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Gli effetti dell'orchiectomia e dell'età sulla salute vascolare e metabolica nelle donne transgender anziane rispetto a quelle più giovani

13 settembre 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio prevede di saperne di più sulle differenze nel rischio di malattie cardiache dopo l'orchiectomia di affermazione del genere (cioè la rimozione dei testicoli) nelle donne transgender più anziane (trans) rispetto alle donne trans più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo globale di questo studio è quello di caratterizzare il rischio cardiometabolico (misurato da fattori vascolari, metabolici e biochimici, che non sono stati ampiamente studiati in modo prospettico) nelle donne trans prima e dopo l'orchiectomia. Le donne trans sembrano essere maggiormente a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e coaguli di sangue rispetto agli adulti non trans. L'effetto dell'orchiectomia sul rischio di CVD tra le donne trans è sconosciuto, ma l'orchiectomia può modificare la funzione dei vasi sanguigni e la salute metabolica. Gli investigatori esamineranno la funzione dei vasi sanguigni e i profili metabolici delle donne trans prima e in diversi momenti dopo l'orchiectomia per identificare le differenze legate all'età nei fattori di rischio CVD. Questa conoscenza può portare a nuovi approcci per prevenire la CVD nelle donne trans così come in tutte le persone indipendentemente dall'identità di genere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne transgender dell'area metropolitana di Denver e/o che utilizzano l'assistenza sanitaria presso l'ospedale dell'Università del Colorado.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Identificati come una donna transgender
  • Ho preso estradiolo e spironolattone per almeno un anno
  • Attualmente sta assumendo estradiolo orale o transdermico o iniettabile
  • Non sono ancora stato sottoposto ma desidero l'orchiectomia

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Non identificarti come una donna transgender
  • Attualmente non sta assumendo estradiolo o spironolattone
  • Prendo estradiolo e spironolattone da meno di un anno
  • Storia di orchiectomia
  • Non considerato un candidato per l'orchiectomia
  • Attuale fumatore di tabacco
  • Attuale uso di droghe illecite
  • Storia di neoplasie estrogeno-dipendenti precedenti o attive
  • Malattia acuta del fegato o della cistifellea
  • Tromboembolia venosa
  • Ipertrigliceridemia >500 mg/dL
  • Glicemia plasmatica a digiuno >7,0 mmol/L o diabete trattato in precedenza
  • Pressione arteriosa a riposo >140/90 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne transgender anziane
Questa coorte sarà composta da donne transgender sane di età pari o superiore a 45 anni che non hanno subito ma desiderano l'orchiectomia, che hanno assunto estrogeni (storia di somministrazione orale, transdermica o iniettabile) e spironolattone per almeno un anno.
Altro: Nessun intervento
Non c'è stato alcun intervento
Donne transgender più giovani
Questa coorte sarà composta da donne transgender sane di età compresa tra 18 e 44 anni che non hanno subito ma desiderano l'orchiectomia, che hanno assunto estrogeni (storia di somministrazione orale, transdermica o iniettabile) e spironolattone per almeno un anno.
Altro: Nessun intervento
Non c'è stato alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
Linea di base
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
1 mese
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
6 mesi
Valutazione della funzione endoteliale (dilatazione flusso-mediata (FMD) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), misurata mediante ultrasuoni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compliance dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di compliance dell'arteria carotidea indica quanto è elastica l'arteria. L'indice descrive la variazione del volume del sangue arterioso in risposta a una variazione della pressione arteriosa. Numeri più bassi sono associati a esiti peggiori (arterie meno elastiche).
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'indice di rigidità beta dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di rigidità beta dell'arteria carotidea indica quanto è rigida l'arteria. Numeri più alti sono associati a esiti peggiori (arteria più rigida).
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Spessore intimale-mediale dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del carico ossidante: LDL ossidate
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (LDL) misurate nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del carico ossidante: nitrotirosina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Nitrotirosina misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate (NFkB)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Proteina NFkB (fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera delle cellule B attivate) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: MCP-1
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Monociti Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) misurati nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: IL-6
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Interleuchina 6 (IL-6) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione dell'infiammazione delle cellule endoteliali vascolari: CRP
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Proteina C-reattiva (PCR) misurata nel sangue e nelle cellule endoteliali.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata al basale, 1 mese, 6 mesi. 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Concentrazioni lipidiche plasmatiche: colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Il colesterolo totale sarà determinato al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Concentrazioni lipidiche plasmatiche: trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
I trigliceridi saranno determinati al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea totale: percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La percentuale di massa magra sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea totale: percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La percentuale di massa grassa sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea regionale: percentuale di massa magra
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La massa magra percentuale regionale sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Composizione corporea regionale: percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La massa grassa percentuale regionale sarà determinata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Densità ossea
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi.
La densità ossea del femore e della colonna vertebrale sarà determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Basale, 12 mesi.
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Il peso corporeo sarà misurato al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Valutazioni dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Peptidi correlati all'appetito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
D-dimero
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Uso di alcol
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
L'attività fisica verrà monitorata per 7 giorni con un monitor ActivPAL
7 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 3 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
L'apporto energetico sarà stimato con un diario alimentare di 3 giorni
3 giorni al basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi.
Concentrazioni di ormoni sessuali
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Verranno misurate le concentrazioni di ormoni sessuali di estradiolo, testosterone, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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