Os efeitos da orquiectomia e da idade na saúde vascular e metabólica em mulheres transexuais mais velhas versus mais jovens
6 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo planeja aprender mais sobre as diferenças no risco de doença cardíaca após a orquiectomia de afirmação de gênero (ou seja, remoção dos testículos) em mulheres transexuais (trans) mais velhas em comparação com mulheres trans mais jovens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo global deste estudo é caracterizar o risco cardiometabólico (medido por fatores vasculares, metabólicos e bioquímicos - que não foram extensivamente estudados prospectivamente) em mulheres trans antes e depois da orquiectomia.
Mulheres trans parecem estar em maior risco de doenças cardiovasculares (DCV) e coágulos sanguíneos em comparação com adultos não trans.
O efeito da orquiectomia no risco de DCV entre mulheres trans é desconhecido, mas a orquiectomia pode alterar a função dos vasos sanguíneos e a saúde metabólica.
Os investigadores examinarão a função dos vasos sanguíneos e os perfis metabólicos de mulheres trans antes e em vários momentos após a orquiectomia para identificar diferenças relacionadas à idade nos fatores de risco de DCV.
Esse conhecimento pode levar a novas abordagens para prevenir DCV em mulheres trans, bem como em todas as pessoas, independentemente da identidade de gênero.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sean Iwamoto, MD
- Número de telefone: 303-724-8534
- E-mail: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amanuail Gebregzabheir
- E-mail: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado
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Contato:
- Sean Iwamoto, MD
- Número de telefone: 303-724-8534
- E-mail: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
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Contato:
- Amanuail Gebregzabheir
- E-mail: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres transexuais da área metropolitana de Denver e/ou que utilizam os serviços de saúde do Hospital da Universidade do Colorado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Identificar-se como uma mulher transgênero
- Ter tomado estradiol e espironolactona por pelo menos um ano
- Atualmente tomando estradiol oral ou transdérmico ou injetável
- Ainda não foram submetidos, mas desejam orquiectomia
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Não se identifique como uma mulher transgênero
- Não está tomando estradiol ou espironolactona no momento
- Estiver em estradiol e espironolactona por menos de um ano
- História da orquiectomia
- Não considerado candidato à orquiectomia
- Tabagista atual
- Uso atual de drogas ilícitas
- História de neoplasias dependentes de estrogênio prévias ou ativas
- Doença aguda do fígado ou da vesícula biliar
- Tromboembolismo venoso
- Hipertrigliceridemia >500 mg/dL
- Glicose plasmática em jejum >7,0 mmol/L ou diabetes previamente tratado
- Pressão arterial em repouso >140/90 mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres transexuais mais velhas
Esta coorte consistirá de mulheres transgênero saudáveis com 45 anos ou mais que não foram submetidas, mas desejam orquiectomia, que estão tomando estrogênio (histórico de oral, transdérmico ou injetável) e espironolactona por pelo menos um ano.
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Mulheres transexuais mais jovens
Esta coorte consistirá de mulheres transgênero saudáveis com idades entre 18 e 44 anos que não foram submetidas, mas desejam orquiectomia, que estão tomando estrogênio (histórico de oral, transdérmico ou injetável) e espironolactona por pelo menos um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da função endotelial (dilatação mediada por fluxo (FMD) na linha de base
Prazo: Linha de base
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), medida por ultrassom.
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Linha de base
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Avaliação da função endotelial (dilatação mediada por fluxo (FMD) em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), medida por ultrassom.
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1 mês
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Avaliação da função endotelial (dilatação mediada por fluxo (FMD) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), medida por ultrassom.
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6 meses
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Avaliação da função endotelial (dilatação mediada por fluxo (FMD) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD), medida por ultrassom.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da complacência da artéria carótida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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O índice de complacência da artéria carótida indica a elasticidade da artéria.
O índice descreve a mudança no volume de sangue arterial em resposta a uma mudança na pressão arterial.
Números mais baixos estão associados a piores resultados (artérias menos elásticas).
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Avaliação do índice de rigidez beta da artéria carótida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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O índice de rigidez beta da artéria carótida indica a rigidez da artéria.
Números mais altos estão associados a piores resultados (artéria mais rígida).
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Espessura médio-intimal da artéria carótida
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Avaliação da carga oxidante: LDL oxidado
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL) oxidada medida no sangue e células endoteliais.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Avaliação da carga oxidante: nitrotirosina
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Nitrotirosina medida no sangue e células endoteliais.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Avaliação da inflamação das células endoteliais vasculares: fator nuclear kappa-light-chain-enhancer de células B ativadas (NFkB)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Proteína NFkB (fator nuclear kappa-light-chain-enhancer de células B ativadas) medido em sangue e células endoteliais.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Avaliação da inflamação das células endoteliais vasculares: MCP-1
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) medida em sangue e células endoteliais.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Avaliação da inflamação das células endoteliais vasculares: IL-6
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Interleucina 6 (IL-6) medida no sangue e células endoteliais.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Avaliação da inflamação das células endoteliais vasculares: PCR
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Proteína C-reativa (PCR) medida no sangue e nas células endoteliais.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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A pressão arterial será medida na linha de base, 1 mês, 6 meses. 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Concentrações de lipídios no plasma: colesterol total
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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O colesterol total será determinado na linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Concentrações de lipídios no plasma: triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Os triglicerídeos serão determinados na linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Composição do corpo inteiro: Porcentagem de Massa Magra
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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A porcentagem de massa magra será determinada usando absorciometria de raio-x de dupla energia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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Composição do corpo inteiro: Percentagem de massa gorda
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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O percentual de massa gorda será determinado usando absorciometria de raio-x de dupla energia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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Composição corporal regional: Porcentagem de Massa Magra
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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O percentual de massa magra regional será determinado usando absorciometria de raio-x de dupla energia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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Composição corporal regional: Percentual de massa gorda
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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O percentual de massa gorda regional será determinado por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses.
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Densidade óssea
Prazo: Linha de base, 12 meses.
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A densidade óssea do fêmur e da coluna será determinada usando absorciometria de raios X de dupla energia.
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Linha de base, 12 meses.
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Alterações de peso
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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O peso corporal será medido na linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Classificações de apetite
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Peptídeos relacionados ao apetite
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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D-dímero
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Uso de álcool
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Monitoramento de atividade física
Prazo: 7 dias na linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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A atividade física será monitorada por 7 dias com um monitor ActivPAL
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7 dias na linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Consumo de energia
Prazo: 3 dias na linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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A ingestão de energia será estimada com um diário alimentar de 3 dias
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3 dias na linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Concentrações de hormônios sexuais
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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As concentrações de hormônios sexuais de estradiol, testosterona, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) serão medidas
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Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Número de outro subsídio/financiamento: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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