睾丸切除术和年龄对老年和年轻跨性别女性血管和代谢健康的影响
2024年9月13日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究计划更多地了解老年跨性别 (trans) 女性与年轻跨性别女性在性别确认睾丸切除术（即，睾丸切除术）后心脏病风险的差异。
研究概览
详细说明
本研究的全球目标是表征跨性别女性在睾丸切除术前后的心脏代谢风险（通过血管、代谢和生化因素衡量——这些因素尚未进行广泛的前瞻性研究）。
与非跨性别成人相比，跨性别女性患心血管疾病 (CVD) 和血栓的风险似乎更高。
睾丸切除术对跨性别女性 CVD 风险的影响尚不清楚，但睾丸切除术可能会改变血管功能和代谢健康。
研究人员将在睾丸切除术之前和之后的几个时间点检查跨性别女性的血管功能和代谢特征，以确定 CVD 风险因素中与年龄相关的差异。
这些知识可能会导致新的方法来预防跨性别女性以及所有人（无论性别认同如何）的心血管疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自丹佛市区和/或在科罗拉多大学医院使用医疗保健的跨性别女性。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 识别为跨性别女性
- 服用雌二醇和螺内酯至少一年
- 目前正在服用口服或透皮或注射雌二醇
- 尚未进行但希望进行睾丸切除术
排除标准：
- 18岁以下
- 不要认为自己是跨性别女性
- 目前没有服用雌二醇或螺内酯
- 服用雌二醇和螺内酯不到一年
- 睾丸切除术的历史
- 不被视为睾丸切除术的候选人
- 当前吸烟者
- 目前的非法药物使用
- 既往或活动性雌激素依赖性肿瘤病史
- 急性肝脏或胆囊疾病
- 静脉血栓栓塞
- 高甘油三酯血症 >500 mg/dL
- 空腹血糖 >7.0 mmol/L 或既往治疗过的糖尿病
- 静息血压 >140/90 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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年长的跨性别女性
该队列将由 45 岁及以上的健康跨性别女性组成，她们没有接受过睾丸切除术但希望接受睾丸切除术，并且已经服用雌激素（口服、经皮或注射的历史）和螺内酯至少一年。
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没有任何干预
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年轻的跨性别女性
该队列将由 18-44 岁的健康跨性别女性组成，她们没有接受过睾丸切除术但希望接受睾丸切除术，并且已经服用雌激素（口服、经皮或注射的历史）和螺内酯至少一年。
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没有任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线内皮功能评估（血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：基线
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通过超声测量的肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
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基线
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1 个月时内皮功能的评估（血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：1个月
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通过超声测量的肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
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1个月
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6 个月时的内皮功能评估（血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：6个月
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通过超声测量的肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
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6个月
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12 个月时的内皮功能评估（血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：12个月
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通过超声测量的肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉顺应性评估
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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颈动脉顺应性指数表示动脉的弹性。
该指数描述了动脉血容量随动脉血压变化而发生的变化。
较低的数字与较差的结果（弹性较低的动脉）相关。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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颈动脉β硬度指数的评价
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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颈动脉 β 硬度指数表示动脉的硬度。
较高的数字与较差的结果（较硬的动脉）相关。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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颈动脉内膜-中膜厚度
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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氧化负荷评估：氧化低密度脂蛋白
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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在血液和内皮细胞中测量的氧化低密度脂蛋白 (LDL)。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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氧化负荷评价：硝基酪氨酸
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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在血液和内皮细胞中测量的硝基酪氨酸。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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血管内皮细胞炎症的评估：活化 B 细胞 (NFkB) 的核因子 kappa-轻链增强子
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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在血液和内皮细胞中测量的蛋白质 NFkB（活化 B 细胞的核因子 kappa-轻链增强子）。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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血管内皮细胞炎症的评价：MCP-1
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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在血液和内皮细胞中测量的单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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血管内皮细胞炎症的评价：IL-6
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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在血液和内皮细胞中测量的白细胞介素 6 (IL-6)。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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血管内皮细胞炎症的评价：CRP
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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在血液和内皮细胞中测量的 C 反应蛋白 (CRP)。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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血压
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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将在基线、1 个月、6 个月时测量血压。 12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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血浆脂质浓度：总胆固醇
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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将在基线、1 个月、6 个月、12 个月时测定总胆固醇。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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血浆脂质浓度：甘油三酯
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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将在基线、1 个月、6 个月、12 个月时测定甘油三酯。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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胰岛素敏感性
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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全身成分：瘦体重百分比
大体时间：基线，6 个月，12 个月。
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定瘦体重百分比。
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基线，6 个月，12 个月。
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全身成分：脂肪质量百分比
大体时间：基线，6 个月，12 个月。
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定脂肪量百分比。
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基线，6 个月，12 个月。
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区域身体成分：瘦体重百分比
大体时间：基线，6 个月，12 个月。
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定局部瘦体重百分比。
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基线，6 个月，12 个月。
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区域身体成分：脂肪量百分比
大体时间：基线，6 个月，12 个月。
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将使用双能 X 射线吸收测定法确定区域脂肪量百分比。
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基线，6 个月，12 个月。
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骨密度
大体时间：基线，12 个月。
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股骨和脊柱的骨密度将使用双能 X 射线吸收测定法确定。
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基线，12 个月。
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体重变化
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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将在基线、1 个月、6 个月、12 个月时测量体重。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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食欲评分
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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食欲相关肽
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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D-二聚体
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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饮酒
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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抑郁症状
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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身体活动监测
大体时间：基线 7 天、1 个月、6 个月、12 个月。
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我将使用 ActivPAL 监测器监测身体活动 7 天
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基线 7 天、1 个月、6 个月、12 个月。
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能量摄入
大体时间：基线 3 天，1 个月，6 个月，12 个月。
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将通过 3 天的食物日记估算能量摄入量
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基线 3 天，1 个月，6 个月，12 个月。
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性激素浓度
大体时间：基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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将测量雌二醇、睾酮、促卵泡激素 (FSH)、黄体生成素 (LH) 和性激素结合球蛋白 (SHBG) 的性激素浓度
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基线、1 个月、6 个月、12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sean Iwamoto, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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