Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de geestelijke gezondheid in de orthopedische zorg

13 februari 2026 bijgewerkt door: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optimaliseren van de implementatie van interventies in de geestelijke gezondheidszorg binnen de orthopedische zorg

Deze studie zal gebruik maken van kwalitatieve cross-sectionele en kwantitatieve longitudinale methoden. In semi-gestructureerde interviews zullen orthopedische zorgverleners en patiënten met wervelkolomaandoeningen hun algemene perspectieven, specifieke behoeften en voorkeursoplossingen bespreken voor het aanpakken van geestelijke gezondheidsstoornissen in de context van orthopedische zorg en onderzoek. In deze sessies zullen belanghebbenden van de patiënt ook twee specifieke interventies op het gebied van geestelijke gezondheid testen: een aangepaste versie van een commerciële digitale interventie voor geestelijke gezondheid (Wysa) en een prototype van een gedrukte handleiding voor geestelijke gezondheid. De belanghebbenden van de patiënt krijgen een maand lang toegang tot Wysa en zij zullen basislijn- en follow-upmaatregelen voltooien met betrekking tot bruikbaarheid, klinische effectiviteit en intermediaire gedragsmechanismen waarmee Wysa verondersteld wordt te werken. Wysa-gebruiksgegevens worden verkregen van het app-bedrijf. De levering van Wysa en de gedrukte bronnengids zal iteratief worden verfijnd op basis van gebruikersfeedback.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie en angst verhogen musculoskeletale pijn en hebben een negatieve invloed op de resultaten na orthopedische chirurgie. Dit fenomeen komt vooral voor bij oudere volwassenen. Ons lopende proefwerk laat zien dat een gevestigde digitale interventie voor geestelijke gezondheid (Wysa) de psychische symptomen van orthopedische patiënten kan verbeteren, maar we stuitten ook op implementatiebarrières met betrekking tot het bespreken van geestelijke gezondheid in een orthopedische setting. Het doel op lange termijn van deze onderzoekslijn is het mogelijk maken van echte alomvattende zorg om zowel de fysieke als de mentale gezondheid van orthopedische patiënten te verbeteren. De doelstellingen van dit project zijn om de implementatiebarrières aan te pakken die we tegenkwamen tijdens ons lopende pilotwerk en om ons voor te bereiden op een definitieve proef om de effectiviteit van een digitale interventie in de geestelijke gezondheidszorg in de context van orthopedische zorg te beoordelen.

De specifieke doelstellingen zijn: 1.) het identificeren van de contextuele determinanten van implementatiesucces voor het aanpakken van de geestelijke gezondheid van patiënten in de context van orthopedische zorg; 2.) het uitvoeren van bruikbaarheidstesten voor twee interventies op het gebied van geestelijke gezondheid die haalbaar kunnen worden geïmplementeerd in een real-world orthopedische setting: een digitale interventie voor geestelijke gezondheid (Wysa) en een nieuwe gedrukte bronnengids; en 3.) de intermediaire mechanismen identificeren waardoor een digitale interventie voor geestelijke gezondheid (Wysa) de symptomen van de geestelijke gezondheid bij orthopedische patiënten verbetert.

