Effekterna av orkiektomi och ålder på vaskulär och metabol hälsa hos äldre kontra yngre transpersoner
13 september 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Den här studien planerar att lära sig mer om skillnader i hjärtsjukdomsrisk efter könsbejakande orkiektomi (dvs testiklarnas borttagning) hos äldre transpersoner (trans) kvinnor jämfört med yngre transkvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det globala syftet med denna studie är att karakterisera kardiometabolisk risk (mätt med vaskulära, metabola och biokemiska faktorer - som inte har studerats i stor utsträckning prospektivt) hos transkvinnor före och efter orkiektomi.
Transkvinnor verkar löpa större risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och blodproppar jämfört med icke-trans-vuxna.
Effekten av orkiektomi på CVD-risken bland transkvinnor är okänd, men orkiektomi kan förändra blodkärlsfunktion och metabol hälsa.
Utredarna kommer att undersöka blodkärlsfunktion och metaboliska profiler hos transkvinnor före och vid flera tidpunkter efter orkiektomi för att identifiera åldersrelaterade skillnader i CVD-riskfaktorer.
Denna kunskap kan leda till nya tillvägagångssätt för att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos transkvinnor såväl som alla människor oavsett könsidentitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Transsexuella kvinnor från Denver storstadsområdet och/eller som använder hälsovård vid University of Colorado Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Identifiera dig som en transkvinna
- Har tagit östradiol och spironolakton i minst ett år
- Tar för närvarande oral eller transdermal eller injicerbar östradiol
- Har ännu inte genomgått men önskar orkiektomi
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Identifiera dig inte som en transkvinna
- Tar för närvarande inte östradiol eller spironolakton
- Har gått på östradiol och spironolakton i mindre än ett år
- Orkiektomis historia
- Anses inte vara en kandidat för orkiektomi
- Aktuell tobaksrökare
- Nuvarande olaglig droganvändning
- Historik med tidigare eller aktiva östrogenberoende neoplasmer
- Akut lever- eller gallblåsasjukdom
- Venös tromboembolism
- Hypertriglyceridemi >500 mg/dL
- Fastande plasmaglukos >7,0 mmol/L eller tidigare behandlad diabetes
- Vilande blodtryck >140/90 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre transpersoner
Denna kohort kommer att bestå av friska transpersoner i åldern 45 och uppåt som inte har genomgått men önskar orkiektomi, som har gått på östrogen (historia av oral, transdermal eller injicerbar) och spironolakton i minst ett år.
|
Det blev inget ingripande
|
|
Yngre transpersoner
Denna kohort kommer att bestå av friska transpersoner i åldern 18-44 år som inte har genomgått men önskar orkiektomi, som har ätit östrogen (historia av oral, transdermal eller injicerbar) och spironolakton i minst ett år.
|
Det blev inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av endotelfunktionen (flödesmedierad dilatation (FMD) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD), mätt med ultraljud.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av endotelfunktion (flödesmedierad dilatation (FMD) efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD), mätt med ultraljud.
|
1 månad
|
|
Utvärdering av endotelfunktion (flödesmedierad dilatation (FMD) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD), mätt med ultraljud.
|
6 månader
|
|
Utvärdering av endotelfunktion (flödesmedierad dilatation (FMD) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD), mätt med ultraljud.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av halspulsåderns följsamhet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Halspulsåderns följsamhetsindex indikerar hur elastisk artären är.
Indexet beskriver förändringen i arteriell blodvolym som svar på en förändring i arteriellt blodtryck.
Lägre siffror är förknippade med sämre resultat (mindre elastiska artärer).
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Utvärdering av beta-styvhetsindex för halspulsådern
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Halspulsåderns beta-styvhetsindex anger hur stel artären är.
Högre siffror är förknippade med sämre resultat (styvare artär).
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Carotis artär intimal-medial tjocklek
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
|
Utvärdering av oxidantbelastning: oxiderat LDL
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Oxiderat lågdensitetslipoprotein (LDL) mätt i blodet och endotelcellerna.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Utvärdering av oxidantbelastning: nitrotyrosin
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Nitrotyrosin uppmätt i blodet och endotelcellerna.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Utvärdering av vaskulär endotelcellsinflammation: nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NFkB)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Protein NFkB (nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler) mätt i blod och endotelceller.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Utvärdering av vaskulär endotelcellsinflammation: MCP-1
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) mätt i blod och endotelceller.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Utvärdering av vaskulär endotelcellsinflammation: IL-6
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Interleukin 6 (IL-6) uppmätt i blod och endotelceller.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Utvärdering av vaskulär endotelcellsinflammation: CRP
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
C-reaktivt protein (CRP) mätt i blod och endotelceller.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 6 månader. 12 mån.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Plasmalipidkoncentrationer: totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Totalt kolesterol kommer att bestämmas vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Plasmalipidkoncentrationer: triglycerider
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Triglycerider kommer att bestämmas vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
|
Helkroppssammansättning: Procent mager massa
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
Procent mager massa kommer att bestämmas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
|
Hela kroppens sammansättning: Procent fettmassa
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
Procent fettmassa kommer att bestämmas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
|
Regional kroppssammansättning: Procent mager massa
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
Regional procent mager massa kommer att bestämmas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
|
Regional kroppssammansättning: Procent fettmassa
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
Regional procent fettmassa kommer att bestämmas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader.
|
|
Bentäthet
Tidsram: Baslinje, 12 mån.
|
Bentätheten hos lårbenet och ryggraden kommer att bestämmas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
|
Baslinje, 12 mån.
|
|
Viktförändringar
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
Aptit betyg
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
|
Aptitrelaterade peptider
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
|
D-Dimer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
|
|
Övervakning av fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar vid baslinjen, 1 mån, 6 mån, 12 mån.
|
Fysisk aktivitet kommer att övervakas i 7 dagar med en ActivPAL-monitor
|
7 dagar vid baslinjen, 1 mån, 6 mån, 12 mån.
|
|
Energi intag
Tidsram: 3 dagar vid baslinjen, 1 mån, 6 mån, 12 mån.
|
Energiintaget kommer att uppskattas med en 3-dagars matdagbok
|
3 dagar vid baslinjen, 1 mån, 6 mån, 12 mån.
|
|
Könshormonkoncentrationer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Könshormonkoncentrationer av östradiol, testosteron, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH) och könshormonbindande globulin (SHBG) kommer att mätas
|
Baslinje, 1 månad, 6 månader, 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .