Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af orkiektomi og alder på vaskulær og metabolisk sundhed hos ældre versus yngre transkønnede kvinder

13. september 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne undersøgelse planlægger at lære mere om forskelle i hjertesygdomsrisiko efter kønsbekræftende orkiektomi (dvs. fjernelse af testikler) hos ældre transkønnede (trans) kvinder sammenlignet med yngre transkvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det globale formål med denne undersøgelse er at karakterisere kardiometabolisk risiko (målt ved vaskulære, metaboliske og biokemiske faktorer - som ikke er blevet grundigt undersøgt prospektivt) hos transkvinder før og efter orkiektomi. Transkvinder ser ud til at have større risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD) og blodpropper sammenlignet med ikke-trans-voksne. Effekten af ​​orkiektomi på CVD-risiko blandt transkvinder er ukendt, men orkiektomi kan ændre blodkarfunktion og metabolisk sundhed. Efterforskerne vil undersøge blodkarfunktion og metaboliske profiler af transkvinder før og på flere tidspunkter efter orkiektomi for at identificere aldersrelaterede forskelle i CVD-risikofaktorer. Denne viden kan føre til nye tilgange til forebyggelse af CVD hos transkvinder såvel som alle mennesker uanset kønsidentitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transkønnede kvinder fra hovedstadsområdet Denver og/eller som bruger sundhedspleje på University of Colorado Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Identificer dig som en transkønnet kvinde
  • Har taget østradiol og spironolacton i mindst et år
  • Tager i øjeblikket oral eller transdermal eller injicerbar østradiol
  • Har endnu ikke gennemgået men ønsker orkiektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Identificer dig ikke som en transkønnet kvinde
  • Tager ikke i øjeblikket østradiol eller spironolacton
  • Har været på østradiol og spironolacton i mindre end et år
  • Historien om orkiektomi
  • Ikke anset for en kandidat til orkiektomi
  • Nuværende tobaksryger
  • Aktuelt ulovligt stofbrug
  • Anamnese med tidligere eller aktive østrogenafhængige neoplasmer
  • Akut lever- eller galdeblæresygdom
  • Venøs tromboemboli
  • Hypertriglyceridæmi >500 mg/dL
  • Fastende plasmaglukose >7,0 mmol/L eller tidligere behandlet diabetes
  • Hvileblodtryk >140/90 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre transkønnede kvinder
Denne kohorte vil bestå af raske transkønnede kvinder på 45 år og derover, som ikke har gennemgået, men ønsker orkiektomi, som har været på østrogen (historie med oral, transdermal eller injicerbar) og spironolacton i mindst et år.
Andet: Ingen indgriben
Der var ingen indgriben
Yngre transkønnede kvinder
Denne kohorte vil bestå af raske transkønnede kvinder i alderen 18-44 år, som ikke har gennemgået, men ønsker orkiektomi, som har været på østrogen (historie med oral, transdermal eller injicerbar) og spironolacton i mindst et år.
Andet: Ingen indgriben
Der var ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
Baseline
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
1 måned
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
6 måneder
Evaluering af endotelfunktion (flow-medieret dilatation (FMD) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD), målt ved ultralyd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af halspulsårens compliance
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Halspulsårens overensstemmelsesindeks angiver, hvor elastisk arterien er. Indekset beskriver ændringen i arterielt blodvolumen som reaktion på en ændring i arterielt blodtryk. Lavere tal er forbundet med dårligere resultater (mindre elastiske arterier).
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af carotis artery beta-stivhedsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Halspulsårens beta-stivhedsindeks angiver, hvor stiv arterien er. Højere tal er forbundet med dårligere resultater (stivere arterie).
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Carotisarterie intimal-medial tykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af oxidantbyrde: oxideret LDL
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Oxideret low-density lipoprotein (LDL) målt i blodet og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af oxidantbyrden: nitrotyrosin
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Nitrotyrosin målt i blodet og endotelcellerne.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celler (NFkB)
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Protein NFkB (nuklear faktor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: MCP-1
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: IL-6
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Interleukin 6 (IL-6) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Evaluering af vaskulær endotelcelle-inflammation: CRP
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
C-reaktivt protein (CRP) målt i blod og endotelceller.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Blodtrykket vil blive målt ved baseline, 1 måned, 6 måneder. 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Plasmalipidkoncentrationer: total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Totalt kolesterol bestemmes ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Plasmalipidkoncentrationer: triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Triglycerider vil blive bestemt ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Hele kropssammensætning: Procent mager masse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Procent mager masse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Hele kropssammensætning: Procent fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Den procentvise fedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional kropssammensætning: Procent mager masse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional procent mager masse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional kropssammensætning: Procent fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Regional procent fedtmasse vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 6 mdr., 12 mdr.
Knogletæthed
Tidsramme: Baseline, 12 mdr.
Knogletæthed af lårben og rygsøjle vil blive bestemt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
Baseline, 12 mdr.
Vægtændringer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Kropsvægt vil blive målt ved baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Appetitrelaterede peptider
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
D-Dimer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Depression symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Fysisk aktivitet vil mig overvåges i 7 dage med en ActivPAL-monitor
7 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Energiindtag
Tidsramme: 3 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Energiindtaget vil blive estimeret med en 3-dages maddagbog
3 dage ved baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Kønshormonkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.
Kønshormonkoncentrationer af østradiol, testosteron, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive målt
Baseline, 1 mdr., 6 mdr., 12 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2141
  • NIH 5 K12 HD057022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner