Влияние орхиэктомии и возраста на сосудистое и метаболическое здоровье у пожилых и молодых трансгендерных женщин
13 сентября 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о различиях в риске сердечных заболеваний после подтверждающей пол орхиэктомии (то есть удаления яичек) у пожилых трансгендерных (транс) женщин по сравнению с более молодыми трансгендерными женщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать кардиометаболический риск (измеряемый сосудистыми, метаболическими и биохимическими факторами, которые не были широко изучены проспективно) у транс-женщин до и после орхиэктомии.
Транс-женщины, по-видимому, подвержены большему риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и образования тромбов по сравнению со взрослыми, не являющимися трансгендерами.
Влияние орхиэктомии на риск сердечно-сосудистых заболеваний среди транс-женщин неизвестно, но орхиэктомия может изменить функцию кровеносных сосудов и метаболическое здоровье.
Исследователи изучат функцию кровеносных сосудов и метаболические профили транс-женщин до и в несколько моментов времени после орхиэктомии, чтобы выявить возрастные различия в факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Эти знания могут привести к новым подходам к профилактике сердечно-сосудистых заболеваний у транс-женщин, а также у всех людей, независимо от гендерной идентичности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Трансгендерные женщины из столичного района Денвера и/или обращающиеся за медицинской помощью в больницу Университета Колорадо.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Идентифицируйте себя как трансгендерную женщину
- Принимали эстрадиол и спиронолактон не менее одного года.
- В настоящее время принимает пероральный, трансдермальный или инъекционный эстрадиол.
- Еще не подверглись, но желают орхиэктомии
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не идентифицируйте себя как трансгендерную женщину
- В настоящее время не принимает эстрадиол или спиронолактон.
- Принимали эстрадиол и спиронолактон менее года.
- История орхиэктомии
- Не считается кандидатом на орхиэктомию
- Текущий курильщик табака
- Текущее незаконное употребление наркотиков
- История предшествующих или активных эстроген-зависимых новообразований
- Острое заболевание печени или желчного пузыря
- Венозная тромбоэмболия
- Гипертриглицеридемия > 500 мг/дл
- Глюкоза плазмы натощак >7,0 ммоль/л или ранее леченный диабет
- Артериальное давление в покое >140/90 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые трансгендерные женщины
Эта когорта будет состоять из здоровых трансгендерных женщин в возрасте 45 лет и старше, которые не подвергались орхиэктомии, но желают этого, которые принимали эстроген (в анамнезе пероральный, трансдермальный или инъекционный) и спиронолактон не менее одного года.
|
Не было никакого вмешательства
|
|
Молодые трансгендерные женщины
Эта когорта будет состоять из здоровых трансгендерных женщин в возрасте 18-44 лет, которые не подвергались орхиэктомии, но желают этого, которые принимали эстроген (в анамнезе пероральный, трансдермальный или инъекционный) и спиронолактон не менее одного года.
|
Не было никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эндотелиальной функции (поток-опосредованная дилатация (FMD) на исходном уровне)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии (FMD), измеренное с помощью ультразвука.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка функции эндотелия (поток-опосредованная дилатация (FMD) через 1 месяц)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии (FMD), измеренное с помощью ультразвука.
|
1 месяц
|
|
Оценка функции эндотелия (поток-опосредованная дилатация (FMD) через 6 месяцев)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии (FMD), измеренное с помощью ультразвука.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эндотелиальной функции (поток-опосредованная дилатация (FMD) через 12 месяцев)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии (FMD), измеренное с помощью ультразвука.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка податливости сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Индекс растяжимости сонной артерии показывает, насколько эластична артерия.
Индекс описывает изменение объема артериальной крови в ответ на изменение артериального давления.
Меньшие числа связаны с худшими исходами (менее эластичные артерии).
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Оценка бета-индекса жесткости сонных артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Бета-индекс жесткости сонной артерии показывает, насколько жесткая артерия.
Более высокие числа связаны с худшими результатами (более жесткая артерия).
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Интимально-медиальная толщина сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
|
Оценка оксидантной нагрузки: окисленные ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Окисленный липопротеин низкой плотности (ЛПНП) измеряют в крови и эндотелиальных клетках.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Оценка окислительной нагрузки: нитротирозин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Нитротирозин измеряют в крови и эндотелиальных клетках.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: ядерный фактор каппа-легкой цепи-энхансер активированных В-клеток (NFkB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Белок NFkB (усилитель ядерного фактора каппа-легкой цепи активированных В-клеток) измеряли в крови и эндотелиальных клетках.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: MCP-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1), измеренный в крови и эндотелиальных клетках.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6) измеряли в крови и эндотелиальных клетках.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Оценка воспаления эндотелиальных клеток сосудов: СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
С-реактивный белок (СРБ) измеряется в крови и эндотелиальных клетках.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне, через 1 мес., 6 мес. 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Концентрация липидов в плазме: общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Общий холестерин будет определяться на исходном уровне, через 1 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Концентрация липидов в плазме: триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Триглицериды будут определяться на исходном уровне, через 1 мес, 6 мес, 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
|
Состав всего тела: Процент мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
Процент безжировой массы будет определяться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
|
Состав всего тела: процент жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
Массу жира в процентах определяют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
|
Региональный состав тела: процент мышечной массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
Региональный процент безжировой массы будет определяться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
|
Региональный состав тела: процент жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
Региональный процент жировой массы будет определяться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 6 мес., 12 мес.
|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 мес.
|
Плотность костей бедренной кости и позвоночника будет определяться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Исходный уровень, 12 мес.
|
|
Изменения веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Массу тела будут измерять на исходном уровне, в 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Рейтинги аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
|
Пептиды, связанные с аппетитом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
|
D-димер
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: 7 дней на исходном уровне, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Физическая активность будет отслеживаться в течение 7 дней с помощью монитора ActivPAL.
|
7 дней на исходном уровне, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: 3 дня на исходном уровне, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Потребление энергии будет оцениваться с помощью 3-дневного дневника питания.
|
3 дня на исходном уровне, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
|
Концентрация половых гормонов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Будут измеряться концентрации половых гормонов эстрадиола, тестостерона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ) и глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).
|
Исходный уровень, 1 мес., 6 мес., 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Другой номер гранта/финансирования: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .