Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av orkiektomi og alder på vaskulær og metabolsk helse hos eldre versus yngre transkjønnede kvinner

6. mars 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien planlegger å lære mer om forskjeller i hjertesykdomsrisiko etter kjønnsbekreftende orkiektomi (dvs. fjerning av testikler) hos eldre transkjønnede (trans) kvinner sammenlignet med yngre transkvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det globale målet med denne studien er å karakterisere kardiometabolsk risiko (målt ved vaskulære, metabolske og biokjemiske faktorer - som ikke har blitt grundig studert prospektivt) hos transkvinner før og etter orkiektomi. Transkvinner ser ut til å ha større risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD) og blodpropp sammenlignet med ikke-trans-voksne. Effekten av orkiektomi på CVD-risiko blant transkvinner er ukjent, men orkiektomi kan endre blodkarfunksjon og metabolsk helse. Etterforskerne vil undersøke blodkarfunksjon og metabolske profiler til transkvinner før og på flere tidspunkter etter orkiektomi for å identifisere aldersrelaterte forskjeller i CVD-risikofaktorer. Denne kunnskapen kan føre til nye tilnærminger for å forebygge CVD hos transkvinner så vel som alle mennesker uavhengig av kjønnsidentitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transkjønnede kvinner fra hovedstadsområdet Denver og/eller som bruker helsehjelp ved University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Identifiser deg som en transkjønnet kvinne
  • Har tatt østradiol og spironolakton i minst ett år
  • Tar for tiden oral eller transdermal eller injiserbar østradiol
  • Har ennå ikke gjennomgått men ønsker orkiektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke identifiser deg som en transkjønnet kvinne
  • Tar ikke østradiol eller spironolakton for øyeblikket
  • Har gått på østradiol og spironolakton i mindre enn ett år
  • Historie om orkiektomi
  • Ikke ansett som en kandidat for orkiektomi
  • Nåværende tobakksrøyker
  • Aktuell bruk av ulovlig narkotika
  • Anamnese med tidligere eller aktive østrogenavhengige neoplasmer
  • Akutt lever- eller galleblæresykdom
  • Venøs tromboemboli
  • Hypertriglyseridemi >500 mg/dL
  • Fastende plasmaglukose >7,0 mmol/L eller tidligere behandlet diabetes
  • Hvileblodtrykk >140/90 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre transkjønnede kvinner
Denne kohorten vil bestå av friske transkjønnede kvinner i alderen 45 år og over som ikke har gjennomgått men ønsker orkiektomi, som har vært på østrogen (historie med oral, transdermal eller injiserbar) og spironolakton i minst ett år.
Yngre transkjønnede kvinner
Denne kohorten vil bestå av friske transkjønnede kvinner i alderen 18-44 år som ikke har gjennomgått men ønsker orkiektomi, som har vært på østrogen (historie med oral, transdermal eller injiserbar) og spironolakton i minst ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon (FMD) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD), målt ved ultralyd.
Grunnlinje
Evaluering av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon (FMD) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD), målt ved ultralyd.
1 måned
Evaluering av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon (FMD) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD), målt ved ultralyd.
6 måneder
Evaluering av endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon (FMD) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD), målt ved ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av halspulsårens compliance
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Carotis arteries compliance-indeksen indikerer hvor elastisk arterien er. Indeksen beskriver endringen i arterielt blodvolum som svar på en endring i arterielt blodtrykk. Lavere tall er assosiert med dårligere utfall (mindre elastiske arterier).
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Evaluering av beta-stivhetsindeks for halspulsåren
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Beta-stivhetsindeksen for halspulsåren indikerer hvor stiv arterien er. Høyere tall er assosiert med dårligere utfall (stivere arterie).
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Carotisarterie intimal-medial tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Evaluering av oksidantbelastning: oksidert LDL
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Oksidert lavdensitetslipoprotein (LDL) målt i blodet og endotelcellene.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Evaluering av oksidantbelastning: nitrotyrosin
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Nitrotyrosin målt i blodet og endotelcellene.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: kjernefaktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler (NFkB)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Protein NFkB (kjernefaktor kappa-lettkjedeforsterker av aktiverte B-celler) målt i blod og endotelceller.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: MCP-1
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) målt i blod og endotelceller.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: IL-6
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Interleukin 6 (IL-6) målt i blod og endotelceller.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Evaluering av vaskulær endotelcellebetennelse: CRP
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
C-reaktivt protein (CRP) målt i blod og endotelceller.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Blodtrykket vil bli målt ved baseline, 1 mnd., 6 mnd. 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Plasmalipidkonsentrasjoner: totalkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Totalt kolesterol bestemmes ved baseline, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Plasmalipidkonsentrasjoner: triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Triglyserider vil bli bestemt ved baseline, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Hele kroppens sammensetning: Prosent mager masse
Tidsramme: Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Prosent mager masse vil bli bestemt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Hele kroppens sammensetning: Prosent fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Prosent fettmasse vil bli bestemt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Regional kroppssammensetning: Prosent mager masse
Tidsramme: Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Regional prosent mager masse vil bli bestemt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Regional kroppssammensetning: Prosent fettmasse
Tidsramme: Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Regional prosent fettmasse vil bli bestemt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Grunnlinje, 6 mnd., 12 mnd.
Bein tetthet
Tidsramme: Grunnlinje, 12 mnd.
Bentetthet av lårben og ryggrad vil bli bestemt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Grunnlinje, 12 mnd.
Vektendringer
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Kroppsvekt vil bli målt ved baseline, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Appetittvurderinger
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Appetittrelaterte peptider
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
D-Dimer
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Alkoholbruk
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager ved baseline, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Fysisk aktivitet vil meg overvåkes i 7 dager med en ActivPAL-monitor
7 dager ved baseline, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Energiinntak
Tidsramme: 3 dager ved baseline, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Energiinntaket vil bli estimert med en 3-dagers matdagbok
3 dager ved baseline, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Kjønnshormonkonsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.
Kjønnshormonkonsentrasjoner av østradiol, testosteron, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG) vil bli målt
Grunnlinje, 1 mnd., 6 mnd., 12 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere