Los efectos de la orquiectomía y la edad en la salud vascular y metabólica en mujeres transgénero mayores versus mujeres transgénero más jóvenes
13 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea obtener más información sobre las diferencias en el riesgo de enfermedad cardíaca después de una orquiectomía de afirmación de género (es decir, extirpación de testículos) en mujeres transgénero (trans) mayores en comparación con mujeres trans más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo global de este estudio es caracterizar el riesgo cardiometabólico (medido por factores vasculares, metabólicos y bioquímicos, que no han sido ampliamente estudiados prospectivamente) en mujeres trans antes y después de la orquiectomía.
Las mujeres trans parecen tener un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y coágulos de sangre en comparación con los adultos no trans.
Se desconoce el efecto de la orquiectomía sobre el riesgo de ECV entre las mujeres trans, pero la orquiectomía puede cambiar la función de los vasos sanguíneos y la salud metabólica.
Los investigadores examinarán la función de los vasos sanguíneos y los perfiles metabólicos de las mujeres trans antes y en varios momentos después de la orquiectomía para identificar las diferencias relacionadas con la edad en los factores de riesgo de ECV.
Este conocimiento puede conducir a nuevos enfoques para prevenir las ECV en mujeres trans, así como en todas las personas, independientemente de su identidad de género.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres transgénero del área metropolitana de Denver y/o que utilizan atención médica en el Hospital de la Universidad de Colorado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Identificarse como una mujer transgénero
- Haber tomado estradiol y espironolactona durante al menos un año.
- Actualmente tomando estradiol oral, transdérmico o inyectable
- Todavía no se han sometido pero desean una orquiectomía
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No te identifiques como una mujer transgénero
- Actualmente no toma estradiol o espironolactona
- Han estado tomando estradiol y espironolactona por menos de un año
- Historia de la orquiectomía
- No considerado candidato a orquiectomía
- Fumador actual de tabaco
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Antecedentes de neoplasias dependientes de estrógenos previas o activas
- Enfermedad aguda del hígado o de la vesícula biliar
- Tromboembolismo venoso
- Hipertrigliceridemia >500 mg/dL
- Glucosa plasmática en ayunas >7,0 mmol/L o diabetes previamente tratada
- Presión arterial en reposo >140/90 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres transgénero mayores
Esta cohorte consistirá en mujeres transgénero sanas de 45 años o más que no se hayan sometido pero deseen una orquiectomía, que hayan recibido estrógeno (antecedentes de administración oral, transdérmica o inyectable) y espironolactona durante al menos un año.
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No hubo intervención
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Mujeres transgénero más jóvenes
Esta cohorte estará compuesta por mujeres transgénero sanas de 18 a 44 años que no se hayan sometido a una orquiectomía pero deseen hacerlo, que hayan recibido estrógeno (antecedentes de administración oral, transdérmica o inyectable) y espironolactona durante al menos un año.
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No hubo intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, medida por ultrasonido.
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Base
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Evaluación de la función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD), medida por ultrasonido.
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1 mes
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Evaluación de la función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, medida por ultrasonido.
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6 meses
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Evaluación de la función endotelial (dilatación mediada por flujo (FMD) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial, medida por ultrasonido.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la distensibilidad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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El índice de distensibilidad de la arteria carótida indica qué tan elástica es la arteria.
El índice describe el cambio en el volumen de sangre arterial en respuesta a un cambio en la presión arterial.
Los números más bajos se asocian con peores resultados (arterias menos elásticas).
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Evaluación del índice de rigidez beta de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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El índice de rigidez beta de la arteria carótida indica qué tan rígida es la arteria.
Los números más altos se asocian con peores resultados (arteria más rígida).
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Grosor íntima-medial de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la carga oxidante: LDL oxidada
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Lipoproteína de baja densidad oxidada (LDL) medida en la sangre y las células endoteliales.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la carga oxidante: nitrotirosina
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Nitrotirosina medida en sangre y células endoteliales.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de las células B activadas (NFkB)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Proteína NFkB (factor nuclear potenciador de cadena ligera kappa de células B activadas) medida en sangre y células endoteliales.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la inflamación de células endoteliales vasculares: MCP-1
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) medida en sangre y células endoteliales.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: IL-6
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Interleucina 6 (IL-6) medida en sangre y células endoteliales.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de la inflamación de las células endoteliales vasculares: CRP
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Proteína C reactiva (PCR) medida en sangre y células endoteliales.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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La presión arterial se medirá al inicio, 1 mes, 6 meses. 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Concentraciones plasmáticas de lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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El colesterol total se determinará al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Concentraciones plasmáticas de lípidos: triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Los triglicéridos se determinarán al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Composición corporal total: Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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El porcentaje de masa magra se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Composición corporal total: Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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El porcentaje de masa grasa se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Composición corporal regional: Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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El porcentaje de masa magra regional se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Composición corporal regional: Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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El porcentaje de masa grasa regional se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Densidad osea
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses.
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La densidad ósea del fémur y la columna vertebral se determinará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Línea de base, 12 meses.
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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El peso corporal se medirá al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses.
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Calificaciones de apetito
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Péptidos relacionados con el apetito
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Dímero D
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: 7 días al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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La actividad física se monitoreará durante 7 días con un monitor ActivPAL
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7 días al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 3 días al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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La ingesta de energía se estimará con un diario de alimentos de 3 días.
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3 días al inicio, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Concentraciones de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Se medirán las concentraciones de hormonas sexuales de estradiol, testosterona, hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).
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Línea base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Otro número de subvención/financiamiento: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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