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장내 세균총에 대한 개입에 의한 COVID-19 백신 반응의 수정 (PIRATES-COV)

2025년 1월 14일 업데이트: Université de Sherbrooke

장내 미생물에 대한 개입을 통한 COVID-19 백신 접종에 대한 면역 반응 조절: 무작위 대조 시험

종종 건강이 좋지 않은 노인들은 특히 COVID-19 대유행의 영향을 받았습니다. 최근 연구 결과에 따르면 백신은 단기적으로는 매우 효과적이지만 2차 접종 후 6개월이 지나면 노인에 대한 보호가 충분하지 않을 수 있습니다. 일부 국가에서는 3차 접종을 제공하기 시작했습니다. 접종의 효과를 높이기 위해 장내 세균총(균형이 맞지 않는 경우가 많음)에 작용하는 것을 검토하고 있습니다. 실제로 프로바이오틱스(장내 세균총의 균형을 재조정할 수 있음)가 독감 바이러스에 대한 백신 접종 후 항체 생산을 크게 증가시킨다는 것이 입증되었습니다. 우리의 가설은 COVID 백신 4차 접종 1개월 전과 1개월 후에 프로바이오틱스를 복용하면 노인의 백신 보호가 더 오래 지속된다는 것입니다. 이 연구에는 COVID-19에 걸리지 않았으며 mRNA 백신 3회 접종을 받았고 4차 접종을 받을 예정인 65-89세 노인 668명이 포함됩니다. 모든 참가자는 1개월 동안 1일 1캡슐(프로바이오틱스 또는 플라시보)을 복용하고 이 기간 중간에 4차 백신을 투여받습니다. 5회(포함, 접종, 접종 후 1개월, 3개월, 6개월)에 손가락 끝을 찔러 피 한 방울을 압지에 표현한다. 그들은 퀘벡 시에서 항체 테스트를 위해 이 건조된 혈액 샘플을 봉투에 넣어 우편으로 보낼 것입니다. Sherbrooke Clinical Research Center를 2회(포함 방문 및 최종 방문) 여행할 의향이 있는 100명의 참가자 하위 그룹은 혈액 검사를 수행하도록 초대됩니다. 연구자들은 프로바이오틱스 덕분에 접종 6개월 후 4차 백신 접종으로 보호가 제대로 되지 않는 노인이 1/3로 줄어들 것으로 기대하고 있다. 성공한다면 프로바이오틱스는 부작용이 적고 저렴하기 때문에 이 접근 방식은 전 세계적으로 신속하게 구현될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고령자는 COVID-19로 인한 이환율과 사망률이 높습니다. i) 노인의 면역 반응이 더 빨리 감소하고 ii) 2차 백신 접종 후 6개월 후 COVID 감염이 증가한다는 최근 데이터가 특히 표적입니다. 또한 면역 체계 활성화에 핵심적인 역할을 하는 미생물의 불균형이 있는 경우가 많습니다. 미생물을 개선하는 프로바이오틱스를 복용하면 노인의 백신 반응을 높일 수 있습니다. 실제로 프로바이오틱스가 인플루엔자 백신 접종 후 면역 반응을 개선한다는 것이 2가지 메타 분석에서 나타났습니다. 연구자들은 백신 4t 용량(추가 용량) 시점에 섭취한 프로바이오틱스가 i) 체액성(세포 수용체 결합 도메인 항체) 및 ii) (B 림프구, CD4+ T 및 CD8+ T) 면역 기억을 개선할 수 있다고 믿습니다. 목적: 백신 추가 접종 6개월 후 위약과 비교하여 2종의 프로바이오틱스를 복용함으로써 RBD 항체가 없는 노인의 비율을 33% 감소시킵니다. 2차 목표: 5가지 다른 시점(포함, 백신접종, 백신접종 후 1개월, 3개월 및 6개월)에서 종단 분석을 통해 RBD Ac의 진화를 개선합니다.- 포함 시 및 백신 접종 후 6개월에 중화 Ac 및 기억 B, CD4+ T 및 CD8+ T 세포의 진화를 비교하기 위함. 방법론디자인. 무작위, 치료 의도, 맹검, 위약 대조 시험. 조사 제품은 다음과 같습니다. 개입 그룹의 경우 프로바이오틱스 2종의 캡슐과 대조군의 경우 위약 캡슐. 참가자는 30일 동안 하루에 캡슐 1개를 복용합니다(백신 추가 접종 후 15일 및 15일). 두 백신(Pfizer-BioNTech, Moderna)은 가용성 및 지식 상태에 따라 사용할 수 있습니다. REDCap 애플리케이션을 통해 1:1 할당으로 순열 블록을 사용하고 무작위화에 따라 계층화합니다. 성별, 연령(65-79세 및 80-89세) 및 추가 접종을 위한 백신 유형. 포함 기준: (Pfizer-BioNTech 또는 Moderna) 6개월 이상, 백신 추가 접종, 전화 또는 인터넷 액세스, 정보에 입각한 동의 및 CRC에서 75km 미만에 거주하는 지원자(혈액 검사 방문 참가자만 해당). 제외 기준: 알레르기(대두...), COVID-19 질병, 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자, 만성적으로 약화된 면역 체계(AIDS...) 또는 항암 치료를 받고 있는 환자. 5개의 손가락 채취 건조 혈액 샘플(DBS)이 계획되어 있습니다(포함, 예방접종, 예방접종 후 1, 3 및 6개월). DBS는 퀘벡 시로 우편으로 발송됩니다. 전화 또는 우편 후속 조치는 각 참가자에 대해 실현됩니다. 여행을 원하는 100명의 참가자로 구성된 하위 그룹은 포함 및 최종 방문 시 혈액 검사를 위해 우리를 방문하도록 초대됩니다. . 미생물군 연구를 위한 분변 자체 샘플링(포함)은 I Laforest-Lapointe의 실험실로 보내질 것입니다. RBD Ac의 수준은 검증된 Elisa 테스트(5회)에 의해 결정됩니다. 결과 기준에서.정맥 혈액 샘플(포함 및 백신 접종 후 6개월)이 연구될 것입니다: i) 위형 바이러스 중화 및 ii) 유동 세포 분석법(B, T CD4+ 및 T CD8+ 림프구)에서 세포 면역 기억. 위약 그룹(백신 접종 후 6개월)에서 30%의 감지할 수 없는 RBD Ac와 개입 그룹에서 20%가 필요합니다(15% 소모, 80% 전력, 5% 양면 테스트). 이분 기준(Ac RBD)에 대한 668명의 피험자 1차 분석은 공변량 변이/시간이 있는 종단 데이터에 대해 GMM 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다. 성공하면 프로바이오틱스는 전 세계적으로 매우 빠르게 사용될 수 있습니다. 그들은 부작용이 거의 없으며 처방전없이 구입할 수 있으며 저렴합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

592

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 mRNA 백신(Pfizer-BioNTech 또는 Moderna)을 3회 접종하고 4번째 백신 접종을 위해 자원했으며 전화 또는 인터넷 접속이 가능한 65-89세의 남성과 여성은 다음을 제공할 수 있었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻었고 CRC에서 75km 미만에 거주했습니다(100명의 참가자로 구성된 하위 그룹만 해당).

제외 기준:

  • COVID-19 질병(사후 임상 및 혈청학적 데이터), 인지 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 환자(Functional Activities Questionnaire(FAQ)에서 점수 < 12), 알레르기(대두, 유당, 효모, 말토덱스트린), 만성적으로 약화 면역 체계(AIDS...) 또는 항암 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)를 받고 있고 프랑스어 또는 영어를 구사하지 못하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스
부스터 주사 15일 전과 15일 후에 프로바이오틱스가 함유된 캡슐을 복용합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 또는 플라시보가 함유된 캡슐 복용
프로바이오틱스 2종을 함유한 프로바이오틱스 캡슐.
위약 비교기: 제어
추가 주사 15일 전과 15일 후에 위약이 포함된 캡슐을 복용합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 또는 플라시보가 함유된 캡슐 복용
프로바이오틱스 2종을 함유한 프로바이오틱스 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용체 결합 도메인(RBD) 항체, 백신 추가 접종 후 6개월
기간: 포함, 3개월 및 6개월
RBD 항체 수준은 검증된 ELISA 테스트(민감도 95% 및 특이도 100%)에 의해 결정됩니다. 1차 결과 측정은 RBD 항체(검출 가능 또는 검출 불가능)에 대한 이분법 측정입니다. 양성 역치는 음성 혈청 +3 SD의 평균 광학 밀도(흡지지의 비색 반응)를 기준으로 정의되었습니다. 아마도 양적 변수를 사용할 수 있을 것입니다.
포함, 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-N 항체
기간: 포함, 3개월 및 6개월
항-N 항체는 이분형 RBD 항체 수준(90% 민감도 및 95% 특이도)에 대한 것과 동일한 절차로 결정됩니다.
포함, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Sherbrooke

협력자

CHU de Quebec-Universite Laval

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Charles Pasquier, Dr, Université de Sherbrooke

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EG9-179473

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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