Orkiektomian ja iän vaikutukset verisuonten ja aineenvaihdunnan terveyteen vanhemmilla versus nuoremmilla transsukupuolisilla naisilla
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää eroista sydänsairauksien riskissä sukupuolen vahvistavan orkiektomian (eli kivesten poiston) jälkeen vanhemmilla transsukupuolisilla naisilla verrattuna nuorempiin transnaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen globaali tavoite on karakterisoida kardiometabolista riskiä (mitataan verisuoni-, aineenvaihdunta- ja biokemiallisilla tekijöillä, joita ei ole laajasti tutkittu prospektiivisesti) transnaisilla ennen ja jälkeen orkiektomian.
Transnaisilla näyttää olevan suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) ja verihyytymiin verrattuna aikuisiin, jotka eivät ole transnaisia.
Orkiektomian vaikutusta sydän- ja verisuonitautiriskiin transnaisilla ei tunneta, mutta orkiektomia voi muuttaa verisuonten toimintaa ja aineenvaihdunnan terveyttä.
Tutkijat tutkivat transnaisten verisuonten toimintaa ja aineenvaihdunnan profiileja ennen orkiektomiaa ja useaan ajankohtaan sen jälkeen tunnistaakseen ikään liittyviä eroja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä.
Tämä tieto voi johtaa uusiin lähestymistapoihin sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi transnaisilla sekä kaikilla ihmisillä sukupuoli-identiteetistä riippumatta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Transsukupuoliset naiset Denverin pääkaupunkiseudulta ja/tai jotka käyttävät terveydenhuoltoa Coloradon yliopiston sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi
- Ollut käyttänyt estradiolia ja spironolaktonia vähintään vuoden ajan
- Tällä hetkellä otat suun kautta tai ihon läpi tai injektoitavaa estradiolia
- Ei ole vielä käynyt, mutta haluan orkiektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Älä tunnistaudu transsukupuoliseksi naiseksi
- Et käytä tällä hetkellä estradiolia tai spironolaktonia
- Olen käyttänyt estradiolia ja spironolaktonia alle vuoden
- Orkiektomian historia
- Ei pidetä ehdokkaana orkiektomiaan
- Nykyinen tupakanpolttaja
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö
- Aiemmat tai aktiiviset estrogeeniriippuvaiset kasvaimet
- Akuutti maksa- tai sappirakon sairaus
- Laskimotromboembolia
- Hypertriglyseridemia > 500 mg/dl
- Plasman paastoglukoosi >7,0 mmol/l tai aiemmin hoidettu diabetes
- Lepoverenpaine >140/90 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat transsukupuoliset naiset
Tämä kohortti koostuu terveistä 45-vuotiaista ja sitä vanhemmista transsukupuolisista naisista, joille ei ole tehty orkiektomiaa mutta jotka haluavat orkiektomia ja jotka ovat saaneet estrogeenia (suun kautta, ihon läpi tai injektoitavaa) ja spironolaktonia vähintään vuoden ajan.
|
Mitään väliintuloa ei ollut
|
|
Nuoremmat transsukupuoliset naiset
Tämä kohortti koostuu terveistä 18–44-vuotiaista transsukupuolisista naisista, joille ei ole tehty orkiektomiaa, mutta jotka haluavat orkiektomia ja jotka ovat saaneet estrogeenia (historia oraalista, transdermaalista tai injektoitavaa) ja spironolaktonia vähintään vuoden ajan.
|
Mitään väliintuloa ei ollut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelitoiminnan arviointi (virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) lähtötilanteessa).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Brachial artery flow-mediated dilation (FMD), mitattuna ultraäänellä.
|
Perustaso
|
|
Endoteelitoiminnan arviointi (virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Brachial artery flow-mediated dilation (FMD), mitattuna ultraäänellä.
|
1 kuukausi
|
|
Endoteelitoiminnan arviointi (virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Brachial artery flow-mediated dilation (FMD), mitattuna ultraäänellä.
|
6 kuukautta
|
|
Endoteelitoiminnan arviointi (virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Brachial artery flow-mediated dilation (FMD), mitattuna ultraäänellä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon mukautumisen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Kaulavaltimon compliance-indeksi osoittaa, kuinka joustava valtimo on.
Indeksi kuvaa valtimoveren tilavuuden muutosta vasteena valtimoverenpaineen muutokseen.
Pienemmät luvut liittyvät huonompiin tuloksiin (vähemmän elastisia valtimoita).
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Kaulavaltimon beeta-jäykkyysindeksin arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Kaulavaltimon beeta-jäykkyysindeksi osoittaa, kuinka jäykkä valtimo on.
Suuremmat luvut liittyvät huonompiin tuloksiin (jäykempi valtimo).
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Kaulavaltimon intima-mediaaalinen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
|
Hapetusainekuormituksen arviointi: hapettunut LDL
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) mitattuna verestä ja endoteelisoluista.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Hapetusaineen arviointi: nitrotyrosiini
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Nitrotyrosiini mitataan verestä ja endoteelisoluista.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Verisuonten endoteelisolutulehduksen arviointi: ydintekijä kappa-aktivoitujen B-solujen valoketjun tehostaja (NFkB)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Proteiini NFkB (aktivoitujen B-solujen ydintekijä kappa-light-chain-enhancer) mitattuna verestä ja endoteelisoluista.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Verisuonten endoteelisolutulehduksen arviointi: MCP-1
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) mitattuna verestä ja endoteelisoluista.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Verisuonten endoteelisolutulehduksen arviointi: IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Interleukiini 6 (IL-6) mitattuna verestä ja endoteelisoluista.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Verisuonten endoteelisolutulehduksen arviointi: CRP
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitataan verestä ja endoteelisoluista.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa, 1 kk, 6 kk. 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Plasman lipidipitoisuudet: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Kokonaiskolesteroli määritetään lähtötilanteessa, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Plasman lipidipitoisuudet: triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Triglyseridit määritetään lähtötasolla, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
|
Koko kehon koostumus: Lean Mass
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
Laihamassan prosenttiosuus määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
|
Koko kehon koostumus: rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
Rasvamassaprosentti määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
|
Alueellinen ruumiinkoostumus: Laiha massa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
Alueellinen vähärasvaisen massan prosenttiosuus määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
|
Alueellinen kehon koostumus: Rasvamassaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
Alueellinen rasvaprosentti määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Perustaso, 6 kk, 12 kk.
|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kk.
|
Reisiluun ja selkärangan luun tiheys määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Perustaso, 12 kk.
|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Kehon paino mitataan lähtötilanteessa, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Ruokahalu arvosanat
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
|
Ruokahaluon liittyvät peptidit
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteessa, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Fyysistä aktiivisuutta seurataan 7 päivän ajan ActivPAL-näytöllä
|
7 päivää lähtötilanteessa, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: 3 päivää lähtötilanteessa, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Energiansaanti arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjalla
|
3 päivää lähtötilanteessa, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
|
Sukupuolihormonipitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Estradiolin, testosteronin, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) sukupuolihormonipitoisuudet mitataan.
|
Perustaso, 1 kk, 6 kk, 12 kk.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Iwamoto, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2141
- NIH 5 K12 HD057022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Building Interdisciplinary Research Careers in Women's Health (BIRCWH) - K12)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .