Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Orchiektomie und Alter auf die vaskuläre und metabolische Gesundheit bei älteren und jüngeren Transgender-Frauen

13. September 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Studie soll mehr über die Unterschiede im Risiko für Herzerkrankungen nach geschlechtsbejahender Orchiektomie (d. h. Hodenentfernung) bei älteren Transgender-Frauen im Vergleich zu jüngeren Transfrauen erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das globale Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung des kardiometabolischen Risikos (gemessen an vaskulären, metabolischen und biochemischen Faktoren, die nicht ausführlich prospektiv untersucht wurden) bei Transfrauen vor und nach der Orchiektomie. Transfrauen scheinen im Vergleich zu Nicht-Trans-Erwachsenen ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Blutgerinnsel zu haben. Die Auswirkung der Orchiektomie auf das kardiovaskuläre Risiko bei Transfrauen ist unbekannt, aber die Orchiektomie kann die Funktion der Blutgefäße und die Stoffwechselgesundheit verändern. Die Forscher werden die Blutgefäßfunktion und Stoffwechselprofile von Transfrauen vor und zu mehreren Zeitpunkten nach der Orchiektomie untersuchen, um altersbedingte Unterschiede bei den Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen zu identifizieren. Dieses Wissen kann zu neuen Ansätzen führen, um kardiovaskuläre Erkrankungen bei Transfrauen sowie bei allen Menschen unabhängig von der Geschlechtsidentität zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transgender-Frauen aus dem Großraum Denver und/oder die Gesundheitsversorgung im University of Colorado Hospital in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Identifizieren Sie sich als Transgender-Frau
  • Ich habe Estradiol und Spironolacton mindestens ein Jahr lang eingenommen
  • Derzeit Einnahme von oralem oder transdermalem oder injizierbarem Östradiol
  • Wurde noch keiner Orchiektomie unterzogen, wünscht sich aber eine Orchiektomie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Identifizieren Sie sich nicht als Transgender-Frau
  • Derzeit keine Einnahme von Östradiol oder Spironolacton
  • Nehmen Sie seit weniger als einem Jahr Estradiol und Spironolacton ein
  • Geschichte der Orchiektomie
  • Wird nicht als Kandidat für eine Orchiektomie angesehen
  • Aktueller Tabakraucher
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum
  • Vorgeschichte früherer oder aktiver Östrogen-abhängiger Neoplasmen
  • Akute Leber- oder Gallenblasenerkrankung
  • Venöse Thromboembolie
  • Hypertriglyzeridämie >500 mg/dl
  • Plasmaglukose im nüchternen Zustand > 7,0 mmol/l oder vorbehandelter Diabetes
  • Ruheblutdruck > 140/90 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Transgender-Frauen
Diese Kohorte besteht aus gesunden Transgender-Frauen ab 45 Jahren, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, aber eine Orchiektomie wünschen, die seit mindestens einem Jahr Östrogen (oral, transdermal oder injizierbar) und Spironolacton einnehmen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gab keinen Eingriff
Jüngere Transgender-Frauen
Diese Kohorte besteht aus gesunden Transgender-Frauen im Alter von 18 bis 44 Jahren, die sich keiner Orchiektomie unterzogen haben, aber eine Orchiektomie wünschen, die mindestens ein Jahr lang Östrogen (oral, transdermal oder injizierbar) und Spironolacton erhalten haben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es gab keinen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Endothelfunktion (Flow-Mediated Dilatation (FMD) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
Grundlinie
Bewertung der Endothelfunktion (flussvermittelte Dilatation (FMD) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
1 Monat
Bewertung der Endothelfunktion (Flow-Mediated Dilatation (FMD)) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
6 Monate
Bewertung der Endothelfunktion (Flow-Mediated Dilatation (FMD)) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD), gemessen durch Ultraschall.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Karotis-Compliance
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Der Karotis-Compliance-Index gibt an, wie elastisch die Arterie ist. Der Index beschreibt die Änderung des arteriellen Blutvolumens als Reaktion auf eine Änderung des arteriellen Blutdrucks. Niedrigere Zahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden (weniger elastische Arterien).
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung des Beta-Steifigkeitsindex der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Der Beta-Steifigkeitsindex der Halsschlagader gibt an, wie steif die Arterie ist. Höhere Zahlen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden (steifere Arterie).
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Intima-Mediale Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Oxidationsmittelbelastung: oxidiertes LDL
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Oxidiertes Low-Density-Lipoprotein (LDL), gemessen im Blut und in den Endothelzellen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Oxidationsmittelbelastung: Nitrotyrosin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Nitrotyrosin gemessen im Blut und in den Endothelzellen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Evaluation vaskulärer Endothelzellentzündung: Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NFkB)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Protein NFkB (Nuklearfaktor Kappa-Leichtketten-Enhancer von aktivierten B-Zellen) gemessen in Blut und Endothelzellen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der vaskulären endothelialen Zellentzündung: MCP-1
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), gemessen in Blut und Endothelzellen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der vaskulären endothelialen Zellentzündung: IL-6
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Interleukin 6 (IL-6), gemessen in Blut und Endothelzellen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der vaskulären Endothelzellentzündung: CRP
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
C-reaktives Protein (CRP), gemessen in Blut und Endothelzellen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate gemessen. 12 Mo.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Plasmalipidkonzentrationen: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Das Gesamtcholesterin wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate bestimmt.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Plasmalipidkonzentrationen: Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Triglyceride werden zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate bestimmt.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtkörperzusammensetzung: Prozent magere Masse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die prozentuale Magermasse wird unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtkörperzusammensetzung: Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die prozentuale Fettmasse wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Regionale Körperzusammensetzung: Prozent magere Masse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Regionale prozentuale Magermasse wird unter Verwendung von Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Regionale Körperzusammensetzung: Prozent Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Die regionale prozentuale Fettmasse wird unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Knochendichte
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate.
Die Knochendichte von Femur und Wirbelsäule wird mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie bestimmt.
Grundlinie, 12 Monate.
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate gemessen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Appetit Bewertungen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Appetitbezogene Peptide
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
D-Dimer
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Die körperliche Aktivität wird 7 Tage lang mit einem ActivPAL-Monitor überwacht
7 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Energieaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Die Energieaufnahme wird anhand eines 3-tägigen Ernährungstagebuchs geschätzt
3 Tage zu Studienbeginn, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Konzentrationen von Sexualhormonen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen werden die Sexualhormonkonzentrationen von Östradiol, Testosteron, follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH) und sexualhormonbindendem Globulin (SHBG).
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutdruck

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren