Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av mental helse i ortopedisk omsorg

19. oktober 2023 oppdatert av: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optimalisering av implementering av psykisk helseintervensjon innen ortopedisk omsorg

Denne studien vil benytte kvalitative tverrsnitts- og kvantitative longitudinelle metoder. I semi-strukturerte intervjuer vil ortopediske leverandører og pasienter med ryggradslidelser diskutere deres overordnede perspektiver, spesifikke behov og foretrukne løsninger for å adressere psykisk helsesvikt i sammenheng med ortopedisk omsorg og forskning. I disse øktene vil pasientens interessenter også brukerteste to spesifikke mentale helseintervensjoner: en tilpasset versjon av en kommersiell digital mental helseintervensjon (Wysa) og en prototype av en utskriftsbasert ressursguide for mental helse. Pasientens interessenter vil bli gitt én måneds Wysa-tilgang, og de vil fullføre grunnlinje- og oppfølgingstiltak knyttet til brukervennlighet, klinisk effektivitet og mellomliggende atferdsmekanismer som Wysa antas å handle gjennom. Wysa-bruksdata vil bli innhentet fra appselskapet. Levering av Wysa og den trykte ressursguiden vil bli iterativt raffinert basert på tilbakemeldinger fra brukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon og angst øker muskel- og skjelettsmerter og påvirker utfallene etter ortopedisk kirurgi negativt. Dette fenomenet er spesielt utbredt hos eldre voksne. Vårt pågående pilotarbeid viser løfte om at en etablert digital mental helseintervensjon (Wysa) kan forbedre ortopediske pasienters psykiske helsesymptomer, men vi møtte også implementeringsbarrierer knyttet til å diskutere psykisk helse i en ortopedisk setting. Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å gjøre det mulig å gi ekte omfattende omsorg for å forbedre både den fysiske og mentale helsen til ortopediske pasienter. Målene med dette prosjektet er å adressere implementeringsbarrierene vi møtte i vårt pågående pilotarbeid og å forberede en definitiv utprøving for å vurdere effektiviteten av en digital mental helseintervensjon i sammenheng med ortopedisk omsorg.

De spesifikke målene er å: 1.) identifisere de kontekstuelle determinantene for implementeringssuksess for å adressere pasienters mentale helse i sammenheng med ortopedisk behandling; 2.) utføre brukbarhetstesting for to mentale helseintervensjoner som muligens kan implementeres i en ortopedisk setting i den virkelige verden: en digital mental helseintervensjon (Wysa) og en ny, trykt ressursguide; og 3.) identifisere de mellomliggende mekanismene gjennom hvilke en digital mental helseintervensjon (Wysa) forbedrer psykiske helsesymptomer hos ortopediske pasienter.

Ved å bruke standard kvalitative metoder og veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og COM-B modellen for atferdsendring, vil to interessentgrupper bli intervjuet: ortopediske leverandører og eldre voksne ortopediske ryggradspasienter. I tillegg til å adressere spesifikke behov og preferanser knyttet til å diskutere psykisk helse i innstillingen av ortopedisk omsorg, vil pasientinteressenter fullføre brukervennlighetstesting av Wysa og av den nye trykte veiledningen for lokale og online mentale helseressurser. Deretter vil pasientens interessenter få én måneds tilgang til Wysa. De vil fullføre mål på klinisk effektivitet (selvrapportert depresjon, angst, smerteinterferens, fysisk funksjon) og hypotesemål for atferd (atferdsaktivering, smerteaksept, søvnkvalitet) ved baseline og en måneds oppfølging. Studiefunnene vil lette utformingen av en påfølgende klinisk effektivitetsstudie som er designet for rettferdig formidling og effektiv implementering av psykisk helseintervensjon innenfor konteksten av ortopedisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ortopedisk pasient som presenterer for poliklinisk evaluering til en ryggradsspesialist for nakke- og/eller ryggsmerter
  • Muskel- og skjelettsmerter i 3+ måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemessig postoperativt besøk uten planer om ytterligere operasjon
  • Støtter psykisk helsekrise (aktive selvmordstanker eller drapstanker, psykose)
  • Kognitiv svikt som ville forstyrre meningsfylt engasjement med forskningsintervju, spørreskjemaer og/eller intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortopediske ryggradspasienter
I tillegg til å delta i semistrukturerte intervjuer og brukervennlighetstesting av studieintervensjonene, vil deltakere i denne armen få én måneds tilgang til Wysa. De vil fullføre mål på klinisk effektivitet og antatte atferdsmål ved baseline og en måneds oppfølging.
Wysa er en digital mental helseintervensjon (dvs. mobilapp) som bruker en kunstig intelligensbasert chatbot og tekstbasert samtale med menneskelige «coach»-rådgivere på masternivå for å levere kognitiv atferdsterapi, oppmerksomhetstrening og søvnverktøy. I denne studien vil det bli brukt en tilpasset versjon av Wysa som er spesielt utviklet for brukere med samtidige kroniske smerter. Den tilpassede opplevelsen inkluderer tilleggsfunksjoner basert på atferdsaktivering. Denne versjonen er for øyeblikket ikke kommersielt tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksen PROMIS CAT Depresjon v1.0
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depresjonsmålet er et kort, datatilpasset mål på depresjonssymptomer. Det er et normalisert mål med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer økte depresjonssymptomer.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
Voksen PROMIS CAT Angst v1.0
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
Angstmålet PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et kort, datatilpasset mål på angstsymptomer. Det er et normalisert mål med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score representerer økte angstsymptomer.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voksen PROMIS CAT Smerteinterferens v1.1
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference-målet er et kort, datatilpasset mål på hvor mye smerte som forstyrrer en persons liv. Det er et normalisert mål med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skårer representerer økt smerteinterferens.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
Voksen PROMIS CAT Fysisk funksjon v2.0
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) fysisk funksjonsmål er et kort, datatilpasset mål på en persons selvrapporterte fysiske funksjon. Det er et normalisert mål med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere skårer representerer bedre fysisk funksjon.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
BADS-SF er et ni-element, selvrapporteringsmål for atferdsaktivering (dvs. engasjement i aktiviteter som gir en følelse av nytelse). Tiltaket skåres fra 0 til 54, med høyere skåre som representerer høyere aktivering.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte (CPAQ-8)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
CPAQ-8 er et åtte-elements selvrapporteringsmål for smerteaksept (dvs. tankemønsteret for å leve livet til tross for smerte, i stedet for å fokusere på tilstedeværelsen av smerte). Tiltaket skåres fra 0 til 48, med høyere skåre som representerer større smerteaksept.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
AIS er et åtte-elements, selvrapporterende mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den evaluerer flere søvndomener, inkludert søvnvarighet, forstyrrelser, kvalitet og forstyrrelse av daglig funksjon forårsaket av dårlig søvn. Tiltaket skåres fra 0 til 24, med høyere skårer som representerer større søvnvansker.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
SUS er et kort mål på brukervennlighet, som kan tilpasses både digitale og trykte intervensjoner. Tiltaket skåres fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer bedre brukervennlighet.
Endring i poengsum fra baseline til etterbehandling (måned 1)
Engasjement innhold
Tidsramme: Måned 1
Engasjementsinnholdet er definert som antall økter som ble initiert av brukeren innenfor tidsrammen av interesse og var relatert til hver av følgende kategorier: atferdsaktivering, oppmerksomhet og/eller søvnverktøy.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202110165
  • P50MH122351 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt på grunn av pilotkarakteren til denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wysa mobilapp

3
Abonnere