Les effets de l'orchidectomie et de l'âge sur la santé vasculaire et métabolique chez les femmes transgenres plus âgées et plus jeunes
6 mars 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les différences de risque de maladie cardiaque après une orchidectomie affirmant le genre (c'est-à-dire l'ablation des testicules) chez les femmes transgenres (trans) âgées par rapport aux femmes trans plus jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de caractériser le risque cardiométabolique (mesuré par des facteurs vasculaires, métaboliques et biochimiques peu étudiés prospectivement) chez les femmes trans avant et après orchidectomie.
Les femmes trans semblent être plus à risque de maladies cardiovasculaires (MCV) et de caillots sanguins que les adultes non trans.
L'effet de l'orchidectomie sur le risque de MCV chez les femmes trans est inconnu, mais l'orchidectomie peut modifier la fonction des vaisseaux sanguins et la santé métabolique.
Les chercheurs examineront la fonction des vaisseaux sanguins et les profils métaboliques des femmes trans avant et à plusieurs moments après l'orchidectomie afin d'identifier les différences liées à l'âge dans les facteurs de risque de MCV.
Cette connaissance peut conduire à de nouvelles approches pour prévenir les MCV chez les femmes trans ainsi que chez toutes les personnes, quelle que soit leur identité de genre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Iwamoto, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-8534
- E-mail: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanuail Gebregzabheir
- E-mail: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado
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Contact:
- Sean Iwamoto, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-8534
- E-mail: sean.iwamoto@cuanschutz.edu
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Contact:
- Amanuail Gebregzabheir
- E-mail: amanuail.gebregzabheir@cuanschutz.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes transgenres de la région métropolitaine de Denver et/ou qui utilisent les soins de santé à l'hôpital de l'Université du Colorado.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Identifiez-vous comme une femme transgenre
- Avoir pris de l'estradiol et de la spironolactone pendant au moins un an
- Prend actuellement de l'estradiol oral, transdermique ou injectable
- N'ont pas encore subi mais désirent une orchidectomie
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ne vous identifiez pas comme une femme transgenre
- Ne pas prendre actuellement d'estradiol ou de spironolactone
- Être sous estradiol et spironolactone depuis moins d'un an
- Histoire de l'orchidectomie
- Non considéré comme candidat à l'orchidectomie
- Fumeur de tabac actuel
- Consommation actuelle de drogues illicites
- Antécédents de néoplasmes dépendants des œstrogènes antérieurs ou actifs
- Maladie aiguë du foie ou de la vésicule biliaire
- Thromboembolie veineuse
- Hypertriglycéridémie > 500 mg/dL
- Glycémie à jeun > 7,0 mmol/L ou diabète déjà traité
- Tension artérielle au repos > 140/90 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes transgenres plus âgées
Cette cohorte sera composée de femmes transgenres en bonne santé âgées de 45 ans et plus qui n'ont pas subi mais qui souhaitent une orchidectomie, qui sont sous œstrogènes (antécédents d'oraux, transdermiques ou injectables) et de spironolactone depuis au moins un an.
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Jeunes femmes transgenres
Cette cohorte sera composée de femmes transgenres en bonne santé âgées de 18 à 44 ans qui n'ont pas subi mais qui souhaitent une orchidectomie, qui sont sous œstrogènes (antécédents d'administration orale, transdermique ou injectable) et de spironolactone depuis au moins un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux (FMD) au départ
Délai: Ligne de base
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), telle que mesurée par ultrasons.
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Ligne de base
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Évaluation de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux (FMD) à 1 mois
Délai: 1 mois
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), telle que mesurée par ultrasons.
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1 mois
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Évaluation de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux (FMD) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), telle que mesurée par ultrasons.
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6 mois
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Évaluation de la fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux (FMD) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), telle que mesurée par ultrasons.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la compliance de l'artère carotide
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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L'indice de compliance de l'artère carotide indique l'élasticité de l'artère.
L'indice décrit la variation du volume sanguin artériel en réponse à une variation de la pression artérielle.
Des nombres inférieurs sont associés à de moins bons résultats (artères moins élastiques).
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'indice de rigidité bêta de l'artère carotide
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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L'indice de rigidité bêta de l'artère carotide indique la rigidité de l'artère.
Des nombres plus élevés sont associés à de moins bons résultats (artère plus rigide).
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Épaisseur intimo-médiale de l'artère carotide
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Evaluation de la charge oxydante : LDL oxydées
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Lipoprotéines de basse densité (LDL) oxydées mesurées dans le sang et les cellules endothéliales.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Evaluation de la charge oxydante : nitrotyrosine
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Nitrotyrosine mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : facteur nucléaire kappa-light-chain-enhancer des lymphocytes B activés (NFkB)
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Protéine NFkB (facteur nucléaire kappa-light-chain-enhancer des lymphocytes B activés) mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : MCP-1
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) mesuré dans le sang et les cellules endothéliales.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : IL-6
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Interleukine 6 (IL-6) mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'inflammation des cellules endothéliales vasculaires : CRP
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Protéine C-réactive (CRP) mesurée dans le sang et les cellules endothéliales.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Pression artérielle
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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La pression artérielle sera mesurée au départ, 1 mois, 6 mois. 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Concentrations plasmatiques de lipides : cholestérol total
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Le cholestérol total sera déterminé au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Concentrations plasmatiques de lipides : triglycérides
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Les triglycérides seront déterminés au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Composition du corps entier : Pourcentage de masse maigre
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le pourcentage de masse maigre sera déterminé par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Composition corporelle totale : Pourcentage de masse grasse
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le pourcentage de masse grasse sera déterminé par absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Composition corporelle régionale : pourcentage de masse maigre
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le pourcentage régional de masse maigre sera déterminé à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Composition corporelle régionale : pourcentage de masse grasse
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Le pourcentage de masse grasse régionale sera déterminé à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X.
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Base de référence, 6 mois, 12 mois
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Densité osseuse
Délai: Base de référence, 12 mois.
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La densité osseuse du fémur et de la colonne vertébrale sera déterminée par absorptiométrie à rayons X à double énergie.
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Base de référence, 12 mois.
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Changements de poids
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Le poids corporel sera mesuré au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois.
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Notes d'appétit
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Peptides liés à l'appétit
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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D-dimère
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Consommation d'alcool
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Symptômes de dépression
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Suivi de l'activité physique
Délai: 7 jours au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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L'activité physique sera surveillée pendant 7 jours avec un moniteur ActivPAL
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7 jours au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Consommation d'énergie
Délai: 3 jours au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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L'apport énergétique sera estimé avec un journal alimentaire de 3 jours
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3 jours au départ, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Concentrations d'hormones sexuelles
Délai: Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Les concentrations d'hormones sexuelles d'estradiol, de testostérone, d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH) et de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) seront mesurées
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Base de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Autre subvention/numéro de financement: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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