Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera mental hälsa inom ortopedisk vård

13 februari 2026 uppdaterad av: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optimera implementering av mentalvårdsinsatser inom ortopedisk vård

Denna studie kommer att använda kvalitativa tvärsnitts- och kvantitativa longitudinella metoder. I semistrukturerade intervjuer kommer ortopediska leverantörer och patienter med ryggradssjukdomar att diskutera sina övergripande perspektiv, specifika behov och föredragna lösningar för att ta itu med psykisk ohälsa i samband med ortopedisk vård och forskning. I dessa sessioner kommer patientens intressenter också att testa två specifika mentala hälsointerventioner: en anpassad version av en kommersiell digital mental hälsointervention (Wysa) och en prototyp av en tryckt baserad guide för mental hälsa. Patientintressenterna kommer att få tillgång till Wysa en månad, och de kommer att genomföra baslinje- och uppföljningsåtgärder relaterade till användbarhet, klinisk effektivitet och mellanliggande beteendemekanismer genom vilka Wysa antas agera. Wysa användningsdata kommer att erhållas från appföretaget. Leveransen av Wysa och den tryckta resursguiden kommer att förfinas iterativt baserat på feedback från användare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression och ångest ökar muskuloskeletal smärta och påverkar resultatet negativt efter ortopedisk kirurgi. Detta fenomen är särskilt utbrett hos äldre vuxna. Vårt pågående pilotarbete visar löfte om att en etablerad digital mental hälsointervention (Wysa) kan förbättra ortopediska patienters psykiska hälsosymptom, men vi stötte också på implementeringshinder relaterade till att diskutera mental hälsa i en ortopedisk miljö. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att möjliggöra tillhandahållande av verklig heltäckande vård för att förbättra både den fysiska och mentala hälsan hos ortopediska patienter. Målen för detta projekt är att ta itu med de implementeringshinder vi stött på i vårt pågående pilotarbete och att förbereda för en definitiv prövning för att bedöma effektiviteten av en digital mentalvårdsinsats i samband med ortopedisk vård.

De specifika målen är att: 1.) identifiera de kontextuella bestämningsfaktorerna för implementeringsframgång för att ta itu med patienters psykiska hälsa i samband med ortopedisk vård; 2.) utföra användbarhetstestning för två mentala hälsointerventioner som lätt kan implementeras i en verklig ortopedisk miljö: en digital mental hälsointervention (Wysa) och en ny tryckt resursguide; och 3.) identifiera de mellanliggande mekanismerna genom vilka en digital mental hälsointervention (Wysa) förbättrar psykiska symtom hos ortopediska patienter.

Med hjälp av standardiserade kvalitativa metoder och vägleds av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) och COM-B-modellen för beteendeförändring, kommer två intressentgrupper att intervjuas: ortopediska leverantörer och äldre vuxna ortopediska ryggradspatienter. Förutom att ta itu med specifika behov och preferenser relaterade till att diskutera mental hälsa inom ortopedisk vård, kommer patientens intressenter att slutföra användbarhetstester av Wysa och av den nya tryckta guiden för lokala och online-resurser för mental hälsa. Därefter kommer patientens intressenter att få en månads tillgång till Wysa. De kommer att slutföra mått på klinisk effektivitet (självrapporterad depression, ångest, smärtinterferens, fysisk funktion) och hypotetiska beteendemål (beteendeaktivering, smärtacceptans, sömnkvalitet) vid baslinjen och en månads uppföljning. Studiens resultat kommer att underlätta utformningen av en efterföljande klinisk effektivitetsprövning som är utformad för rättvis spridning och effektiv implementering av mentalvårdsinsatser inom ramen för ortopedisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ortopedisk patient som presenterar för poliklinisk utvärdering till en ryggradsspecialist för nack- och/eller ryggsmärtor
  • Muskuloskeletal ryggradssmärta i 3+ månader

Exklusions kriterier:

  • Rutinmässigt postoperativt besök utan planer på ytterligare operation
  • Stödjer psykisk hälsokris (aktiva självmordstankar eller mordtankar, psykoser)
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa meningsfullt engagemang i forskningsintervju, frågeformulär och/eller intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ortopediska ryggradspatienter
Förutom att delta i semistrukturerade intervjuer och användbarhetstester av studieinterventionerna kommer deltagarna i denna arm att få en månads tillgång till Wysa. De kommer att slutföra mått på klinisk effektivitet och hypotetiska beteendemål vid baslinjen och en månads uppföljning.
Wysa är en digital mental hälsointervention (dvs mobilapp) som använder en artificiell intelligensbaserad chatbot och textbaserad konversation med mästarnivå för mänskliga "coach"-rådgivare för att leverera kognitiv beteendeterapi, mindfulnessträning och sömnverktyg. I denna studie kommer en skräddarsydd version av Wysa att användas som är speciellt utformad för användare med samexisterande kronisk smärta. Den skräddarsydda upplevelsen inkluderar ytterligare funktioner baserade på beteendeaktivering. Denna version är för närvarande inte kommersiellt tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxen PROMIS CAT Depression v1.0
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Depressionsmåttet är ett kortfattat, datoranpassat mått på depressionssymtom. Det är ett normaliserat mått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar ökade depressionssymtom.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
Adult PROMIS CAT Anxiety v1.0
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
Ångestmåttet PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är ett kortfattat, datoranpassat mått på ångestsymtom. Det är ett normaliserat mått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar ökade ångestsymtom.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vuxen PROMIS CAT Smärtinterferens v1.1
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference-måttet är ett kort, datoranpassat mått på hur mycket smärta som stör en persons liv. Det är ett normaliserat mått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar ökad smärtinterferens.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
Vuxen PROMIS CAT Fysisk funktion v2.0
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) fysisk funktionsmått är ett kortfattat, datoranpassat mått på en persons självrapporterade fysiska funktion. Det är ett normaliserat mått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng representerar bättre fysisk funktion.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behavioral Activation for Depression Scale - Short Form (BADS-SF)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
BADS-SF är ett självrapporterande mått på nio punkter på beteendeaktivering (d.v.s. engagemang i aktiviteter som ger en känsla av njutning). Måtten poängsätts från 0 till 54, med högre poäng representerar högre aktivering.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
Chronic Pain Acceptation Questionnaire (CPAQ-8)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
CPAQ-8 är ett självrapporterande mått på åtta punkter på smärtacceptans (dvs. tankemönstret för att leva livet trots smärta, snarare än att fokusera på närvaron av smärta). Måttet poängsätts från 0 till 48, med högre poäng representerar större smärtacceptans.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
Athens Insomnia Scale (AIS)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
AIS är ett åtta-objekt, självrapporterande mått på sömnlöshetsgrad. Den utvärderar flera sömndomäner inklusive sömnvaraktighet, störningar, kvalitet och störningar av daglig funktion orsakad av dålig sömn. Måttet poängsätts från 0 till 24, med högre poäng representerar större sömnsvårigheter.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
SUS är ett kortfattat mått på användbarhet, som kan anpassas till både digitala och tryckta interventioner. Måttet får poäng från 0 till 100, med högre poäng representerar bättre användbarhet.
Förändring i poäng från baslinje till efterbehandling (månad 1)
Engagemangsinnehåll
Tidsram: Månad 1
Engagemangsinnehållet definieras som antalet sessioner som initierades av användaren inom tidsramen av intresse och var relaterade till var och en av följande kategorier: beteendeaktivering, mindfulness och/eller sömnverktyg.
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas på grund av denna studies pilotkaraktär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera