Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace duševního zdraví v ortopedické péči

13. února 2026 aktualizováno: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optimalizace provádění intervence v oblasti duševního zdraví v rámci ortopedické péče

Tato studie bude využívat kvalitativní průřezové a kvantitativní longitudinální metody. V polostrukturovaných rozhovorech budou poskytovatelé ortopedů a pacienti s onemocněním páteře diskutovat o svých celkových perspektivách, specifických potřebách a preferovaných řešeních pro řešení poškození duševního zdraví v kontextu ortopedické péče a výzkumu. Na těchto sezeních budou zúčastněné strany pacientů také uživatelsky testovat dva specifické intervence v oblasti duševního zdraví: přizpůsobenou verzi komerční digitální intervence v oblasti duševního zdraví (Wysa) a prototyp tištěné příručky zdrojů duševního zdraví. Pacientům bude poskytnut přístup k Wysa po dobu jednoho měsíce a oni dokončí základní a následná opatření související s použitelností, klinickou účinností a přechodnými behaviorálními mechanismy, jejichž prostřednictvím by Wysa měla jednat. Údaje o používání Wysa budou získány od společnosti zabývající se aplikací. Doručování Wysa a tištěného průvodce zdroji bude iterativně vylepšováno na základě zpětné vazby od uživatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese a úzkost zvyšují muskuloskeletální bolest a negativně ovlivňují výsledky po ortopedické operaci. Tento jev se vyskytuje zejména u starších dospělých. Naše pokračující pilotní práce ukazuje slib, že zavedená digitální intervence v oblasti duševního zdraví (Wysa) může zlepšit symptomy duševního zdraví ortopedických pacientů, ale také jsme narazili na překážky implementace související s diskusí o duševním zdraví v ortopedickém prostředí. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je umožnit poskytování skutečně komplexní péče ke zlepšení fyzického i duševního zdraví ortopedických pacientů. Cílem tohoto projektu je vyřešit překážky implementace, na které jsme narazili v naší probíhající pilotní práci, a připravit se na definitivní zkoušku k posouzení účinnosti digitální intervence v oblasti duševního zdraví v kontextu ortopedické péče.

Konkrétní cíle jsou: 1.) identifikovat kontextové determinanty úspěchu implementace pro řešení duševního zdraví pacientů v kontextu ortopedické péče; 2.) provést testování použitelnosti dvou intervencí v oblasti duševního zdraví, které lze realizovat v reálném ortopedickém prostředí: digitální intervence v oblasti duševního zdraví (Wysa) a nová tištěná příručka zdrojů; a 3.) identifikovat zprostředkující mechanismy, jejichž prostřednictvím digitální intervence duševního zdraví (Wysa) zlepšuje symptomy duševního zdraví u ortopedických pacientů.

Za použití standardních kvalitativních metod a podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) a modelu změny chování COM-B budou dotazovány dvě skupiny zainteresovaných stran: poskytovatelé ortopedů a starší dospělí pacienti s ortopedickou páteří. Kromě řešení specifických potřeb a preferencí souvisejících s diskusí o duševním zdraví v prostředí ortopedické péče, zúčastněné strany pacientů dokončí testování použitelnosti Wysa a nového tištěného průvodce místních a online zdrojů duševního zdraví. Dále získají pacientské zainteresované strany jeden měsíc přístupu k Wysa. Dokončí měření klinické účinnosti (vlastně hlášená deprese, úzkost, interference bolesti, fyzické funkce) a hypotetické behaviorální cíle (aktivace chování, akceptace bolesti, kvalita spánku) na začátku a po jednoměsíčním sledování. Výsledky studie usnadní návrh následné studie klinické účinnosti, která je navržena pro spravedlivé šíření a efektivní provádění intervence v oblasti duševního zdraví v kontextu ortopedické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortopedický pacient přicházející k ambulantnímu vyšetření ke specialistovi na páteř pro bolesti krku a/nebo zad
  • Bolesti muskuloskeletální páteře po dobu 3+ měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Rutinní pooperační návštěva bez plánů na další operaci
  • Podporuje krizi duševního zdraví (aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky, psychóza)
  • Kognitivní porucha, která by narušovala smysluplné zapojení do výzkumného rozhovoru, dotazníků a/nebo intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s ortopedickou páteří
Kromě účasti na polostrukturovaných rozhovorech a testování použitelnosti studijních intervencí získají účastníci této větve jeden měsíc přístupu k Wysa. Dokončí měření klinické účinnosti a předpokládané behaviorální cíle na začátku a po měsíčním sledování.
Behaviorální: Mobilní aplikace Wysa
Wysa je digitální intervence pro duševní zdraví (tj. mobilní aplikace), která využívá chatbota založeného na umělé inteligenci a textovou konverzaci s lidskými „koučovými“ poradci na magisterské úrovni k poskytování kognitivně behaviorální terapie, tréninku všímavosti a nástrojů pro spánek. V této studii bude použita upravená verze Wysa, která je speciálně navržena pro uživatele s koexistující chronickou bolestí. Přizpůsobené prostředí zahrnuje další funkce založené na aktivaci chování. Tato verze není v současné době komerčně dostupná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese pro dospělé PROMIS CAT v1.0
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Měření deprese PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) je stručné, počítačem upravené měření příznaků deprese. Je to normalizovaná míra s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje zvýšené příznaky deprese.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Dospělý PROMIS CAT Úzkost v1.0
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Měření úzkosti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) je stručné, počítačem upravené měření symptomů úzkosti. Je to normalizovaná míra s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje zvýšené symptomy úzkosti.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dospělý PROMIS CAT Pain Interference v1.1
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Měření interference bolesti PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) je stručné, počítačem přizpůsobené měřítko toho, jak moc bolest zasahuje do života člověka. Je to normalizovaná míra s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre představuje zvýšenou interferenci bolesti.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Fyzická funkce PROMIS CAT pro dospělé v2.0
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Měření fyzické funkce PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) je stručné, počítačem přizpůsobené měření fyzického fungování jednotlivce, které si sám hlásí. Je to normalizovaná míra s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Activation for Depression Scale – Short Form (BADS-SF)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
BADS-SF je devítipoložkový, self-report měřítko behaviorální aktivace (tj. zapojení do činností, které přinášejí pocit radosti). Míra je hodnocena od 0 do 54, přičemž vyšší skóre představuje vyšší aktivaci.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-8)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
CPAQ-8 je osmipoložkový, self-report míra přijetí bolesti (tj. myšlenkový vzorec žití života navzdory bolesti, spíše než zaměření na přítomnost bolesti). Míra je hodnocena od 0 do 48, přičemž vyšší skóre představuje větší akceptaci bolesti.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Aténská stupnice nespavosti (AIS)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
AIS je osmipoložkový, self-report míra závažnosti nespavosti. Vyhodnocuje více domén spánku včetně délky spánku, přerušení, kvality a narušení každodenního fungování způsobeného špatným spánkem. Míra je hodnocena od 0 do 24, přičemž vyšší skóre představuje větší potíže se spánkem.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
SUS je stručné měřítko použitelnosti, které lze přizpůsobit jak digitálním, tak tištěným zásahům. Míra je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší použitelnost.
Změna skóre od výchozího stavu do stavu po léčbě (1. měsíc)
Obsah zapojení
Časové okno: Měsíc 1
Obsah zapojení je definován jako počet relací, které byly zahájeny uživatelem v časovém rámci zájmu a souvisely s každou z následujících kategorií: behaviorální aktivace, všímavost a/nebo nástroje spánku.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202110165
  • P50MH122351 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena kvůli pilotní povaze této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace Wysa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit