新型コロナウイルス感染症の子供と成人によって生成される呼吸器粒子中のウイルス量の定量化
この研究は、子供が成人と同様のウイルス量を保有するエアロゾルを生成するかどうかを判断するための前向きコホート設計となる。 登録を開始する前に、研究者は、コールドチェーンと実験室手順を最適化するための小規模なパイロットを実行するために、最大 10 人の参加者 (主な研究の対象基準を満たす大人または子供) を募集する場合があります。
この研究にはSARS-CoV-2陽性が確認された子供と成人が含まれ、合計サンプル数が少なくとも子供10人、成人10人になることを目指す。
仮説: 小児の鼻咽頭には高いウイルス量が存在するため、小児は SARS-CoV-2 ウイルスを含むエアロゾルを生成するという仮説を立てます。
目的: 新型コロナウイルス感染症の小児から発生するエアロゾル中のウイルス量を推定し、小児からのエアロゾルに含まれるウイルス量を成人からのエアロゾルと比較すること
調査の概要
詳細な説明
MGH に入院した子供と成人に対して、研究スタッフは以下のことを行います。
ステップ 1: 鼻咽頭のウイルス量を確認するために、鼻および口腔の綿棒を採取します。
ステップ 2: 研究スタッフは、CCI および/または UPAS を使用して、ウイルス量のエアロゾル サンプルを収集します。 参加者がマスクを着用していない間、スタッフは 30 分間室内エアロゾルをサンプリングし、その後、参加者が興味を持った場合、スタッフは参加者がさまざまな種類のマスクを着用している間に室内エアロゾルをサンプリングします。 参加者がサージカルマスクの着用を許容しない場合、または提供者がこれが禁忌であると考える場合、研究者は研究手順のこの部分を省略します。 付き添う家族が検査中に病室に滞在することを選択した場合は、N95 マスクが提供されます。
ステップ 3: スタッフは参加者にこれらのステップを繰り返し、新型コロナウイルス感染症の症状があることを示すサンプルを毎日提供するよう求めます。 この研究では連続サンプリングが実施される場合があり、参加者は退院するまで、または症状が回復した後、新型コロナウイルス感染症の症状があることを示すサンプルを毎日提供するよう求められる可能性がある。 症状が解消するか患者が退院すると、サンプリングは完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas B Kinane, MD
- 電話番号：617-726-7613
- メール：kinane.bernard@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter P Moschovis, MD
- 電話番号：617-643-9687
- メール：pmoschovis@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Thomas Kinane, MD
- 電話番号：617-726-7613
- メール：kinane.bernard@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去 14 日間に SARS-CoV-2 PCR 陽性
- 発熱、咳、鼻づまり、鼻漏、嗅覚障害、加齢臭、息切れ、胸痛、疲労、筋肉痛、またはその他の非定型症状を含む、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の典型的な症状を示し、その症状の記録がある、または
- 無症状であり、検査室でサイクル閾値が30未満であることが確認されている。
除外基準:
- FEV1またはFVCが予測50%未満として定義される肺機能の重度の低下に関連する慢性呼吸器疾患または神経筋疾患、または慢性的な酸素補給または呼吸補助を必要とする
- 現在、酸素補給、非侵襲的換気、または侵襲的機械換気による呼吸補助を行っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
目的: 新型コロナウイルス感染症の小児から発生するエアロゾル中のウイルス量を推定し、小児からのエアロゾルに含まれるウイルス量を成人からのエアロゾルと比較すること
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ステップ 1: 鼻咽頭のウイルス量を確認するために、鼻および口腔の綿棒を採取します。 ステップ 2: 研究スタッフは、CCI および/または UPAS を使用して、ウイルス量のエアロゾル サンプルを収集します。 参加者がマスクを着用していない間、スタッフは 30 分間室内エアロゾルをサンプリングし、その後、参加者が興味を持った場合、スタッフは参加者がさまざまな種類のマスクを着用している間に室内エアロゾルをサンプリングします。 参加者がサージカルマスクの着用を許容しない場合、または提供者がこれが禁忌であると考える場合、研究者は研究手順のこの部分を省略します。 付き添う家族が検査中に病室に滞在することを選択した場合は、N95 マスクが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症から発生するエアロゾル中のウイルス量
時間枠：10日間
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新型コロナウイルス感染症の小児から発生したエアロゾルに含まれるウイルス量と、小児からのエアロゾルに含まれるウイルス量を成人からのエアロゾルと比較します。
エアロゾル中のサイクル閾値がウイルスを他の人に伝染させるのに十分に高いかどうかを評価するための尺度が抽出されます。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas B Kinane, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P002886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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