Met behulp van standaard kwalitatieve methoden en geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en het COM-B-model voor gedragsverandering, zullen twee groepen belanghebbenden worden geïnterviewd: orthopedische zorgverleners en oudere volwassen orthopedische wervelkolompatiënten. Naast het aanpakken van specifieke behoeften en voorkeuren met betrekking tot het bespreken van geestelijke gezondheid in de setting van orthopedische zorg, zullen patiëntbelanghebbenden de bruikbaarheidstesten van Wysa en van de nieuwe gedrukte gids met lokale en online bronnen voor geestelijke gezondheid voltooien. Vervolgens krijgen de patiënt-stakeholders een maand toegang tot Wysa. Ze zullen metingen van klinische effectiviteit (zelfgerapporteerde depressie, angst, pijninterferentie, fysiek functioneren) en hypothetische gedragsdoelen (gedragsactivering, pijnacceptatie, slaapkwaliteit) voltooien bij baseline en een maand follow-up. De bevindingen van het onderzoek zullen het ontwerp vergemakkelijken van een vervolgonderzoek naar klinische effectiviteit dat is ontworpen voor een rechtvaardige verspreiding en effectieve implementatie van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid binnen de context van orthopedische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthopedische patiënt die zich voor poliklinische evaluatie presenteert aan een wervelkolomspecialist voor nek- en/of rugpijn
  • Musculoskeletale wervelkolompijn gedurende 3+ maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Routinematig postoperatief bezoek zonder plannen voor verdere operaties
  • Onderschrijft geestelijke gezondheidscrisis (actieve suïcidale of moorddadige gedachten, psychose)
  • Cognitieve stoornissen die een zinvolle betrokkenheid bij onderzoeksinterviews, vragenlijsten en/of interventies zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orthopedische wervelkolompatiënten
Naast deelname aan semi-gestructureerde interviews en bruikbaarheidstesten van de onderzoeksinterventies, krijgen deelnemers aan deze arm één maand toegang tot Wysa. Ze zullen metingen van de klinische effectiviteit en veronderstelde gedragsdoelen voltooien bij aanvang en follow-up na één maand.
Gedragsmatig: Wysa mobiele app
Wysa is een digitale interventie voor geestelijke gezondheid (d.w.z. mobiele app) die gebruikmaakt van een op kunstmatige intelligentie gebaseerde chatbot en tekstgebaseerd gesprek met menselijke "coach"-adviseurs op masterniveau om cognitieve gedragstherapie, mindfulnesstraining en slaaphulpmiddelen te leveren. In deze studie zal een aangepaste versie van Wysa worden gebruikt die specifiek is ontworpen voor gebruikers met naast elkaar bestaande chronische pijn. De op maat gemaakte ervaring bevat extra functies op basis van gedragsactivering. Deze versie is momenteel niet in de handel verkrijgbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen PROMIS CAT Depressie v1.0
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
Het PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressiemeting is een beknopte, computer-aangepaste meting van depressiesymptomen. Het is een genormaliseerde maat met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde depressiesymptomen.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
PROMIS CAT Angst voor volwassenen v1.0
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
Het PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Angstmeting is een korte, computer-aangepaste meting van angstsymptomen. Het is een genormaliseerde maat met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen verhoogde angstsymptomen.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen PROMIS CAT pijninterferentie v1.1
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) pijninterferentiemeting is een korte, computer-aangepaste meting van hoeveel pijn iemands leven verstoort. Het is een genormaliseerde maat met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores vertegenwoordigen meer pijninterferentie.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
Volwassen PROMIS CAT fysieke functie v2.0
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
De PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function-meting is een korte, computer-aangepaste meting van het zelfgerapporteerde fysieke functioneren van een persoon. Het is een genormaliseerde maat met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores staan ​​voor beter fysiek functioneren.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsactivering voor depressieschaal - korte vorm (BADS-SF)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
De BADS-SF is een zelfrapportagemaatstaf van negen items voor gedragsactivatie (d.w.z. betrokkenheid bij activiteiten die een gevoel van plezier geven). De maatregel wordt gescoord van 0 tot 54, waarbij hogere scores een hogere activatie vertegenwoordigen.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn (CPAQ-8)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
De CPAQ-8 is een uit acht items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor pijnacceptatie (d.w.z. het denkpatroon van het leven ondanks pijn, in plaats van te focussen op de aanwezigheid van pijn). De maatregel wordt gescoord van 0 tot 48, waarbij hogere scores een grotere pijnacceptatie vertegenwoordigen.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
Athene Slapeloosheid Schaal (AIS)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
De AIS is een acht-item, zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van slapeloosheid. Het evalueert meerdere slaapdomeinen, waaronder slaapduur, verstoringen, kwaliteit en interferentie met het dagelijks functioneren veroorzaakt door slechte slaap. De maat wordt gescoord van 0 tot 24, waarbij hogere scores een grotere slaapmoeilijkheid vertegenwoordigen.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
De SUS is een beknopte maatstaf voor bruikbaarheid, die kan worden aangepast aan zowel digitale als gedrukte interventies. De maatregel wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid vertegenwoordigen.
Verandering in score vanaf baseline tot na de behandeling (maand 1)
Betrokkenheid inhoud
Tijdsspanne: Maand 1
De betrokkenheidsinhoud wordt gedefinieerd als het aantal sessies dat door de gebruiker is geïnitieerd binnen het tijdsbestek van interesse en gerelateerd was aan elk van de volgende categorieën: gedragsactivering, mindfulness en/of slaaphulpmiddelen.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202110165
  • P50MH122351 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet gedeeld vanwege het pilotkarakter van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren