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Optimierung der psychischen Gesundheit in der orthopädischen Versorgung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optimierung der Implementierung von Interventionen zur psychischen Gesundheit in der orthopädischen Versorgung

Diese Studie wird qualitative Querschnitts- und quantitative Längsschnittmethoden verwenden. In halbstrukturierten Interviews werden orthopädische Anbieter und Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen ihre allgemeinen Perspektiven, spezifischen Bedürfnisse und bevorzugten Lösungen zur Behandlung psychischer Gesundheitsbeeinträchtigungen im Kontext der orthopädischen Versorgung und Forschung diskutieren. In diesen Sitzungen werden Patientenakteure auch zwei spezifische Interventionen zur psychischen Gesundheit von Benutzern testen: eine angepasste Version einer kommerziellen digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa) und einen Prototyp eines druckbasierten Ressourcenleitfadens zur psychischen Gesundheit. Den Patientenvertretern wird ein Monat lang Wysa-Zugang gewährt, und sie werden Baseline- und Follow-up-Maßnahmen in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, klinische Wirksamkeit und intermediäre Verhaltensmechanismen durchführen, durch die Wysa hypothetisch wirken soll. Wysa-Nutzungsdaten werden vom App-Unternehmen bezogen. Die Bereitstellung von Wysa und des gedruckten Ressourcenleitfadens wird basierend auf dem Feedback der Benutzer iterativ verfeinert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen und Angstzustände verstärken muskuloskelettale Schmerzen und wirken sich negativ auf die Ergebnisse nach orthopädischen Eingriffen aus. Dieses Phänomen tritt besonders häufig bei älteren Erwachsenen auf. Unsere laufende Pilotarbeit zeigt vielversprechend, dass eine etablierte digitale Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa) die psychischen Gesundheitssymptome orthopädischer Patienten verbessern kann, aber wir sind auch auf Implementierungsbarrieren im Zusammenhang mit der Diskussion über psychische Gesundheit in einem orthopädischen Umfeld gestoßen. Das langfristige Ziel dieser Forschungslinie ist es, eine wirklich umfassende Versorgung zu ermöglichen, um sowohl die körperliche als auch die geistige Gesundheit von orthopädischen Patienten zu verbessern. Die Ziele dieses Projekts sind die Beseitigung der Implementierungsbarrieren, auf die wir in unserer laufenden Pilotarbeit gestoßen sind, und die Vorbereitung einer endgültigen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit im Kontext der orthopädischen Versorgung.

Die spezifischen Ziele sind: 1.) Bestimmung der kontextuellen Determinanten des Umsetzungserfolgs für die Berücksichtigung der psychischen Gesundheit von Patienten im Rahmen der orthopädischen Versorgung; 2.) Durchführung von Usability-Tests für zwei Interventionen zur psychischen Gesundheit, die in einer realen orthopädischen Umgebung implementiert werden können: eine digitale Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa) und ein neuartiger gedruckter Ressourcenleitfaden; und 3.) Identifizierung der intermediären Mechanismen, durch die eine digitale Intervention zur psychischen Gesundheit (Wysa) die psychischen Gesundheitssymptome bei orthopädischen Patienten verbessert.

Unter Verwendung qualitativer Standardmethoden und geleitet vom Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) und dem COM-B-Modell der Verhaltensänderung werden zwei Interessengruppen befragt: orthopädische Anbieter und ältere erwachsene orthopädische Wirbelsäulenpatienten. Neben der Berücksichtigung spezifischer Bedürfnisse und Präferenzen im Zusammenhang mit der Diskussion über psychische Gesundheit im Rahmen der orthopädischen Versorgung werden Patientenvertreter Usability-Tests von Wysa und des neuartigen gedruckten Leitfadens für lokale und Online-Ressourcen für psychische Gesundheit durchführen. Als nächstes erhalten die Patientenvertreter einen Monat lang Zugang zu Wysa. Sie werden Maßnahmen zur klinischen Wirksamkeit (selbstberichtete Depression, Angst, Schmerzinterferenz, körperliche Funktion) und hypothetische Verhaltensziele (Verhaltensaktivierung, Schmerzakzeptanz, Schlafqualität) zu Studienbeginn und einmonatiger Nachbeobachtung durchführen. Die Studienergebnisse werden das Design einer anschließenden klinischen Wirksamkeitsstudie erleichtern, die auf eine gerechte Verbreitung und effektive Implementierung von Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit im Rahmen der orthopädischen Versorgung ausgelegt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orthopädischer Patient, der sich wegen Nacken- und/oder Rückenschmerzen zur ambulanten klinischen Untersuchung bei einem Wirbelsäulenspezialisten vorstellt
  • Muskel-Skelett-Wirbelsäulenschmerzen seit 3+ Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Routinemäßiger postoperativer Besuch ohne Pläne für eine weitere Operation
  • Unterstützt psychische Gesundheitskrisen (aktive Suizid- oder Mordgedanken, Psychose)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine sinnvolle Beschäftigung mit Forschungsinterviews, Fragebögen und/oder Interventionen beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orthopädische Wirbelsäulenpatienten
Zusätzlich zur Teilnahme an halbstrukturierten Interviews und Usability-Tests der Studieninterventionen erhalten Teilnehmer in diesem Zweig einen Monat lang Zugang zu Wysa. Sie werden Messungen der klinischen Wirksamkeit und der hypothetischen Verhaltensziele zu Studienbeginn und nach einem Monat durchführen.
Verhalten: Wysa-App für Mobilgeräte
Wysa ist eine digitale Intervention für psychische Gesundheit (d. h. eine mobile App), die einen auf künstlicher Intelligenz basierenden Chatbot und eine textbasierte Konversation mit menschlichen „Coach“-Beratern auf Master-Ebene verwendet, um kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeitstraining und Schlafwerkzeuge bereitzustellen. In dieser Studie wird eine angepasste Version von Wysa verwendet, die speziell für Benutzer mit gleichzeitig bestehenden chronischen Schmerzen entwickelt wurde. Das angepasste Erlebnis umfasst zusätzliche Funktionen, die auf verhaltensbasierter Aktivierung basieren. Diese Version ist derzeit nicht im Handel erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene PROMIS CAT Depression v1.0
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Das Depressionsmaß PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist ein kurzes, computerangepasstes Maß für Depressionssymptome. Es ist ein normalisiertes Maß mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte stehen für verstärkte Depressionssymptome.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Erwachsene PROMIS KATZENANGST v1.0
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Das Angstmaß PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist ein kurzes, computerangepasstes Maß für Angstsymptome. Es ist ein normalisiertes Maß mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte stehen für erhöhte Angstsymptome.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS CAT Pain Interference für Erwachsene v1.1
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Das PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenzmaß ist ein kurzes, computerangepasstes Maß dafür, wie sehr Schmerzen das Leben einer Person beeinträchtigen. Es ist ein normalisiertes Maß mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte stehen für eine erhöhte Schmerzinterferenz.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Körperliche Funktion von PROMIS CAT für Erwachsene v2.0
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Das PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function Measure ist ein kurzes, computerangepasstes Maß der selbstberichteten körperlichen Funktion einer Person. Es ist ein normalisiertes Maß mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte stehen für eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala - Kurzform (BADS-SF)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Der BADS-SF ist ein neun Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für die Verhaltensaktivierung (d. h. die Beteiligung an Aktivitäten, die ein Gefühl der Freude bereiten). Das Maß wird von 0 bis 54 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Aktivierung darstellen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Der CPAQ-8 ist ein aus acht Elementen bestehendes Selbstberichtsmaß für die Schmerzakzeptanz (d. h. das Denkmuster, ein Leben trotz Schmerzen zu leben, anstatt sich auf das Vorhandensein von Schmerzen zu konzentrieren). Das Maß wird von 0 bis 48 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Schmerzakzeptanz darstellen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Athener Schlaflosigkeitsskala (AIS)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Der AIS ist ein aus acht Elementen bestehendes Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit. Es bewertet mehrere Schlafdomänen, einschließlich Schlafdauer, Unterbrechungen, Qualität und Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die durch schlechten Schlaf verursacht werden. Das Maß wird von 0 bis 24 bewertet, wobei höhere Werte größere Schlafschwierigkeiten darstellen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Der SUS ist ein kurzes Maß für die Benutzerfreundlichkeit, das sowohl für digitale als auch für gedruckte Interventionen angepasst werden kann. Die Kennzahl wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte für eine bessere Benutzerfreundlichkeit stehen.
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung (Monat 1)
Engagement-Inhalt
Zeitfenster: Monat 1
Der Engagement-Inhalt ist definiert als die Anzahl der Sitzungen, die vom Benutzer innerhalb des interessierenden Zeitraums initiiert wurden und sich auf jede der folgenden Kategorien bezogen: Verhaltensaktivierung, Achtsamkeit und/oder Schlaf-Tools.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202110165
  • P50MH122351 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des Pilotcharakters dieser Studie werden keine Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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