt päivittäiseen toimintaan. Mitta pisteytetään 0–24, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia univaikeuksia.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
SUS on lyhyt käytettävyyden mittari, joka voidaan mukauttaa sekä digitaalisiin että painettuun interventioon. Mitta pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa käytettävyyttä.
Muutos pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeen (kuukausi 1)
Sitoutumissisältö
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Sitoutumissisältö määritellään istuntojen lukumääräksi, jotka käyttäjä aloitti kiinnostuksen kohteena olevan ajanjakson aikana ja jotka liittyivät kuhunkin seuraavista luokista: käyttäytymisen aktivointi, tietoisuus ja/tai unityökalut.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tämän tutkimuksen pilottiluonteen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa