腸内フローラへの介入による COVID-19 ワクチン応答の変更 (PIRATES-COV)

高齢者は、COVID-19 による罹患率と死亡率の高いリスクにさらされています。 彼らは特に最近のデータによって標的にされています: i) 高齢者の免疫応答の急速な低下、および ii) ワクチンの 2 回目の接種から 6 か月後の COVID 感染の増加。 さらに、免疫系の活性化に重要な役割を果たしている微生物叢のバランスが崩れていることがよくあります。 微生物叢を改善するプロバイオティクスを摂取すると、高齢者のワクチン反応が高まる可能性があります。 実際、プロバイオティクスがインフルエンザワクチン接種後の免疫応答を改善することが2つのメタ分析で示されています。 研究者らは、ワクチンの 4 回投与 (ブースター投与) 時にプロバイオティクスを摂取すると、免疫記憶が改善される可能性があると考えています。目的: プラセボと比較して 2 株のプロバイオティクスを摂取することにより、ワクチンの追加接種から 6 か月後に RBD 抗体を持たない高齢者の割合を 33% 減らすこと。 副次的な目的: 5 つの異なる時点 (包含、ワクチン接種、ワクチン接種後 1 か月、3 か月、および 6 か月) での縦断的分析によって RBD Ac の進化を改善すること。 封入時およびワクチン接種後 6 か月の時点で、Ac およびメモリー B、CD4+ T、および CD8+ T 細胞の中和の進化を比較します。 METHODOLOGYデザイン。 無作為化、治療意図、盲検、プラセボ対照試験。調査製品は、介入群用、2 株のプロバイオティクスを含むカプセル、および対照群用またはプラセボ カプセルです。 参加者は、1 日 1 カプセルを 30 日間（ワクチンのブースター投与後 15 日および 15 日）服用します。 両方のワクチン (Pfizer-BioNTech、Moderna) は、入手可能性と知識の状態に応じて使用できます。 REDCap アプリケーションを介して 1:1 で割り当て、順列ブロックを使用し、無作為化に従って層別化します。性別、年齢 (65 ～ 79 歳および 80 ～ 89 歳)、ブースター用量のワクチンの種類。 包含基準: (Pfizer-BioNTech または Moderna) 6 か月以上、ワクチンのブースター用量のボランティア、電話またはインターネット アクセス、インフォームド コンセント、および CRC から 75 km 未満に住んでいる (血液検査の参加者のみ)。 除外基準: アレルギー (大豆...)、COVID-19 疾患、認知機能に影響を与えている可能性がある患者、免疫システムが慢性的に弱まっている患者 (エイズ...)、または抗がん治療を受けている患者。 5 つの指穿刺乾燥血液サンプル (DBS) が計画されています (包含、ワクチン接種、ワクチン接種後 1、3、および 6 か月)。DBS はケベック市に郵送されます。 参加者ごとに電話またはメールでのフォローアップを実現します。 旅行を希望する 100 人の参加者のサブグループは、血液検査を行うための包含および最終訪問時に私たちを訪問するよう招待されます。 . 微生物叢研究のための糞便の自己サンプリング (封入) は、I Laforest-Lapointe の研究室に送られます。 RBD Ac のレベルは、検証済みの Elisa テスト (5 回) によって決定されます。 結果Criteria.venousから 血液サンプル (封入およびワクチン接種後 6 か月) を研究します: i) シュードタイプのウイルス中和、および ii) フローサイトメトリーでの細胞性免疫記憶 (B、T CD4+ および T CD8+ リンパ球)。 プラセボ群 (ワクチン接種後 6 か月) では 30% の RBD Ac が検出されず、介入群では 20% が必要です (15% の減少、80% の検出力、5% の両側検定)。 二分基準 (Ac RBD) に関する 668 人の被験者の一次分析では、共変量バリアント/時間の経時データに GMM ロジスティック回帰モデルを使用します。 成功すれば、プロバイオティクスは世界中で非常に迅速に使用される可能性があります. それらは副作用が少なく、店頭で入手でき、手頃な価格です.