Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af mental sundhed i ortopædisk pleje

13. februar 2026 opdateret af: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optimering af implementering af mental sundhedsintervention inden for ortopædisk pleje

Denne undersøgelse vil anvende kvalitative tværsnits- og kvantitative longitudinelle metoder. I semi-strukturerede interviews vil ortopædiske udbydere og patienter med rygsøjlesygdomme diskutere deres overordnede perspektiver, specifikke behov og foretrukne løsninger til at håndtere psykiske svækkelse i forbindelse med ortopædisk pleje og forskning. I disse sessioner vil patientinteressenter også brugerteste to specifikke mentalsundhedsinterventioner: en tilpasset version af en kommerciel digital mentalsundhedsintervention (Wysa) og en prototype af en printbaseret mentalsundhedsressourcevejledning. Patientinteressenterne vil blive givet en måneds Wysa-adgang, og de vil gennemføre baseline- og opfølgningsforanstaltninger relateret til brugervenlighed, klinisk effektivitet og mellemliggende adfærdsmekanismer, gennem hvilke Wysa antages at handle. Wysa-brugsdata vil blive indhentet fra app-virksomheden. Levering af Wysa og den trykte ressourcevejledning vil blive iterativt forfinet baseret på brugerfeedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression og angst øger muskuloskeletale smerter og påvirker resultaterne efter ortopædkirurgi negativt. Dette fænomen er især udbredt hos ældre voksne. Vores igangværende pilotarbejde viser løfte om, at en etableret digital mental sundhed intervention (Wysa) kan forbedre ortopædiske patienters mentale helbredssymptomer, men vi stødte også på implementeringsbarrierer relateret til at diskutere mental sundhed i ortopædiske omgivelser. Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at muliggøre levering af ægte omfattende pleje for at forbedre både den fysiske og mentale sundhed hos ortopædiske patienter. Målet med dette projekt er at adressere de implementeringsbarrierer, vi stødte på i vores igangværende pilotarbejde, og at forberede et endeligt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en digital mental sundhedsintervention i forbindelse med ortopædisk behandling.

De specifikke mål er at: 1.) identificere de kontekstuelle determinanter for implementeringssucces til behandling af patienters mentale sundhed i forbindelse med ortopædisk behandling; 2.) udføre usability-test for to mentale sundhedsinterventioner, som let kan implementeres i et ortopædisk miljø i den virkelige verden: en digital mental health intervention (Wysa) og en ny trykt ressourcevejledning; og 3.) identificere de mellemliggende mekanismer, hvorigennem en digital mental sundhedsintervention (Wysa) forbedrer mentale sundhedssymptomer hos ortopædiske patienter.

Ved at bruge standard kvalitative metoder og styret af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og COM-B modellen for adfærdsændring, vil to interessentgrupper blive interviewet: ortopædiske udbydere og ældre voksne ortopædiske rygsøjlepatienter. Ud over at imødekomme specifikke behov og præferencer relateret til diskussion af mental sundhed i rammerne af ortopædisk pleje, vil patientinteressenter gennemføre en brugbarhedstest af Wysa og af den nye trykte guide til lokale og online ressourcer til mental sundhed. Dernæst vil patientens interessenter modtage en måneds adgang til Wysa. De vil gennemføre målinger af klinisk effektivitet (selvrapporteret depression, angst, smerteinterferens, fysisk funktion) og hypotesemæssige adfærdsmål (adfærdsaktivering, smerteaccept, søvnkvalitet) ved baseline og en måneds opfølgning. Undersøgelsens resultater vil lette udformningen af ​​et efterfølgende klinisk effektivitetsforsøg, der er designet til retfærdig formidling og effektiv implementering af mental sundhedsintervention inden for rammerne af ortopædisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ortopædisk patient, der præsenterer for ambulant klinikvurdering til en rygsøjlespecialist for nakke- og/eller rygsmerter
  • Muskuloskeletale rygsøjlesmerter i 3+ måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Rutinemæssigt postoperativt besøg uden planer om yderligere operation
  • støtter mental sundhedskrise (aktive selvmordstanker eller mordtanker, psykose)
  • Kognitiv svækkelse, som ville forstyrre meningsfuldt engagement med forskningsinterview, spørgeskemaer og/eller intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ortopædiske rygsøjlepatienter
Udover at deltage i semi-strukturerede interviews og usability test af undersøgelsens interventioner, vil deltagere i denne arm modtage en måneds adgang til Wysa. De vil gennemføre målinger af klinisk effektivitet og hypotesemæssige adfærdsmål ved baseline og en måneds opfølgning.
Wysa er en digital mental sundhedsintervention (dvs. mobilapp), der bruger en kunstig intelligens baseret chatbot og tekstbaseret samtale med "coach"-rådgivere på masterniveau til at levere kognitiv adfærdsterapi, mindfulnesstræning og søvnværktøjer. I denne undersøgelse vil der blive brugt en tilpasset version af Wysa, som er specielt designet til brugere med samtidige kroniske smerter. Den tilpassede oplevelse inkluderer yderligere funktioner baseret på adfærdsaktivering. Denne version er i øjeblikket ikke kommercielt tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult PROMIS CAT Depression v1.0
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressionsmålet er et kort, computertilpasset mål for depressionssymptomer. Det er et normaliseret mål med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer øgede depressionssymptomer.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
Adult PROMIS CAT Angst v1.0
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) angstmålet er et kort, computertilpasset mål for angstsymptomer. Det er et normaliseret mål med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer øgede angstsymptomer.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen PROMIS CAT Smerteinterferens v1.1
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference-målet er et kort, computertilpasset mål for, hvor meget smerte forstyrrer en persons liv. Det er et normaliseret mål med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer øget smerteinterferens.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
Voksen PROMIS CAT fysisk funktion v2.0
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) fysisk funktionsmål er et kort, computertilpasset mål for en persons selvrapporterede fysiske funktion. Det er et normaliseret mål med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score repræsenterer bedre fysisk funktion.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
BADS-SF er et ni-element, selvrapporterende mål for adfærdsaktivering (dvs. engagement i aktiviteter, der giver en følelse af nydelse). Målingen er scoret fra 0 til 54, hvor højere score repræsenterer højere aktivering.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
CPAQ-8 er et selvrapporterende mål på otte punkter for smerteaccept (dvs. tankemønsteret for at leve livet på trods af smerte, snarere end at fokusere på tilstedeværelsen af ​​smerte). Målingen er scoret fra 0 til 48, hvor højere score repræsenterer større smerteaccept.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
AIS er et otte-element, selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Den evaluerer flere søvndomæner, herunder søvnvarighed, forstyrrelser, kvalitet og interferens med daglig funktion forårsaget af dårlig søvn. Målingen er scoret fra 0 til 24, hvor højere score repræsenterer større søvnbesvær.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
SUS'en er et kort mål for brugervenlighed, som kan tilpasses både digitale og trykte interventioner. Målingen er scoret fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre brugervenlighed.
Ændring i score fra baseline til efterbehandling (måned 1)
Engagement indhold
Tidsramme: Måned 1
Engagementindholdet er defineret som antallet af sessioner, der blev initieret af brugeren inden for tidsrammen af ​​interesse og var relateret til hver af følgende kategorier: adfærdsaktivering, mindfulness og/eller søvnværktøjer.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt på grund af denne undersøgelses pilotkarakter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Wysa mobil app

Abonner