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Ottimizzazione della salute mentale nelle cure ortopediche

13 febbraio 2026 aggiornato da: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Ottimizzazione dell'attuazione dell'intervento di salute mentale nell'ambito delle cure ortopediche

Questo studio utilizzerà metodi qualitativi trasversali e quantitativi longitudinali. Nelle interviste semi-strutturate, gli operatori ortopedici e i pazienti con patologie della colonna vertebrale discuteranno le loro prospettive generali, esigenze specifiche e soluzioni preferite per affrontare i problemi di salute mentale nel contesto dell'assistenza e della ricerca ortopedica. In queste sessioni, le parti interessate dei pazienti testeranno anche due specifici interventi di salute mentale: una versione personalizzata di un intervento di salute mentale digitale commerciale (Wysa) e un prototipo di una guida alle risorse per la salute mentale basata sulla stampa. Ai pazienti interessati verrà fornito un mese di accesso a Wysa e completeranno le misure di riferimento e di follow-up relative all'usabilità, all'efficacia clinica e ai meccanismi comportamentali intermedi attraverso i quali si ipotizza che Wysa agisca. I dati sull'utilizzo di Wysa verranno ottenuti dalla società dell'app. La consegna di Wysa e della guida alle risorse stampata sarà perfezionata in modo iterativo in base al feedback degli utenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia aumentano il dolore muscoloscheletrico e incidono negativamente sui risultati dopo la chirurgia ortopedica. Questo fenomeno è particolarmente diffuso negli anziani. Il nostro lavoro pilota in corso dimostra la promessa che un intervento di salute mentale digitale consolidato (Wysa) può migliorare i sintomi di salute mentale dei pazienti ortopedici, ma abbiamo anche incontrato ostacoli all'implementazione relativi alla discussione della salute mentale in un ambiente ortopedico. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è consentire la fornitura di una vera assistenza completa per migliorare la salute sia fisica che mentale dei pazienti ortopedici. Gli obiettivi di questo progetto sono affrontare gli ostacoli all'implementazione che abbiamo incontrato nel nostro lavoro pilota in corso e preparare una sperimentazione definitiva per valutare l'efficacia di un intervento di salute mentale digitale nel contesto dell'assistenza ortopedica.

Gli obiettivi specifici sono: 1.) identificare i determinanti contestuali del successo dell'implementazione per affrontare la salute mentale dei pazienti nel contesto dell'assistenza ortopedica; 2.) condurre test di usabilità per due interventi di salute mentale che possono essere implementati in modo fattibile in un ambiente ortopedico del mondo reale: un intervento di salute mentale digitale (Wysa) e una nuova guida alle risorse stampate; e 3.) identificare i meccanismi intermedi attraverso i quali un intervento di salute mentale digitale (Wysa) migliora i sintomi di salute mentale nei pazienti ortopedici.

Utilizzando metodi qualitativi standard e guidati dal Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) e dal modello COM-B di cambiamento comportamentale, verranno intervistati due gruppi di parti interessate: fornitori di servizi ortopedici e pazienti ortopedici della colonna vertebrale adulti più anziani. Oltre ad affrontare esigenze e preferenze specifiche relative alla discussione della salute mentale nell'ambito dell'assistenza ortopedica, le parti interessate dei pazienti completeranno i test di usabilità di Wysa e della nuova guida stampata delle risorse locali e online per la salute mentale. Successivamente, i pazienti interessati riceveranno un mese di accesso a Wysa. Completeranno le misure di efficacia clinica (depressione auto-riferita, ansia, interferenza del dolore, funzione fisica) e obiettivi comportamentali ipotizzati (attivazione comportamentale, accettazione del dolore, qualità del sonno) al basale e al follow-up di un mese. I risultati dello studio faciliteranno la progettazione di un successivo studio di efficacia clinica progettato per un'equa diffusione e un'efficace attuazione dell'intervento di salute mentale nel contesto dell'assistenza ortopedica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ortopedico che si presenta per una valutazione clinica ambulatoriale a uno specialista della colonna vertebrale per dolore al collo e/o alla schiena
  • Dolore alla colonna vertebrale muscoloscheletrica per 3+ mesi

Criteri di esclusione:

  • Visita post-operatoria di routine senza piani per ulteriori interventi chirurgici
  • Approva la crisi di salute mentale (ideazione suicida o omicida attiva, psicosi)
  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con un coinvolgimento significativo con interviste di ricerca, questionari e/o interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con colonna vertebrale ortopedica
Oltre a partecipare alle interviste semistrutturate e ai test di usabilità degli interventi dello studio, i partecipanti a questo braccio riceveranno un mese di accesso a Wysa. Completeranno le misure dell'efficacia clinica e gli obiettivi comportamentali ipotizzati al basale e al follow-up di un mese.
Comportamentale: Applicazione mobile Wysa
Wysa è un intervento di salute mentale digitale (ovvero un'app mobile) che utilizza un chatbot basato sull'intelligenza artificiale e una conversazione basata su testo con consulenti "coach" umani di livello master per fornire terapia cognitivo comportamentale, addestramento alla consapevolezza e strumenti per il sonno. In questo studio verrà utilizzata una versione personalizzata di Wysa, specificamente progettata per utenti con dolore cronico coesistente. L'esperienza personalizzata include funzionalità aggiuntive basate sull'attivazione comportamentale. Questa versione non è attualmente disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adulti PROMIS CAT Depressione v1.0
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
La misura della depressione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una breve misura adattata al computer dei sintomi della depressione. È una misura normalizzata con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti rappresentano un aumento dei sintomi della depressione.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Adulto PROMIS CAT Ansia v1.0
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
La misura dell'ansia PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una breve misura adattata al computer dei sintomi dell'ansia. È una misura normalizzata con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti rappresentano un aumento dei sintomi di ansia.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adulti PROMIS CAT Pain Interference v1.1
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
La misura dell'interferenza del dolore PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una breve misura adattata al computer di quanto il dolore interferisce con la vita di una persona. È una misura normalizzata con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza del dolore.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Funzione fisica PROMIS CAT per adulti v2.0
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
La misura della funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è una breve misura adattata dal computer del funzionamento fisico auto-riferito di una persona. È una misura normalizzata con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento fisico.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di attivazione comportamentale per la depressione - Forma abbreviata (BADS-SF)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Il BADS-SF è una misura self-report di nove item dell'attivazione comportamentale (cioè, l'impegno in attività che portano un senso di divertimento). La misura ha un punteggio da 0 a 54, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attivazione.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-8)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Il CPAQ-8 è una misura self-report di otto item dell'accettazione del dolore (cioè, il modello di pensiero di vivere la vita nonostante il dolore, piuttosto che concentrarsi sulla presenza del dolore). La misura è valutata da 0 a 48, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettazione del dolore.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Scala dell'insonnia di Atene (AIS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
L'AIS è una misura self-report di otto elementi della gravità dell'insonnia. Valuta più domini del sonno tra cui la durata del sonno, le interruzioni, la qualità e l'interferenza con il funzionamento quotidiano causata da un sonno scarso. La misura è valutata da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore difficoltà del sonno.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Il SUS è una breve misura di usabilità, che può essere adattata sia agli interventi digitali che a quelli stampati. La misura viene valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore usabilità.
Variazione del punteggio dal basale al post-trattamento (mese 1)
Contenuti di coinvolgimento
Lasso di tempo: Mese 1
Il contenuto del coinvolgimento è definito come il numero di sessioni che sono state avviate dall'utente entro l'intervallo di tempo di interesse e sono state correlate a ciascuna delle seguenti categorie: attivazione comportamentale, consapevolezza e/o strumenti del sonno.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202110165
  • P50MH122351 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi a causa della natura pilota di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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