Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja zdrowia psychicznego w opiece ortopedycznej

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Abby Cheng, Washington University School of Medicine

Optymalizacja realizacji interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w ramach opieki ortopedycznej

W badaniu tym zostaną wykorzystane jakościowe metody przekrojowe i ilościowe metody podłużne. W częściowo ustrukturyzowanych wywiadach ortopedzi i pacjenci ze schorzeniami kręgosłupa omówią swoje ogólne perspektywy, specyficzne potrzeby i preferowane rozwiązania dotyczące upośledzenia zdrowia psychicznego w kontekście opieki ortopedycznej i badań. Podczas tych sesji interesariusze pacjentów przetestują również dwie konkretne interwencje w zakresie zdrowia psychicznego: dostosowaną wersję komercyjnej cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (Wysa) oraz prototyp drukowanego przewodnika po zasobach dotyczących zdrowia psychicznego. Interesariusze pacjentów otrzymają miesięczny dostęp do Wysa i wykonają podstawowe i kontrolne pomiary związane z użytecznością, skutecznością kliniczną i pośrednimi mechanizmami behawioralnymi, za pomocą których Wysa ma działać. Dane dotyczące użytkowania Wysa będą pozyskiwane od firmy produkującej aplikację. Dostarczanie Wysa i drukowanego przewodnika po zasobach będzie wielokrotnie udoskonalane w oparciu o opinie użytkowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja i lęk nasilają ból mięśniowo-szkieletowy i negatywnie wpływają na wyniki po operacjach ortopedycznych. Zjawisko to jest szczególnie powszechne u osób starszych. Nasze trwające prace pilotażowe dowodzą, że ustalona cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego (Wysa) może poprawić objawy zdrowia psychicznego pacjentów ortopedycznych, ale napotkaliśmy również bariery wdrożeniowe związane z omawianiem zdrowia psychicznego w warunkach ortopedycznych. Długoterminowym celem tego kierunku badań jest umożliwienie świadczenia prawdziwie kompleksowej opieki w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów ortopedycznych. Celem tego projektu jest zaradzenie barierom wdrożeniowym, które napotkaliśmy w naszych trwających pracach pilotażowych, oraz przygotowanie do ostatecznej próby oceny skuteczności cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w kontekście opieki ortopedycznej.

Konkretne cele to: 1.) określenie kontekstowych uwarunkowań sukcesu wdrożeniowego dotyczącego zdrowia psychicznego pacjentów w kontekście opieki ortopedycznej; 2.) przeprowadzić testy użyteczności dla dwóch interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, które można zrealizować w rzeczywistych warunkach ortopedycznych: cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (Wysa) i nowatorskiego drukowanego przewodnika po zasobach; oraz 3.) zidentyfikować mechanizmy pośrednie, dzięki którym cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego (Wysa) poprawia objawy zdrowia psychicznego u pacjentów ortopedycznych.

Wykorzystując standardowe metody jakościowe i kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR) i modelem zmian zachowań COM-B, zostaną przeprowadzone wywiady z dwiema grupami interesariuszy: dostawcami usług ortopedycznych i starszymi dorosłymi pacjentami ortopedycznymi kręgosłupa. Oprócz uwzględnienia konkretnych potrzeb i preferencji związanych z omawianiem zdrowia psychicznego w warunkach opieki ortopedycznej, interesariusze pacjentów przeprowadzą testy użyteczności Wysa i nowatorskiego drukowanego przewodnika po lokalnych i internetowych zasobach dotyczących zdrowia psychicznego. Następnie interesariusze pacjentów otrzymają miesięczny dostęp do Wysy. Zrealizują pomiary skuteczności klinicznej (zgłaszana przez samych siebie depresja, lęk, ingerencja w ból, sprawność fizyczna) i hipotetyczne cele behawioralne (aktywacja behawioralna, akceptacja bólu, jakość snu) na początku badania i po miesięcznej obserwacji. Wyniki badania ułatwią zaprojektowanie kolejnego badania skuteczności klinicznej, które ma na celu sprawiedliwe rozpowszechnianie i skuteczne wdrażanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w kontekście opieki ortopedycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ortopedyczny zgłaszający się do poradni ambulatoryjnej do specjalisty kręgosłupa z powodu bólu szyi i/lub pleców
  • Bóle mięśniowo-szkieletowe kręgosłupa od ponad 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Rutynowa wizyta pooperacyjna bez planów dalszej operacji
  • Popiera kryzys zdrowia psychicznego (aktywne myśli samobójcze lub zabójcze, psychoza)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w znaczącym zaangażowaniu w wywiad badawczy, kwestionariusze i/lub interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ortopedyczni kręgosłupa
Oprócz udziału w wywiadach częściowo ustrukturyzowanych i testowaniu użyteczności interwencji badawczych uczestnicy tej części otrzymają miesięczny dostęp do Wysa. Przeprowadzą pomiary skuteczności klinicznej i hipotetycznych celów behawioralnych na początku badania i po miesiącu obserwacji.
Behawioralne: Aplikacja mobilna Wysa
Wysa to cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego (tj. aplikacja mobilna), która wykorzystuje chatbota opartego na sztucznej inteligencji i rozmowę tekstową z doradcami „trenerami” na poziomie magisterskim, aby zapewnić terapię poznawczo-behawioralną, trening uważności i narzędzia do snu. W tym badaniu wykorzystana zostanie dostosowana wersja Wysa, zaprojektowana specjalnie dla użytkowników ze współistniejącym bólem przewlekłym. Dostosowane doświadczenie obejmuje dodatkowe funkcje oparte na aktywacji behawioralnej. Ta wersja nie jest obecnie dostępna w sprzedaży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dorosły PROMIS CAT Depresja v1.0
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Miara depresji to krótka, dostosowana komputerowo miara objawów depresji. Jest to znormalizowana miara ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają nasilenie objawów depresji.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Dorosły PROMIS CAT Lęk v1.0
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Pomiar lęku PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) to krótka, dostosowana komputerowo miara objawów lękowych. Jest to znormalizowana miara ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają nasilenie objawów lękowych.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dorosły PROMIS CAT Zakłócenia bólu v1.1
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Pomiar interferencji bólu PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) to krótka, dostosowana komputerowo miara tego, jak bardzo ból przeszkadza w życiu danej osoby. Jest to znormalizowana miara ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną interferencję bólu.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Funkcja fizyczna dorosłego PROMIS CAT v2.0
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Pomiar funkcji fizycznych PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) to krótka, dostosowana komputerowo miara funkcjonowania fizycznego zgłaszanego przez osobę. Jest to znormalizowana miara ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie fizyczne.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywacji Behawioralnej dla Depresji - Skrócona Forma (BADS-SF)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
BADS-SF to dziewięciopunktowa samoopisowa miara aktywacji behawioralnej (tj. zaangażowania w czynności, które przynoszą poczucie przyjemności). Miara jest punktowana od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywację.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ-8)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
CPAQ-8 to składająca się z ośmiu pozycji samoopisowa miara akceptacji bólu (tj. wzorzec myślowy dotyczący życia pomimo bólu, zamiast koncentrowania się na obecności bólu). Miara jest punktowana od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację bólu.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Ateńska Skala Bezsenności (AIS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
AIS to ośmiopunktowa, samoopisowa miara nasilenia bezsenności. Ocenia wiele domen snu, w tym czas trwania snu, zakłócenia, jakość i zakłócenia codziennego funkcjonowania spowodowane złym snem. Miara jest punktowana od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe trudności ze snem.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
SUS to krótka miara użyteczności, którą można dostosować zarówno do interwencji cyfrowych, jak i drukowanych. Miara jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
Zmiana wyniku od wartości początkowej do wyniku po leczeniu (miesiąc 1)
Treść zaangażowania
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Treść zaangażowania jest zdefiniowana jako liczba sesji, które zostały zainicjowane przez użytkownika w interesującym Cię przedziale czasowym i były związane z każdą z następujących kategorii: aktywacja behawioralna, uważność i/lub narzędzia do snu.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abby Cheng, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202110165
  • P50MH122351 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane ze względu na pilotażowy charakter tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna Wysa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj