年配のトランスジェンダー女性と若いトランスジェンダー女性の血管と代謝の健康に対する精巣摘除術と年齢の影響
2024年9月13日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究は、年配のトランスジェンダー (トランス) 女性と若いトランス女性との比較で、性別を確認する睾丸摘出術 (すなわち、精巣除去) 後の心臓病リスクの違いについてさらに学ぶことを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、精巣摘除前後のトランス女性の心血管代謝リスク（血管、代謝、生化学的要因によって測定されるが、これらは広く前向きに研究されていない）を特徴付けることである。
トランス女性は、非トランス成人に比べて心血管疾患（CVD）や血栓のリスクが高いようです。
精巣摘除術がトランス女性の CVD リスクに及ぼす影響は不明ですが、精巣摘除術により血管機能と代謝の健康状態が変化する可能性があります。
調査員は、精巣摘除術の前後のいくつかの時点でトランス女性の血管機能と代謝プロファイルを調べ、CVD 危険因子の年齢による違いを特定します。
この知識は、性同一性に関係なく、トランス女性だけでなく、すべての人々の CVD を予防するための新しいアプローチにつながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンバー大都市圏出身のトランスジェンダー女性、および/またはコロラド大学病院でヘルスケアを利用しているトランスジェンダー女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- トランスジェンダーの女性であることを認識する
- エストラジオールとスピロノラクトンを少なくとも1年間服用している
- 現在、エストラジオールを経口または経皮または注射で服用している
- まだ受けていないが精巣摘除術を希望している
除外基準:
- 18歳未満
- トランスジェンダーの女性として認識しないでください
- 現在エストラジオールまたはスピロノラクトンを服用していない
- エストラジオールとスピロノラクトンを1年未満服用している
- 精巣摘除術の歴史
- 精巣摘除術の対象とはみなされない
- 現在の喫煙者
- 現在の違法薬物使用
- -以前または活動中のエストロゲン依存性新生物の病歴
- 急性肝疾患または胆嚢疾患
- 静脈血栓塞栓症
- 高トリグリセリド血症 >500 mg/dL
- 空腹時血漿グルコース>7.0mmol/Lまたは治療歴のある糖尿病
- 安静時血圧 >140/90 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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年配のトランスジェンダー女性
このコホートは、エストロゲン（経口、経皮または注射の歴史）およびスピロノラクトンを少なくとも1年間使用している、45歳以上の健康なトランスジェンダー女性で構成されます。
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介入はなかった
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若いトランスジェンダーの女性
このコホートは、エストロゲン（経口、経皮、または注射の歴史）とスピロノラクトンを少なくとも1年間使用している、精巣摘除術を受けていないが希望する18〜44歳の健康なトランスジェンダー女性で構成されます。
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介入はなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの内皮機能の評価（フロー媒介性拡張（FMD））
時間枠：ベースライン
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超音波で測定された上腕動脈流動媒介拡張 (FMD)。
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ベースライン
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内皮機能の評価（フロー媒介性拡張（FMD））1ヶ月
時間枠：1ヶ月
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超音波で測定された上腕動脈流動媒介拡張 (FMD)。
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1ヶ月
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内皮機能の評価（フロー媒介性拡張（FMD））6ヶ月
時間枠：6ヶ月
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超音波で測定された上腕動脈流動媒介拡張 (FMD)。
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6ヶ月
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内皮機能の評価（フロー媒介性拡張（FMD））12ヶ月
時間枠：12ヶ月
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超音波で測定された上腕動脈流動媒介拡張 (FMD)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈コンプライアンスの評価
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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頸動脈コンプライアンス指数は、動脈の弾力性を示します。
指数は、動脈血圧の変化に応じた動脈血量の変化を表します。
数値が低いほど転帰が悪い (動脈の弾力性が低い) ことと関連しています。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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頸動脈ベータ剛性指数の評価
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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頸動脈ベータ剛性指数は、動脈の硬さを示します。
数値が高いほど転帰が悪い (動脈が硬くなる) ことと関連しています。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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頸動脈の内膜 - 内側の厚さ
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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酸化剤負担の評価：酸化LDL
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血液および内皮細胞で測定された酸化低密度リポタンパク質 (LDL)。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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酸化剤負荷の評価: ニトロチロシン
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血液および内皮細胞で測定されたニトロチロシン。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血管内皮細胞の炎症の評価：活性化B細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー（NFkB）
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血液および内皮細胞で測定されたタンパク質 NFkB (活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー)。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血管内皮細胞の炎症評価：MCP-1
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血液および内皮細胞で測定された単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血管内皮細胞の炎症評価：IL-6
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血液および内皮細胞で測定されたインターロイキン 6 (IL-6)。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血管内皮細胞の炎症評価：CRP
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血液および内皮細胞で測定された C 反応性タンパク質 (CRP)。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血圧
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血圧は、ベースライン、1か月、6か月で測定されます。 12ヶ月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血漿脂質濃度：総コレステロール
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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総コレステロールは、ベースライン、1か月、6か月、12か月で決定されます。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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血漿脂質濃度：トリグリセリド
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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トリグリセリドは、ベースライン、1か月、6か月、12か月で決定されます。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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インスリン感受性
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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全身組成: 除脂肪体重の割合
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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二重エネルギーＸ線吸収測定法を使用して除脂肪体重パーセントを決定する。
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ベースライン、6か月、12か月
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全身組成: 体脂肪率
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸収法を使用して決定されます。
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ベースライン、6か月、12か月
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地域の体組成: 除脂肪体重の割合
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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二重エネルギーX線吸収法を使用して、地域の除脂肪体重の割合を決定します。
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ベースライン、6か月、12か月
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地域の体組成: 体脂肪率
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
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地域の体脂肪率は、二重エネルギー X 線吸収法を使用して決定されます。
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ベースライン、6か月、12か月
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骨密度
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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大腿骨と脊椎の骨密度は、二重エネルギー X 線吸収法を使用して決定されます。
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ベースライン、12ヶ月
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体重変化
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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体重は、ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月で測定されます。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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食欲評価
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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食欲関連ペプチド
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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Dダイマー
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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アルコールの使用
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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身体活動のモニタリング
時間枠：ベースラインで 7 日、1 か月、6 か月、12 か月
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身体活動は、ActivPAL モニターで 7 日間監視されます
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ベースラインで 7 日、1 か月、6 か月、12 か月
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースラインで 3 日、1 か月、6 か月、12 か月
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エネルギー摂取量は、3日間の食事日記で推定されます
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ベースラインで 3 日、1 か月、6 か月、12 か月
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性ホルモン濃度
時間枠：ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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エストラジオール、テストステロン、卵胞刺激ホルモン（FSH）、黄体形成ホルモン（LH）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の性ホルモン濃度を測定します。
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ベースライン、1 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sean Iwamoto, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (その他の助成金/資金番号：Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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