Wpływ orchiektomii i wieku na zdrowie naczyń i metabolizm u starszych i młodszych kobiet transpłciowych
13 września 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o różnicach w ryzyku chorób serca po orchiektomii potwierdzającej płeć (tj. usunięciu jąder) u starszych kobiet transpłciowych (trans) w porównaniu z młodszymi kobietami trans.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest scharakteryzowanie ryzyka kardiometabolicznego (mierzonego czynnikami naczyniowymi, metabolicznymi i biochemicznymi - które nie były szeroko badane prospektywnie) u kobiet transpłciowych przed i po orchiektomii.
Kobiety transpłciowe wydają się być bardziej narażone na choroby układu krążenia (CVD) i zakrzepy krwi w porównaniu z dorosłymi nietranspłciowymi.
Wpływ orchiektomii na ryzyko CVD wśród transpłciowych kobiet jest nieznany, ale orchiektomia może zmienić funkcję naczyń krwionośnych i zdrowie metaboliczne.
Badacze zbadają funkcję naczyń krwionośnych i profile metaboliczne kobiet transpłciowych przed iw kilku punktach czasowych po orchiektomii, aby zidentyfikować związane z wiekiem różnice w czynnikach ryzyka CVD.
Wiedza ta może prowadzić do nowych podejść do zapobiegania chorobom układu krążenia u kobiet transpłciowych, jak również u wszystkich osób niezależnie od tożsamości płciowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety transpłciowe z obszaru metropolitalnego Denver i/lub korzystające z opieki zdrowotnej w szpitalu University of Colorado.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zidentyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Przyjmują estradiol i spironolakton przez co najmniej rok
- Obecnie przyjmuje estradiol doustnie, przezskórnie lub we wstrzyknięciach
- Jeszcze nie przeszedł, ale pragnie orchiektomii
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie identyfikuj się jako kobieta transpłciowa
- Obecnie nie przyjmuje estradiolu ani spironolaktonu
- Byłem na estradiolu i spironolaktonie przez mniej niż rok
- Historia orchiektomii
- Nie uznano za kandydata do orchiektomii
- Obecny palacz tytoniu
- Obecne nielegalne używanie narkotyków
- Historia wcześniejszych lub aktywnych nowotworów estrogenozależnych
- Ostra choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Hipertriglicerydemia >500 mg/dl
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo >7,0 mmol/l lub wcześniej leczona cukrzyca
- Spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsze kobiety transpłciowe
Ta kohorta będzie składać się ze zdrowych kobiet transpłciowych w wieku 45 lat i starszych, które nie przeszły, ale pragną wycięcia orchiektomii, które przyjmowały estrogen (historia doustna, przezskórna lub iniekcyjna) i spironolakton przez co najmniej rok.
|
Nie było żadnej interwencji
|
|
Młodsze kobiety transpłciowe
Ta kohorta będzie składać się ze zdrowych kobiet transpłciowych w wieku 18-44 lat, które nie przeszły orchiektomii, ale pragną ją, które przyjmowały estrogen (historia doustna, przezskórna lub iniekcyjna) i spironolakton przez co najmniej rok.
|
Nie było żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
6 miesiąc
|
|
Ocena funkcji śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu (FMD) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (FMD), mierzone za pomocą ultradźwięków.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podatności tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik podatności tętnicy szyjnej wskazuje stopień elastyczności tętnicy.
Indeks opisuje zmianę objętości krwi tętniczej w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.
Niższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (tętnice mniej elastyczne).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika sztywności tętnicy szyjnej beta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Wskaźnik sztywności beta tętnicy szyjnej wskazuje, jak sztywna jest tętnica.
Wyższe liczby wiążą się z gorszymi wynikami (sztywniejsza tętnica).
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Ocena obciążenia utleniaczem: utleniony LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Utleniona lipoproteina o małej gęstości (LDL) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena obciążenia utleniaczem: nitrotyrozyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Nitrotyrozyna mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NFkB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Białko NFkB (czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: MCP-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: IL-6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Interleukina 6 (IL-6) mierzona we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ocena stanu zapalnego komórek śródbłonka naczyń: CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Białko C-reaktywne (CRP) mierzone we krwi i komórkach śródbłonka.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy. 12 mies.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenia lipidów w osoczu: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowity cholesterol zostanie określony na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenia lipidów w osoczu: triglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Trójglicerydy będą oznaczane na początku badania, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Skład całego ciała: procent masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Skład całego ciała: Procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Procentowa masa tkanki tłuszczowej zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Regionalny skład ciała: procent beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Regionalny procent beztłuszczowej masy zostanie określony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Regionalny skład ciała: procent masy tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
Regionalna procentowa masa tłuszczu zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Linia bazowa, 6 mies., 12 mies.
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 mies.
|
Gęstość kości kości udowej i kręgosłupa zostanie określona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Wartość bazowa, 12 mies.
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Masa ciała będzie mierzona na linii podstawowej, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Oceny apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Peptydy związane z apetytem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 7 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez 7 dni za pomocą monitora ActivPAL
|
7 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: 3 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Spożycie energii zostanie oszacowane na podstawie 3-dniowego dzienniczka żywieniowego
|
3 dni na początku, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stężenia hormonów płciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zostaną zmierzone stężenia hormonów płciowych estradiolu, testosteronu, hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Inny numer grantu/finansowania: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .