De effecten van orchidectomie en leeftijd op vasculaire en metabolische gezondheid bij oudere versus jongere transgendervrouwen
13 september 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie is van plan meer te leren over verschillen in het risico op hart- en vaatziekten na geslachtsbevestigende orchidectomie (d.w.z. verwijdering van de teelballen) bij oudere transgender (trans) vrouwen in vergelijking met jongere transvrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het globale doel van deze studie is het karakteriseren van cardiometabool risico (gemeten aan de hand van vasculaire, metabole en biochemische factoren - die niet uitgebreid prospectief zijn bestudeerd) bij transvrouwen voor en na orchidectomie.
Transvrouwen lijken een groter risico te lopen op hart- en vaatziekten (HVZ) en bloedstolsels in vergelijking met niet-transvolwassenen.
Het effect van orchidectomie op het risico op hart- en vaatziekten bij transvrouwen is onbekend, maar orchidectomie kan de bloedvatfunctie en metabole gezondheid veranderen.
De onderzoekers zullen de bloedvatfunctie en metabole profielen van transvrouwen voor en op verschillende tijdstippen na orchidectomie onderzoeken om leeftijdsgerelateerde verschillen in CVD-risicofactoren te identificeren.
Deze kennis kan leiden tot nieuwe benaderingen om HVZ te voorkomen bij transvrouwen en bij alle mensen, ongeacht hun genderidentiteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
17
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Transgendervrouwen uit het grootstedelijk gebied van Denver en/of die gebruik maken van gezondheidszorg in het University of Colorado Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar en ouder
- Identificeren als een transgender vrouw
- Minstens een jaar oestradiol en spironolacton hebben gebruikt
- Gebruikt momenteel oraal of transdermaal of injecteerbaar oestradiol
- Heb nog geen orchiectomie ondergaan maar wens wel
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Identificeer je niet als een transgender vrouw
- Gebruik momenteel geen oestradiol of spironolacton
- U gebruikt minder dan een jaar oestradiol en spironolacton
- Geschiedenis van orchidectomie
- Wordt niet beschouwd als een kandidaat voor orchidectomie
- Huidige tabaksroker
- Huidig illegaal drugsgebruik
- Geschiedenis van eerdere of actieve oestrogeenafhankelijke neoplasmata
- Acute lever- of galblaasaandoening
- Veneuze trombo-embolie
- Hypertriglyceridemie >500 mg/dL
- Nuchtere plasmaglucose >7,0 mmol/L of eerder behandelde diabetes
- Rustbloeddruk >140/90 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere transgendervrouwen
Dit cohort zal bestaan uit gezonde transgendervrouwen van 45 jaar en ouder die geen orchiectomie hebben ondergaan maar wel wensen, die al minstens een jaar oestrogeen gebruiken (voorgeschiedenis van oraal, transdermaal of injecteerbaar) en spironolacton.
|
Er was geen tussenkomst
|
|
Jongere transgendervrouwen
Dit cohort zal bestaan uit gezonde transgendervrouwen in de leeftijd van 18-44 jaar die geen orchidectomie hebben ondergaan maar wel wensen, die al minstens een jaar oestrogeen gebruiken (voorgeschiedenis van oraal, transdermaal of injecteerbaar) en spironolacton.
|
Er was geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, zoals gemeten met echografie.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, zoals gemeten met echografie.
|
1 maand
|
|
Evaluatie van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, zoals gemeten met echografie.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de endotheliale functie (flow-gemedieerde dilatatie (FMD) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis, zoals gemeten met echografie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de compliantie van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
De compliantie-index van de halsslagader geeft aan hoe elastisch de slagader is.
De index beschrijft de verandering in het arteriële bloedvolume als reactie op een verandering in de arteriële bloeddruk.
Lagere aantallen worden geassocieerd met slechtere resultaten (minder elastische slagaders).
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Evaluatie van de beta-stijfheidsindex van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
De beta-stijfheidsindex van de halsslagader geeft aan hoe stijf de slagader is.
Hogere aantallen worden geassocieerd met slechtere resultaten (stijve slagader).
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Halsslagader intimale-mediale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
|
Evaluatie van oxidatiemiddelbelasting: geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) gemeten in het bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Evaluatie van oxidatiemiddelbelasting: nitrotyrosine
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Nitrotyrosine gemeten in het bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen (NFkB)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Eiwit NFkB (nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: MCP-1
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Interleukine 6 (IL-6) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Evaluatie van vasculaire endotheelcelontsteking: CRP
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
C-reactief proteïne (CRP) gemeten in bloed en endotheelcellen.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
De bloeddruk wordt gemeten bij baseline, 1 mnd, 6 mnd. 12 mnd.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Plasmalipidenconcentraties: totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Totaal cholesterol zal worden bepaald bij aanvang, 1 maand, 6 maand, 12 maand.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Plasmalipidenconcentraties: triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Triglyceriden worden bepaald bij baseline, 1 maand, 6 maand, 12 maand.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
|
Samenstelling van het hele lichaam: procent vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
Percentage magere massa zal worden bepaald met behulp van dubbele energie x-ray absorptiometrie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Samenstelling van het hele lichaam: procent vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
Percentage vetmassa zal worden bepaald met behulp van dual energy x-ray absorptiometrie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Regionale lichaamssamenstelling: procent vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
Het regionale percentage magere massa zal worden bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Regionale lichaamssamenstelling: procent vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
Het regionale percentage vetmassa zal worden bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden.
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 mnd.
|
De botdichtheid van het dijbeen en de wervelkolom wordt bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
|
Basislijn, 12 mnd.
|
|
Gewicht verandert
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij aanvang, 1 maand, 6 maand, 12 maand.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
Eetlust beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
|
Eetlustgerelateerde peptiden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
|
|
Bewaking van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen bij aanvang, 1 maand, 6 maand, 12 maand.
|
Lichamelijke activiteit wordt gedurende 7 dagen gevolgd met een ActivPAL-monitor
|
7 dagen bij aanvang, 1 maand, 6 maand, 12 maand.
|
|
Energie-inname
Tijdsspanne: 3 dagen bij aanvang, 1 maand, 6 maand, 12 maand.
|
De energie-inname wordt geschat met een 3-daags voedingsdagboek
|
3 dagen bij aanvang, 1 maand, 6 maand, 12 maand.
|
|
Concentraties van geslachtshormonen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Geslachtshormoonconcentraties van oestradiol, testosteron, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) worden gemeten
|
Basislijn, 1 maand, 6 maand, 12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .