Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky orchiektomie a věku na cévní a metabolické zdraví u starších versus mladších transgender žen

13. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie plánuje zjistit více o rozdílech v riziku srdečních onemocnění po genderově potvrzující orchiektomii (tj. odstranění varlat) u starších transgender (trans) žen ve srovnání s mladšími trans ženami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globálním cílem této studie je charakterizovat kardiometabolické riziko (měřené vaskulárními, metabolickými a biochemickými faktory – které nebyly prospektivně rozsáhle studovány) u trans žen před a po orchiektomii. Zdá se, že trans ženy jsou vystaveny většímu riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a krevních sraženin ve srovnání s netrans dospělými. Vliv orchiektomie na riziko KVO u trans žen není znám, ale orchiektomie může změnit funkci krevních cév a metabolické zdraví. Výzkumníci budou zkoumat funkci krevních cév a metabolické profily trans žen před a v několika časových bodech po orchiektomii, aby identifikovali věkové rozdíly v rizikových faktorech KVO. Tyto poznatky mohou vést k novým přístupům k prevenci KVO u trans žen i všech lidí bez ohledu na genderovou identitu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Transgender ženy z metropolitní oblasti Denveru a/nebo které využívají zdravotní péči v nemocnici University of Colorado.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Identifikujte se jako transgender žena
  • Užívejte estradiol a spironolakton alespoň jeden rok
  • V současné době užíváte perorální nebo transdermální nebo injekční estradiol
  • Ještě jsem nepodstoupil, ale toužím po orchiektomii

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neidentifikujte se jako transgender žena
  • V současné době neužívám estradiol ani spironolakton
  • Užívám estradiol a spironolakton méně než jeden rok
  • Historie orchiektomie
  • Nepovažuje se za kandidáta na orchiektomii
  • Současný kuřák tabáku
  • Současné užívání nelegálních drog
  • Předchozí nebo aktivní novotvary závislé na estrogenu v anamnéze
  • Akutní onemocnění jater nebo žlučníku
  • Žilní tromboembolismus
  • Hypertriglyceridémie > 500 mg/dl
  • Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo dříve léčený diabetes
  • Klidový krevní tlak >140/90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší transgender ženy
Tato kohorta se bude skládat ze zdravých transgender žen ve věku 45 a více let, které nepodstoupily orchiektomii, ale touží po orchiektomii, které užívaly estrogen (anamnéza perorální, transdermální nebo injekční) a spironolakton po dobu alespoň jednoho roku.
Jiný: Žádný zásah
K zásahu nedošlo
Mladší transgender ženy
Tato kohorta se bude skládat ze zdravých transgender žen ve věku 18-44 let, které nepodstoupily orchiektomii, ale touží po orchiektomii, které užívaly estrogen (anamnéza perorální, transdermální nebo injekční) a spironolakton po dobu alespoň jednoho roku.
Jiný: Žádný zásah
K zásahu nedošlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD), měřená ultrazvukem.
Základní linie
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD), měřená ultrazvukem.
1 měsíc
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD), měřená ultrazvukem.
6 měsíců
Hodnocení endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD), měřená ultrazvukem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení poddajnosti karotické tepny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Index poddajnosti karotidové tepny udává, jak elastická je tepna. Index popisuje změnu objemu arteriální krve v reakci na změnu arteriálního krevního tlaku. Nižší počty jsou spojeny s horšími výsledky (méně elastické tepny).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení beta indexu tuhosti karotické tepny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Index tuhosti karotické tepny beta udává, jak je tepna tuhá. Vyšší čísla jsou spojena s horšími výsledky (tuhší tepna).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Intimálně-mediální tloušťka krční tepny
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení oxidační zátěže: oxidovaný LDL
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení oxidační zátěže: nitrotyrosin
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Nitrotyrosin měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk (NFkB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Protein NFkB (nukleární faktor kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: MCP-1
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Monocytový chemoatraktant Protein-1 (MCP-1) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Interleukin 6 (IL-6) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení zánětu vaskulárních endoteliálních buněk: CRP
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
C-reaktivní protein (CRP) měřený v krvi a endoteliálních buňkách.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Krevní tlak bude měřen na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců. 12 měs.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Koncentrace lipidů v plazmě: celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Celkový cholesterol bude stanoven na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Koncentrace lipidů v plazmě: triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Triglyceridy budou stanoveny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Složení celého těla: Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Procento chudé hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Složení celého těla: Procento tukové hmoty
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Procento tukové hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální složení těla: Procento libové hmoty
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální procento chudé hmoty bude stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální složení těla: Procento tuku
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Regionální procento hmotnosti tuku bude stanoveno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
Základní linie, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hustota kostí
Časové okno: Základní linie, 12 měs.
Kostní denzita femuru a páteře bude stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
Základní linie, 12 měs.
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Peptidy související s chutí k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
D-Dimer
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Fyzická aktivita mi bude monitorována po dobu 7 dnů pomocí monitoru ActivPAL
7 dní na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Příjem energie
Časové okno: 3 dny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Energetický příjem bude odhadnut pomocí 3denního stravovacího deníku
3 dny na začátku, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Koncentrace pohlavních hormonů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.
Budou měřeny koncentrace pohlavních hormonů estradiolu, testosteronu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Jiné číslo grantu/financování: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit